- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832099
Irradiazione cerebrale con conservazione della cognizione per il trattamento di pazienti con meningioma intracranico nell'era delle moderne tecniche radioterapeutiche, inclusa la terapia con fascio di protoni: uno studio prospettico incentrato sugli esiti radiologici e sugli endpoint neurocognitivi
【Background】 Per i pazienti naive all'irradiazione cranica con meningiomi intracranici a rischio di recidiva locale, la somministrazione di radioterapia cranica conformazionale può migliorare il controllo del tumore nell'era attuale delle moderne tecniche radioterapeutiche. L'aspettativa di vita nei pazienti con meningiomi intracranici, in particolare meningiomi non maligni (WHO grado I e II) è essenzialmente simile a quella delle persone della popolazione generale. Tuttavia, le sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate alla RT sono potenzialmente e seriamente una preoccupazione che non dovrebbe essere ignorata. In termini di decorso naturale del declino NCF indotto dall'irradiazione cranica, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce comporta principalmente compromissioni della memoria episodica, che è significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Inoltre, l'entità dei cambiamenti nel volume dell'ippocampo dopo l'irradiazione locale può essere associata alla dosimetria dell'ippocampo. Questo studio si propone quindi di indagare la potenziale relazione causa-effetto tra la dosimetria ippocampale e gli esiti radiologici rappresentati dalle variazioni volumetriche riguardanti l'ippocampo controlaterale; inoltre, verrà esaminata e chiarita la correlazione tra esiti radiologici ed endpoint neurocognitivi.
【Metodi】 I pazienti con meningiomi intracranici cranici-RT-naive possono essere idonei e quindi arruolati in questo studio prospettico che affronta sia gli esiti radiologici che gli endpoint neurocognitivi. Tutti i pazienti eleggibili e reclutati devono ricevere un esame di risonanza magnetica cerebrale volumetrica al basale e una valutazione neurocomportamentale al basale. Successivamente, l'irradiazione craniale conformazionale nell'era delle moderne tecniche radioterapeutiche (tra cui la radioterapia stereotassica ipofrazionata, la terapia con arco protonico volumetrico modulato) sarà utilizzata per ridurre la dose irradiante l'ippocampo controlaterale e altri organi rilevanti a rischio. Gli schemi di dosaggio prescritti per il trattamento di pazienti con meningioma intracranico dipendono dalla decisione del radioterapista responsabile e seguono le linee guida terapeutiche del nostro centro oncologico. Di conseguenza, una batteria di misure neurocognitive, che include 9 test neuropsicologici standardizzati classificati in 5 domini NCF (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro, velocità psicomotoria e riconoscimento delle emozioni legate all'amigdala), viene utilizzata per valutare prestazioni neurocognitive longitudinalmente per i nostri pazienti registrati. Ci saranno due misure di esito co-primarie nello studio attuale. Il principale risultato primario sarà la correlazione tra la dose ippocampale media e l'entità del cambiamento nel volume ippocampale a 6 mesi dopo il decorso della RT craniale. L'altro endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da deterioramento cognitivo a 6 mesi.
【Risultati attesi】 Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a esplorare e indagare la relazione causa-effetto tra la dosimetria ippocampale (cioè la dose media che irradia l'ippocampo, in particolare quella controlaterale alla lateralizzazione del meningioma intracranico) e l'estensione dell'atrofia ippocampale che significa una delle misure relative agli esiti radiologici. Allo stesso tempo, misure di esito neurocognitivo standardizzate predefinite come le funzioni di memoria correlate all'ippocampo e il riconoscimento delle emozioni correlate all'amigdala saranno ottenute in modo prospettico e longitudinale al fine di esaminare se esiste una correlazione significativamente significativa tra le suddette misure di esito radiologico e gli endpoint neurocognitivi. Saranno esaminate a fondo le associazioni reciproche tra dosimetria ippocampale, esiti radiologici compreso il volume ippocampale delineato dalla risonanza magnetica e endpoint neurocognitivi comprese le funzioni di memoria verbale / non verbale correlate all'ippocampo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Numero di telefono: 2412 +88633281200
- Email: ccc2915@cgmh.org.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numero di telefono: 7172 +88633281200
- Email: rt3126@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con meningiomi intracranici non maligni confermati clinicamente o patologicamente che hanno almeno 18 anni, inviati per l'organizzazione di radioterapia conformazionale
- Un performance status discreto/buono superiore a Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o un performance status accettabile di Karnofsky Score (KPS) di almeno 70
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente radioterapia erogata alla regione del cervello / testa per qualsiasi motivo, inclusa la radiochirurgia stereotassica
- Pazienti con meningiomi maligni diagnosticati patologicamente (grado III OMS)
- Pazienti con presunto volume obiettivo clinico (CTV) comprendente regioni peri-ippocampali bilaterali entro 5 mm dalla periferia adiacente dell'ippocampo
- Pazienti la cui qualità della risonanza magnetica volumetrica non soddisfa i requisiti minimi per i medici per delineare il contorno dell'ippocampo (ovvero, spessore della fetta > 2 mm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Radiazione
Irradiazione cerebrale focale conforme utilizzando moderne tecniche radioterapeutiche (ad es. VMAT convenzionalmente frazionato, radioterapia stereotassica ipofrazionata e terapia con fascio di protoni, ecc.)
|
Le tecniche di irradiazione cerebrale focale conformazionale nell'era della radioterapia moderna (vale a dire, VMAT convenzionalmente frazionato, radioterapia stereotassica ipofrazionata e terapia con fasci di protoni, ecc.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti longitudinali nei volumi degli organi a rischio compreso l'ippocampo
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Cambiamenti longitudinali nei volumi (cc) dell'ippocampo sinistro, dell'ippocampo destro, dell'amigdala sinistra, dell'amigdala destra, del talamo sinistro, del talamo destro e così via sulla base di esami volumetrici di imaging RM
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della funzione della memoria verbale
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Modifica della funzione della memoria verbale correlata all'ippocampo sinistro dal basale a 4 mesi dopo la RT craniale che preserva la cognizione
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamento nell'apprendimento della memoria non verbale
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Cambiamento nell'apprendimento della memoria non verbale associato all'ippocampo destro dal basale a 4 mesi dopo la RT cerebrale che preserva la cognizione
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Variazione della funzione esecutiva correlata all'ippocampo dal basale a 4 mesi dopo la RT cranica che preserva la cognizione. Per quanto riguarda il dominio delle funzioni esecutive generalmente dominate dai lobi frontali, il Modified Card Sorting Test viene impiegato per valutare sia la formazione concettuale che lo spostamento mentale che sono stati documentati come i componenti principali delle funzioni esecutive. |
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Modifica del compito di memoria delle emozioni
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Cambiamento nei compiti di memoria emotiva associati all'amigdala dal basale a 4 mesi dopo l'irradiazione cranica di riserva cognitiva. Per valutare e quantificare la funzione cognitiva dell'amigdala, verrà utilizzato il test NCF su misura per il compito di riconoscimento emotivo e le prestazioni dei pazienti saranno valutate utilizzando il test commercializzato e computerizzato incluso nel pacchetto Cambridge Cognition®. |
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Variazione della memoria di lavoro correlata all'ippocampo dal basale a 4 mesi dopo la RT cranica che preserva la cognizione. La memoria di lavoro include le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori di imaging dall'imaging DTI
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria (FA, indice senza unità tra 0 e 1) dall'imaging DTI
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
|
Traiettorie nel biomarcatore di imaging
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Traiettorie nel biomarcatore di imaging, diffusività media (MD, mm quadrato/secondo) basata sull'imaging DTI
|
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ippocampo
- Radioterapia
- Amigdala
- Talamo
- Radioterapia con fasci di protoni
- Risonanza magnetica volumetrica
- Funzioni neurocognitive (NCF)
- Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
- Meningioma intracranico
- Immagine di risonanza magnetica (MRI)
- Risultati radiologici
- Radioterapia cerebrale con conservazione della cognizione
- Atrofia ippocampale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202092A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Radiazione
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Tumore endometriale | Cancro uterinoStati Uniti
-
Case Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamento
-
Mayo ClinicReclutamentoNeoplasia dei tessuti molli | Neoplasia cutanea maligna ricorrente | Neoplasia maligna ricorrente dei tessuti molli | Neoplasia cutanea | Neoplasia cutanea maligna metastatica | Neoplasia metastatico maligno nei tessuti molliStati Uniti