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Irradiation cérébrale préservant la cognition pour le traitement des patients atteints de méningiome intracrânien à l'ère des techniques radiothérapeutiques modernes, y compris la protonthérapie - une étude prospective axée sur les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs

14 avril 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

【Contexte】Pour les patients naïfs d'irradiation crânienne atteints de méningiomes intracrâniens à risque de récidive locale, l'administration d'une radiothérapie crânienne conformationnelle peut améliorer le contrôle de la tumeur à l'ère actuelle des techniques radiothérapeutiques modernes. L'espérance de vie des patients atteints de méningiomes intracrâniens, en particulier de méningiomes non malins (grade I et II de l'OMS) est essentiellement similaire à celle des personnes de la population générale. Cependant, les séquelles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à la RT sont potentiellement et sérieusement une préoccupation qui ne doit pas être ignorée. En ce qui concerne l'évolution naturelle du déclin du NCF induit par l'irradiation crânienne, il peut varier considérablement selon les domaines spécifiques qui sont sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui est significativement associée aux fonctions de l'hippocampe. De plus, l'étendue des changements de volume de l'hippocampe après une irradiation locale peut être associée à la dosimétrie de l'hippocampe. Cette étude vise donc à étudier la relation potentielle de cause à effet entre la dosimétrie hippocampique et les résultats radiologiques représentés par les changements volumétriques concernant l'hippocampe controlatéral ; en outre, la corrélation entre les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs sera examinée et clarifiée.

【Méthodes】Les patients atteints de méningiomes intracrâniens crâniens-RT-naïfs peuvent être éligibles et donc inscrits dans cette étude prospective portant à la fois sur les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs. Tous les patients éligibles et recrutés doivent subir un examen IRM cérébral volumétrique de base et une évaluation neurocomportementale de base. Par la suite, l'irradiation crânienne conformationnelle à l'ère des techniques radiothérapeutiques modernes (y compris la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée, la thérapie par faisceau de protons, l'arcthérapie volumétrique modulée) sera utilisée afin de réduire la dose irradiant l'hippocampe controlatéral et d'autres organes pertinents à risque. Les schémas posologiques prescrits pour le traitement des patients atteints de méningiome intracrânien dépendent de la décision du radio-oncologue responsable et suivent les directives de traitement de notre centre de cancérologie. En conséquence, une batterie de mesures neurocognitives, qui comprend 9 tests neuropsychologiques standardisés classés en 5 domaines NCF (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice et la reconnaissance des émotions liées à l'amygdale), est utilisée pour évaluer performances neurocognitives longitudinalement pour nos patients inscrits. Il y aura deux mesures de résultats co-primaires dans l'étude actuelle. Le principal critère de jugement principal sera la corrélation entre la dose hippocampique moyenne et l'ampleur du changement de volume hippocampique à 6 mois après le cours de la RT crânienne. L'autre critère d'évaluation principal sera la survie sans détérioration cognitive à 6 mois.

【Résultats attendus】Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à explorer et à étudier la relation de cause à effet entre la dosimétrie hippocampique (c'est-à-dire la dose moyenne irradiant l'hippocampe, en particulier celle controlatérale à la latéralisation du méningiome intracrânien) et l'étendue de l'atrophie hippocampique signifiant l'une des mesures concernant les résultats radiologiques. Simultanément, des mesures de résultats neurocognitifs normalisées prédéfinies telles que les fonctions de mémoire liées à l'hippocampe et la reconnaissance des émotions liées à l'amygdale seront obtenues de manière prospective et longitudinale afin d'examiner s'il existe une corrélation significativement significative entre les mesures de résultats radiologiques ci-dessus et les paramètres neurocognitifs. Les associations mutuelles entre la dosimétrie hippocampique, les résultats radiologiques, y compris le volume hippocampique délimité par IRM, et les paramètres neurocognitifs, y compris les fonctions de mémoire verbale/non verbale liées à l'hippocampe, seront examinées en profondeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi-Cheng Chuang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 2412 +88633281200
  • E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Numéro de téléphone: 7172 +88633281200
  • E-mail: rt3126@cgmh.org.tw

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de méningiomes intracrâniens non malins cliniquement ou pathologiquement confirmés référés pour organiser une irradiation focale cérébrale conforme à l'aide de techniques radiothérapeutiques modernes, notamment l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT), la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (SRT) et la thérapie par faisceau de protons.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de méningiomes intracrâniens non malins cliniquement ou pathologiquement confirmés âgés d'au moins 18 ans, référés pour l'organisation d'une radiothérapie conformationnelle
  • Un statut de performance passable / bon supérieur à Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou un statut de performance acceptable de Karnofsky Score (KPS) d'au moins 70

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie antérieure administrée dans la région du cerveau / de la tête pour quelque raison que ce soit, y compris la radiochirurgie stéréotaxique
  • Patients atteints de méningiomes malins diagnostiqués pathologiquement (grade III de l'OMS)
  • Patients avec un volume cible clinique présumé (CTV) englobant des régions péri-hippocampiques bilatérales à moins de 5 mm de la périphérie adjacente de l'hippocampe
  • Patients dont la qualité de l'IRM volumétrique ne répond pas aux exigences minimales des médecins pour délimiter le contour de l'hippocampe (c'est-à-dire, épaisseur de tranche > 2 mm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiation
Irradiation focale cérébrale conforme utilisant des techniques radiothérapeutiques modernes (c'est-à-dire VMAT fractionné de manière conventionnelle, radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée et thérapie par faisceau de protons, etc.)
Les techniques d'irradiation focale cérébrale conforme à l'ère de la radiothérapie moderne (c'est-à-dire VMAT conventionnellement fractionné, radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée et thérapie par faisceau de protons, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications longitudinales des volumes des organes à risque, y compris l'hippocampe
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modifications longitudinales des volumes (cc) de l'hippocampe gauche, de l'hippocampe droit, de l'amygdale gauche, de l'amygdale droite, du thalamus gauche, du thalamus droit, etc., sur la base d'examens d'imagerie par résonance magnétique volumétrique
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de mémoire verbale
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modification de la fonction de mémoire verbale liée à l'hippocampe gauche entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modification de l'apprentissage de la mémoire non verbale
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modification de l'apprentissage de la mémoire non verbale associée à l'hippocampe droit entre le départ et 4 mois après la RT cérébrale préservant la cognition
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement de fonction exécutive
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois

Modification de la fonction exécutive liée à l'hippocampe entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition.

Concernant le domaine des fonctions exécutives généralement dominées par les lobes frontaux, le test de tri de cartes modifié est utilisé pour évaluer à la fois la formation conceptuelle et le changement mental qui ont été documentés comme étant les principales composantes des fonctions exécutives.

ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changement dans la tâche de mémoire des émotions
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois

Changement dans les tâches de mémoire émotionnelle associées à l'amygdale de la ligne de base à 4 mois après l'irradiation crânienne réservant la cognition.

Pour évaluer et quantifier la fonction cognitive de l'amygdale, le test NCF adapté à la tâche de reconnaissance émotionnelle sera utilisé et les performances des patients seront évaluées à l'aide du test commercialisé et informatisé inclus dans le package Cambridge Cognition®.

ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modification de la mémoire de travail
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois

Modification de la mémoire de travail liée à l'hippocampe entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition.

La mémoire de travail comprend les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.

  • Le résultat neurocognitif de la mémoire de travail verbale a été déterminé par le Digit Span Subtest (DS) et le Spatial Span (SSP) de la Wechsler Adult Intelligence Scale - 3e édition (WAIS-III®).
  • Afin d'indiquer les performances des patients sur la vitesse psychomotrice, nous utilisons l'indice de vitesse psychomotrice (PSI), qui est dérivé du score composite du sous-test de codage des symboles numériques (DSS) et du sous-test de recherche de symboles (SS) du WAIS-III. ®.
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Modifications longitudinales des biomarqueurs d'imagerie
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changements longitudinaux dans les biomarqueurs d'imagerie de l'imagerie DTI
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changements longitudinaux de l'anisotropie fractionnaire
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Changements longitudinaux de l'anisotropie fractionnaire (FA, indice sans unité entre 0 et 1) à partir de l'imagerie DTI
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Trajectoires dans le biomarqueur d'imagerie
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
Trajectoires dans le biomarqueur d'imagerie, diffusivité moyenne (DM, mm au carré/seconde) basée sur l'imagerie DTI
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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