在包括质子束治疗在内的现代放射治疗技术时代,用于治疗颅内脑膜瘤患者的认知保留脑照射——一项关注放射学结果和神经认知终点的前瞻性研究
【背景】对于有局部复发风险的颅内脑膜瘤未接受过颅内照射的患者,适形颅内放疗可以在当今现代放射治疗技术时代加强肿瘤控制。 颅内脑膜瘤患者,尤其是非恶性脑膜瘤(WHO I 级和 II 级)患者的预期寿命与普通人群基本相似。 然而,RT 相关的神经认知功能 (NCF) 后遗症是一个潜在且严重的问题,不容忽视。 就颅内辐射引起的 NCF 下降的自然过程而言,它可能会根据选择测量的特定区域而有很大差异。 早期神经认知衰退主要涉及情景记忆的损害,这与海马体的功能显着相关。 此外,局部照射后海马体积变化的程度可能与海马剂量测定有关。 因此,本研究旨在调查海马剂量测定与以对侧海马体积变化为代表的放射学结果之间的潜在因果关系;此外,还将检查和阐明放射学结果与神经认知终点之间的相关性。
【方 所有符合条件和招募的患者都应接受基线体积脑 MRI 检查和基线神经行为评估。 随后,将利用现代放射治疗技术(包括大分割立体定向放射治疗、质子束治疗容积调制弧治疗)时代的适形颅照射,以减少照射对侧海马和其他相关风险器官的剂量。 治疗颅内脑膜瘤患者的规定剂量方案取决于主管放射肿瘤学家的决定,并遵循我们癌症中心的治疗指南。 因此,一系列神经认知测量,包括分为 5 个 NCF 领域(例如,执行功能、语言和非语言记忆、工作记忆、心理运动速度和杏仁核相关情绪识别)的 9 个标准化神经心理学测试,用于评估我们注册患者的纵向神经认知表现。 当前研究中将有两个共同的主要结果测量。 主要主要结果是头颅放疗后 6 个月平均海马剂量与海马体积变化程度之间的相关性。 另一个主要终点是 6 个月的无认知恶化生存期。
【预期结果】本前瞻性观察性队列研究旨在探讨海马体剂量学(即照射海马体,特别是颅内脑膜瘤偏侧的平均剂量)与海马体萎缩程度的因果关系。关于放射结果的措施之一。 同时,将前瞻性和纵向获得预定义的标准化神经认知结果测量,如海马体相关记忆功能和杏仁核相关情绪识别,以检查上述放射学结果测量与神经认知终点之间是否存在任何有意义的显着相关性。 将彻底检查海马剂量测定、放射学结果(包括 MRI 描绘的海马体积)和神经认知终点(包括海马相关语言/非语言记忆功能)之间的相互关联。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chi-Cheng Chuang, M.D.
- 电话号码:2412 +88633281200
- 邮箱:ccc2915@cgmh.org.tw
研究联系人备份
- 姓名:Shinn-Yn Lin, M.D.
- 电话号码:7172 +88633281200
- 邮箱:rt3126@cgmh.org.tw
学习地点
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-
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung memorial hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经临床或病理证实的颅内非恶性脑膜瘤且年满 18 岁的患者,转诊安排适形放疗
- 优于 Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 的公平/良好表现状态或卡诺夫斯基评分 (KPS) 至少 70 的可接受表现状态
排除标准:
- 先前因任何原因对大脑/头部区域进行放射治疗的历史,包括立体定向放射外科
- 经病理诊断为恶性脑膜瘤的患者(WHO III级)
- 假定临床靶体积 (CTV) 包括双侧海马周围区域的患者,距海马体相邻周边 5 毫米以内
- 体积 MRI 质量未能满足医生描绘海马轮廓的最低要求(即切片厚度 > 2mm)的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辐射
使用现代放射治疗技术(即常规分割 VMAT、大分割立体定向放射治疗和质子束治疗等)的适形局灶性脑照射
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现代放射治疗时代的适形局灶性脑照射技术(即常规分割VMAT、大分割立体定向放射治疗、质子束治疗等)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括海马体在内的危险器官体积的纵向变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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基于体积MR成像检查的左海马体、右海马体、左杏仁核、右杏仁核、左丘脑、右丘脑等体积(cc)的纵向变化
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言记忆功能的改变
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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保留认知的颅脑放疗后 4 个月与左海马体相关的语言记忆功能从基线到 4 个月的变化
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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非语言记忆学习的变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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从基线到保留认知的脑放疗后 4 个月与右海马体相关的非语言记忆学习的变化
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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执行功能的变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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与海马体相关的执行功能从基线到认知保留颅脑放疗后 4 个月的变化。 关于通常由额叶主导的执行功能领域,采用改进的卡片分类测试来评估概念形成和心理转变,这已被证明是执行功能的主要组成部分。 |
基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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情绪记忆任务的变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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与杏仁核相关的情绪记忆任务从基线到认知保留颅脑照射后 4 个月的变化。 为了评估和量化杏仁核的认知功能,将使用针对情绪识别任务量身定制的 NCF 测试,并使用 Cambridge Cognition® 包中包含的商业化和计算机化测试来评估患者的表现。 |
基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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工作记忆的变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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与海马体相关的工作记忆从基线到认知保留颅脑放疗后 4 个月的变化。 工作记忆包括执行功能和心理运动速度。
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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成像生物标志物的纵向变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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DTI 成像中成像生物标志物的纵向变化
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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分数各向异性的纵向变化
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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DTI 成像的分数各向异性(FA,0 和 1 之间的无单位指数)的纵向变化
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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成像生物标志物中的轨迹
大体时间:基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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成像生物标志物中的轨迹,基于 DTI 成像的平均扩散率(MD,平方毫米/秒)
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基线(RT 前)、4 个月、8-10 个月(可选)、12 个月、18 个月、24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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