- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832099
Irradiation cérébrale préservant la cognition pour le traitement des patients atteints de méningiome intracrânien à l'ère des techniques radiothérapeutiques modernes, y compris la protonthérapie - une étude prospective axée sur les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs
【Contexte】Pour les patients naïfs d'irradiation crânienne atteints de méningiomes intracrâniens à risque de récidive locale, l'administration d'une radiothérapie crânienne conformationnelle peut améliorer le contrôle de la tumeur à l'ère actuelle des techniques radiothérapeutiques modernes. L'espérance de vie des patients atteints de méningiomes intracrâniens, en particulier de méningiomes non malins (grade I et II de l'OMS) est essentiellement similaire à celle des personnes de la population générale. Cependant, les séquelles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à la RT sont potentiellement et sérieusement une préoccupation qui ne doit pas être ignorée. En ce qui concerne l'évolution naturelle du déclin du NCF induit par l'irradiation crânienne, il peut varier considérablement selon les domaines spécifiques qui sont sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui est significativement associée aux fonctions de l'hippocampe. De plus, l'étendue des changements de volume de l'hippocampe après une irradiation locale peut être associée à la dosimétrie de l'hippocampe. Cette étude vise donc à étudier la relation potentielle de cause à effet entre la dosimétrie hippocampique et les résultats radiologiques représentés par les changements volumétriques concernant l'hippocampe controlatéral ; en outre, la corrélation entre les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs sera examinée et clarifiée.
【Méthodes】Les patients atteints de méningiomes intracrâniens crâniens-RT-naïfs peuvent être éligibles et donc inscrits dans cette étude prospective portant à la fois sur les résultats radiologiques et les paramètres neurocognitifs. Tous les patients éligibles et recrutés doivent subir un examen IRM cérébral volumétrique de base et une évaluation neurocomportementale de base. Par la suite, l'irradiation crânienne conformationnelle à l'ère des techniques radiothérapeutiques modernes (y compris la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée, la thérapie par faisceau de protons, l'arcthérapie volumétrique modulée) sera utilisée afin de réduire la dose irradiant l'hippocampe controlatéral et d'autres organes pertinents à risque. Les schémas posologiques prescrits pour le traitement des patients atteints de méningiome intracrânien dépendent de la décision du radio-oncologue responsable et suivent les directives de traitement de notre centre de cancérologie. En conséquence, une batterie de mesures neurocognitives, qui comprend 9 tests neuropsychologiques standardisés classés en 5 domaines NCF (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice et la reconnaissance des émotions liées à l'amygdale), est utilisée pour évaluer performances neurocognitives longitudinalement pour nos patients inscrits. Il y aura deux mesures de résultats co-primaires dans l'étude actuelle. Le principal critère de jugement principal sera la corrélation entre la dose hippocampique moyenne et l'ampleur du changement de volume hippocampique à 6 mois après le cours de la RT crânienne. L'autre critère d'évaluation principal sera la survie sans détérioration cognitive à 6 mois.
【Résultats attendus】Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à explorer et à étudier la relation de cause à effet entre la dosimétrie hippocampique (c'est-à-dire la dose moyenne irradiant l'hippocampe, en particulier celle controlatérale à la latéralisation du méningiome intracrânien) et l'étendue de l'atrophie hippocampique signifiant l'une des mesures concernant les résultats radiologiques. Simultanément, des mesures de résultats neurocognitifs normalisées prédéfinies telles que les fonctions de mémoire liées à l'hippocampe et la reconnaissance des émotions liées à l'amygdale seront obtenues de manière prospective et longitudinale afin d'examiner s'il existe une corrélation significativement significative entre les mesures de résultats radiologiques ci-dessus et les paramètres neurocognitifs. Les associations mutuelles entre la dosimétrie hippocampique, les résultats radiologiques, y compris le volume hippocampique délimité par IRM, et les paramètres neurocognitifs, y compris les fonctions de mémoire verbale/non verbale liées à l'hippocampe, seront examinées en profondeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Numéro de téléphone: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numéro de téléphone: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de méningiomes intracrâniens non malins cliniquement ou pathologiquement confirmés âgés d'au moins 18 ans, référés pour l'organisation d'une radiothérapie conformationnelle
- Un statut de performance passable / bon supérieur à Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou un statut de performance acceptable de Karnofsky Score (KPS) d'au moins 70
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie antérieure administrée dans la région du cerveau / de la tête pour quelque raison que ce soit, y compris la radiochirurgie stéréotaxique
- Patients atteints de méningiomes malins diagnostiqués pathologiquement (grade III de l'OMS)
- Patients avec un volume cible clinique présumé (CTV) englobant des régions péri-hippocampiques bilatérales à moins de 5 mm de la périphérie adjacente de l'hippocampe
- Patients dont la qualité de l'IRM volumétrique ne répond pas aux exigences minimales des médecins pour délimiter le contour de l'hippocampe (c'est-à-dire, épaisseur de tranche > 2 mm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiation
Irradiation focale cérébrale conforme utilisant des techniques radiothérapeutiques modernes (c'est-à-dire VMAT fractionné de manière conventionnelle, radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée et thérapie par faisceau de protons, etc.)
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Les techniques d'irradiation focale cérébrale conforme à l'ère de la radiothérapie moderne (c'est-à-dire VMAT conventionnellement fractionné, radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée et thérapie par faisceau de protons, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications longitudinales des volumes des organes à risque, y compris l'hippocampe
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modifications longitudinales des volumes (cc) de l'hippocampe gauche, de l'hippocampe droit, de l'amygdale gauche, de l'amygdale droite, du thalamus gauche, du thalamus droit, etc., sur la base d'examens d'imagerie par résonance magnétique volumétrique
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction de mémoire verbale
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de la fonction de mémoire verbale liée à l'hippocampe gauche entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de l'apprentissage de la mémoire non verbale
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de l'apprentissage de la mémoire non verbale associée à l'hippocampe droit entre le départ et 4 mois après la RT cérébrale préservant la cognition
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement de fonction exécutive
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de la fonction exécutive liée à l'hippocampe entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition. Concernant le domaine des fonctions exécutives généralement dominées par les lobes frontaux, le test de tri de cartes modifié est utilisé pour évaluer à la fois la formation conceptuelle et le changement mental qui ont été documentés comme étant les principales composantes des fonctions exécutives. |
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement dans la tâche de mémoire des émotions
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changement dans les tâches de mémoire émotionnelle associées à l'amygdale de la ligne de base à 4 mois après l'irradiation crânienne réservant la cognition. Pour évaluer et quantifier la fonction cognitive de l'amygdale, le test NCF adapté à la tâche de reconnaissance émotionnelle sera utilisé et les performances des patients seront évaluées à l'aide du test commercialisé et informatisé inclus dans le package Cambridge Cognition®. |
ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de la mémoire de travail
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modification de la mémoire de travail liée à l'hippocampe entre le départ et 4 mois après la RT crânienne préservant la cognition. La mémoire de travail comprend les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Modifications longitudinales des biomarqueurs d'imagerie
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changements longitudinaux dans les biomarqueurs d'imagerie de l'imagerie DTI
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changements longitudinaux de l'anisotropie fractionnaire
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Changements longitudinaux de l'anisotropie fractionnaire (FA, indice sans unité entre 0 et 1) à partir de l'imagerie DTI
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Trajectoires dans le biomarqueur d'imagerie
Délai: ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Trajectoires dans le biomarqueur d'imagerie, diffusivité moyenne (DM, mm au carré/seconde) basée sur l'imagerie DTI
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ligne de base (pré-RT), 4 mois, 8-10 mois (facultatif), 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Hippocampe
- Radiothérapie
- Amygdale
- Thalamus
- Radiothérapie par faisceau de protons
- IRM volumétrique
- Fonctions neurocognitives (FNC)
- IRM fonctionnelle (IRMf)
- Méningiome intracrânien
- Image par résonance magnétique (IRM)
- Résultats radiologiques
- Radiothérapie cérébrale préservant la cognition
- Atrophie de l'hippocampe
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202202092A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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