- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832099
Irradiación cerebral que conserva la cognición para el tratamiento de pacientes con meningioma intracraneal en la era de las técnicas radioterapéuticas modernas, incluida la terapia con haz de protones: un estudio prospectivo centrado en los resultados radiológicos y los criterios de valoración neurocognitivos
【Antecedentes】Para los pacientes con meningiomas intracraneales que no han recibido irradiación craneal y tienen riesgo de recurrencia local, la administración de radioterapia craneal conformada puede mejorar el control del tumor en la era actual de las técnicas radioterapéuticas modernas. La esperanza de vida de los pacientes con meningiomas intracraneales, en particular los meningiomas no malignos (grados I y II de la OMS), es esencialmente similar a la de las personas de la población general. Sin embargo, las secuelas de la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) relacionadas con la RT son una preocupación potencial y grave que no debe ignorarse. En términos del curso natural de la disminución de NCF inducida por irradiación craneal, puede variar considerablemente según los dominios específicos que se seleccionen para medir. El deterioro neurocognitivo temprano implica principalmente alteraciones de la memoria episódica, que está significativamente asociada con las funciones del hipocampo. Además, el alcance de los cambios en el volumen del hipocampo después de la irradiación local puede estar asociado con la dosimetría del hipocampo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la posible relación causa-efecto entre la dosimetría del hipocampo y los resultados radiológicos representados por los cambios volumétricos con respecto al hipocampo contralateral; además, se examinará y aclarará la correlación entre los resultados radiológicos y los criterios de valoración neurocognitivos.
【Métodos】Los pacientes con meningiomas intracraneales sin RT craneal pueden ser elegibles y, por lo tanto, inscribirse en este estudio prospectivo que aborda tanto los resultados radiológicos como los criterios de valoración neurocognitivos. Todos los pacientes elegibles y reclutados deben recibir un examen de resonancia magnética cerebral volumétrica inicial y una evaluación neuroconductual inicial. Posteriormente, se utilizará la irradiación craneal conformada en la era de las técnicas radioterapéuticas modernas (incluida la radioterapia estereotáctica hipofraccionada, la terapia con haz de protones y la terapia con arco volumétrico modulado) para reducir la dosis que irradia el hipocampo contralateral y otros órganos relevantes en riesgo. Los esquemas de dosis prescritos para el tratamiento de pacientes con meningioma intracraneal dependen de la decisión del oncólogo radioterápico a cargo y siguen las pautas de tratamiento en nuestro centro oncológico. En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neurocognitivas, que incluye 9 pruebas neuropsicológicas estandarizadas clasificadas en 5 dominios NCF (por ejemplo, funciones ejecutivas, memoria verbal y no verbal, memoria de trabajo, velocidad psicomotora y reconocimiento de emociones relacionadas con la amígdala). rendimientos neurocognitivos longitudinalmente para nuestros pacientes registrados. Habrá dos medidas de resultado coprimarias en el estudio actual. El principal resultado primario será la correlación entre la dosis hipocampal media y el grado de cambio en el volumen del hipocampo a los 6 meses después del curso de RT craneal. El otro criterio principal de valoración será la supervivencia sin deterioro cognitivo a los 6 meses.
【Resultados esperados】Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo explorar e investigar la relación causa-efecto entre la dosimetría del hipocampo (es decir, la dosis media que irradia el hipocampo, particularmente la contralateral a la lateralización del meningioma intracraneal) y el grado de atrofia del hipocampo que significa una de las medidas con respecto a los resultados radiológicos. Simultáneamente, las medidas de resultados neurocognitivos estandarizados predefinidos, como las funciones de memoria relacionadas con el hipocampo y el reconocimiento de emociones relacionadas con la amígdala, se obtendrán prospectiva y longitudinalmente para examinar si existe alguna correlación significativa entre las medidas de resultados radiológicos anteriores y los criterios de valoración neurocognitivos. Se examinarán a fondo las asociaciones mutuas entre la dosimetría del hipocampo, los resultados radiológicos, incluido el volumen del hipocampo delineado por resonancia magnética, y los criterios de valoración neurocognitivos, incluidas las funciones de memoria verbal/no verbal relacionadas con el hipocampo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Número de teléfono: 2412 +88633281200
- Correo electrónico: ccc2915@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Número de teléfono: 7172 +88633281200
- Correo electrónico: rt3126@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con meningiomas intracraneales no malignos confirmados clínica o patológicamente que tengan al menos 18 años de edad, referidos para recibir radioterapia conformada
- Un estado de desempeño regular/bueno superior al Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado de desempeño aceptable de Karnofsky Score (KPS) al menos 70
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de radioterapia previa administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo, incluida la radiocirugía estereotáctica
- Pacientes con meningiomas malignos diagnosticados patológicamente (grado III de la OMS)
- Pacientes con volumen objetivo clínico presunto (CTV) que abarca regiones perihipocampales bilaterales dentro de los 5 mm de distancia de la periferia adyacente del hipocampo
- Pacientes cuya calidad de resonancia magnética volumétrica no cumple con los requisitos mínimos para que los médicos delineen el contorno del hipocampo (es decir, espesor de corte > 2 mm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiación
Irradiación focal cerebral conformada utilizando técnicas radioterapéuticas modernas (es decir, VMAT fraccionada convencionalmente, radioterapia estereotáctica hipofraccionada y terapia con haz de protones, etc.)
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Las técnicas de irradiación cerebral focal conformada en la era de la radioterapia moderna (es decir, VMAT fraccionada convencionalmente, radioterapia estereotáctica hipofraccionada y terapia con haz de protones, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios longitudinales en los volúmenes de los órganos en riesgo, incluido el hipocampo
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios longitudinales en los volúmenes (cc) del hipocampo izquierdo, el hipocampo derecho, la amígdala izquierda, la amígdala derecha, el tálamo izquierdo, el tálamo derecho, etc., según los exámenes volumétricos de imágenes por RM
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la memoria verbal
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la función de la memoria verbal relacionada con el hipocampo izquierdo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación de la cognición
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en el aprendizaje de la memoria no verbal
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en el aprendizaje de la memoria no verbal asociado con el hipocampo derecho desde el inicio hasta 4 meses después de la RT cerebral con preservación de la cognición
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la función ejecutiva relacionada con el hipocampo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación cognitiva. Con respecto al dominio de las funciones ejecutivas generalmente dominado por los lóbulos frontales, la prueba de clasificación de cartas modificada se emplea para evaluar tanto la formación conceptual como el cambio mental, que se han documentado como los principales componentes de las funciones ejecutivas. |
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la tarea de memoria de emociones
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en las tareas de memoria emocional asociadas con la amígdala desde el inicio hasta 4 meses después de la irradiación craneal con reserva cognitiva. Para evaluar y cuantificar la función cognitiva de la amígdala, se utilizará la prueba NCF adaptada a la tarea de reconocimiento emocional y se evaluará el desempeño de los pacientes mediante la prueba comercializada e informatizada incluida en el paquete Cambridge Cognition®. |
línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio en la memoria de trabajo relacionada con el hipocampo desde el inicio hasta 4 meses después de la RT craneal con preservación cognitiva. La memoria de trabajo incluye las funciones ejecutivas y la velocidad psicomotora.
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios longitudinales en los biomarcadores de imagen
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios longitudinales en los biomarcadores de imágenes de imágenes DTI
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambios longitudinales en la anisotropía fraccional (FA, índice sin unidades entre 0 y 1) de imágenes DTI
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trayectorias en el biomarcador de imagen
Periodo de tiempo: línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trayectorias en el biomarcador de imágenes, difusividad media (DM, mm cuadrado/segundo) según imágenes DTI
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línea de base (pre-RT), 4 meses, 8-10 meses (opcional), 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Hipocampo
- Radioterapia
- Amígdala
- Tálamo
- Radioterapia con haz de protones
- Resonancia magnética volumétrica
- Funciones neurocognitivas (NCF)
- Resonancia magnética funcional (fMRI)
- Meningioma intracraneal
- Imagen de resonancia magnética (IRM)
- Resultados radiológicos
- Radioterapia cerebral para preservar la cognición
- Atrofia del hipocampo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202202092A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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