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Irradiación cerebral que conserva la cognición para el tratamiento de pacientes con meningioma intracraneal en la era de las técnicas radioterapéuticas modernas, incluida la terapia con haz de protones: un estudio prospectivo centrado en los resultados radiológicos y los criterios de valoración neurocognitivos

14 de abril de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

【Antecedentes】Para los pacientes con meningiomas intracraneales que no han recibido irradiación craneal y tienen riesgo de recurrencia local, la administración de radioterapia craneal conformada puede mejorar el control del tumor en la era actual de las técnicas radioterapéuticas modernas. La esperanza de vida de los pacientes con meningiomas intracraneales, en particular los meningiomas no malignos (grados I y II de la OMS), es esencialmente similar a la de las personas de la población general. Sin embargo, las secuelas de la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) relacionadas con la RT son una preocupación potencial y grave que no debe ignorarse. En términos del curso natural de la disminución de NCF inducida por irradiación craneal, puede variar considerablemente según los dominios específicos que se seleccionen para medir. El deterioro neurocognitivo temprano implica principalmente alteraciones de la memoria episódica, que está significativamente asociada con las funciones del hipocampo. Además, el alcance de los cambios en el volumen del hipocampo después de la irradiación local puede estar asociado con la dosimetría del hipocampo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la posible relación causa-efecto entre la dosimetría del hipocampo y los resultados radiológicos representados por los cambios volumétricos con respecto al hipocampo contralateral; además, se examinará y aclarará la correlación entre los resultados radiológicos y los criterios de valoración neurocognitivos.

【Métodos】Los pacientes con meningiomas intracraneales sin RT craneal pueden ser elegibles y, por lo tanto, inscribirse en este estudio prospectivo que aborda tanto los resultados radiológicos como los criterios de valoración neurocognitivos. Todos los pacientes elegibles y reclutados deben recibir un examen de resonancia magnética cerebral volumétrica inicial y una evaluación neuroconductual inicial. Posteriormente, se utilizará la irradiación craneal conformada en la era de las técnicas radioterapéuticas modernas (incluida la radioterapia estereotáctica hipofraccionada, la terapia con haz de protones y la terapia con arco volumétrico modulado) para reducir la dosis que irradia el hipocampo contralateral y otros órganos relevantes en riesgo. Los esquemas de dosis prescritos para el tratamiento de pacientes con meningioma intracraneal dependen de la decisión del oncólogo radioterápico a cargo y siguen las pautas de tratamiento en nuestro centro oncológico. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neurocognitivas, que incluye 9 pruebas neuropsicológicas estandarizadas clasificadas en 5 dominios NCF (por ejemplo, funciones ejecutivas, memoria verbal y no verbal, memoria de trabajo, velocidad psicomotora y reconocimiento de emociones relacionadas con la amígdala). rendimientos neurocognitivos longitudinalmente para nuestros pacientes registrados. Habrá dos medidas de resultado coprimarias en el estudio actual. El principal resultado primario será la correlación entre la dosis hipocampal media y el grado de cambio en el volumen del hipocampo a los 6 meses después del curso de RT craneal. El otro criterio principal de valoración será la supervivencia sin deterioro cognitivo a los 6 meses.

【Resultados esperados】Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo explorar e investigar la relación causa-efecto entre la dosimetría del hipocampo (es decir, la dosis media que irradia el hipocampo, particularmente la contralateral a la lateralización del meningioma intracraneal) y el grado de atrofia del hipocampo que significa una de las medidas con respecto a los resultados radiológicos. Simultáneamente, las medidas de resultados neurocognitivos estandarizados predefinidos, como las funciones de memoria relacionadas con el hipocampo y el reconocimiento de emociones relacionadas con la amígdala, se obtendrán prospectiva y longitudinalmente para examinar si existe alguna correlación significativa entre las medidas de resultados radiológicos anteriores y los criterios de valoración neurocognitivos. Se examinarán a fondo las asociaciones mutuas entre la dosimetría del hipocampo, los resultados radiológicos, incluido el volumen del hipocampo delineado por resonancia magnética, y los criterios de valoración neurocognitivos, incluidas las funciones de memoria verbal/no verbal relacionadas con el hipocampo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chi-Cheng Chuang, M.D.
  • Número de teléfono: 2412 +88633281200
  • Correo electrónico: ccc2915@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Número de teléfono: 7172 +88633281200
  • Correo electrónico: rt3126@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con meningiomas intracraneales no malignos confirmados clínica o patológicamente derivados para recibir irradiación cerebral focal conformacional utilizando técnicas radioterapéuticas modernas que incluyen terapia de arco volumétrico modulado (VMAT), radioterapia estereotáctica hipofraccionada (SRT) y terapia con haz de protones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con meningiomas intracraneales no malignos confirmados clínica o patológicamente que tengan al menos 18 años de edad, referidos para recibir radioterapia conformada
  • Un estado de desempeño regular/bueno superior al Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado de desempeño aceptable de Karnofsky Score (KPS) al menos 70

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia previa administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo, incluida la radiocirugía estereotáctica
  • Pacientes con meningiomas malignos diagnosticados patológicamente (grado III de la OMS)
  • Pacientes con volumen objetivo clínico presunto (CTV) que abarca regiones perihipocampales bilaterales dentro de los 5 mm de distancia de la periferia adyacente del hipocampo
  • Pacientes cuya calidad de resonancia magnética volumétrica no cumple con los requisitos mínimos para que los médicos delineen el contorno del hipocampo (es decir, espesor de corte > 2 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiación
Irradiación focal cerebral conformada utilizando técnicas radioterapéuticas modernas (es decir, VMAT fraccionada convencionalmente, radioterapia estereotáctica hipofraccionada y terapia con haz de protones, etc.)
Las técnicas de irradiación cerebral focal conformada en la era de la radioterapia moderna (es decir, VMAT fraccionada convencionalmente, radioterapia estereotáctica hipofraccionada y terapia con haz de protones, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales en los volúmenes de los órganos en riesgo, incluido el hipocampo
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios longitudinales en los volúmenes (cc) del hipocampo izquierdo, el hipocampo derecho, la amígdala izquierda, la amígdala derecha, el tálamo izquierdo, el tálamo derecho, etc., según los exámenes volumétricos de imágenes por RM
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la memoria verbal
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la función de la memoria verbal relacionada con el hipocampo izquierdo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación de la cognición
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en el aprendizaje de la memoria no verbal
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en el aprendizaje de la memoria no verbal asociado con el hipocampo derecho desde el inicio hasta 4 meses después de la RT cerebral con preservación de la cognición
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses

Cambio en la función ejecutiva relacionada con el hipocampo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación cognitiva.

Con respecto al dominio de las funciones ejecutivas generalmente dominado por los lóbulos frontales, la prueba de clasificación de cartas modificada se emplea para evaluar tanto la formación conceptual como el cambio mental, que se han documentado como los principales componentes de las funciones ejecutivas.

línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la tarea de memoria de emociones
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses

Cambio en las tareas de memoria emocional asociadas con la amígdala desde el inicio hasta 4 meses después de la irradiación craneal con reserva cognitiva.

Para evaluar y cuantificar la función cognitiva de la amígdala, se utilizará la prueba NCF adaptada a la tarea de reconocimiento emocional y se evaluará el desempeño de los pacientes mediante la prueba comercializada e informatizada incluida en el paquete Cambridge Cognition®.

línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses

Cambio en la memoria de trabajo relacionada con el hipocampo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación cognitiva.

La memoria de trabajo incluye las funciones ejecutivas y la velocidad psicomotora.

  • El resultado neurocognitivo de la memoria de trabajo verbal se determinó mediante la subprueba Digit Span (DS) y Spatial Span (SSP) de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición (WAIS-III®).
  • Para indicar el desempeño de los pacientes en la velocidad psicomotora, utilizamos el índice de velocidad psicomotora (PSI), que se deriva de la puntuación compuesta de la subprueba de codificación de símbolos de dígitos (DSS) y la subprueba de búsqueda de símbolos (SS) de WAIS-III. ®.
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios longitudinales en los biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios longitudinales en los biomarcadores de imágenes de imágenes DTI
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional (FA, índice sin unidades entre 0 y 1) de imágenes DTI
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Trayectorias en el biomarcador de imagen
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
Trayectorias en el biomarcador de imágenes, difusividad media (DM, mm cuadrado/segundo) según imágenes DTI
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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