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Irradiazione cerebrale con conservazione della cognizione per il trattamento di pazienti con meningioma intracranico nell'era delle moderne tecniche radioterapeutiche, inclusa la terapia con fascio di protoni: uno studio prospettico incentrato sugli esiti radiologici e sugli endpoint neurocognitivi

14 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

【Background】 Per i pazienti naive all'irradiazione cranica con meningiomi intracranici a rischio di recidiva locale, la somministrazione di radioterapia cranica conformazionale può migliorare il controllo del tumore nell'era attuale delle moderne tecniche radioterapeutiche. L'aspettativa di vita nei pazienti con meningiomi intracranici, in particolare meningiomi non maligni (WHO grado I e II) è essenzialmente simile a quella delle persone della popolazione generale. Tuttavia, le sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate alla RT sono potenzialmente e seriamente una preoccupazione che non dovrebbe essere ignorata. In termini di decorso naturale del declino NCF indotto dall'irradiazione cranica, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce comporta principalmente compromissioni della memoria episodica, che è significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Inoltre, l'entità dei cambiamenti nel volume dell'ippocampo dopo l'irradiazione locale può essere associata alla dosimetria dell'ippocampo. Questo studio si propone quindi di indagare la potenziale relazione causa-effetto tra la dosimetria ippocampale e gli esiti radiologici rappresentati dalle variazioni volumetriche riguardanti l'ippocampo controlaterale; inoltre, verrà esaminata e chiarita la correlazione tra esiti radiologici ed endpoint neurocognitivi.

【Metodi】 I pazienti con meningiomi intracranici cranici-RT-naive possono essere idonei e quindi arruolati in questo studio prospettico che affronta sia gli esiti radiologici che gli endpoint neurocognitivi. Tutti i pazienti eleggibili e reclutati devono ricevere un esame di risonanza magnetica cerebrale volumetrica al basale e una valutazione neurocomportamentale al basale. Successivamente, l'irradiazione craniale conformazionale nell'era delle moderne tecniche radioterapeutiche (tra cui la radioterapia stereotassica ipofrazionata, la terapia con arco protonico volumetrico modulato) sarà utilizzata per ridurre la dose irradiante l'ippocampo controlaterale e altri organi rilevanti a rischio. Gli schemi di dosaggio prescritti per il trattamento di pazienti con meningioma intracranico dipendono dalla decisione del radioterapista responsabile e seguono le linee guida terapeutiche del nostro centro oncologico. Di conseguenza, una batteria di misure neurocognitive, che include 9 test neuropsicologici standardizzati classificati in 5 domini NCF (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro, velocità psicomotoria e riconoscimento delle emozioni legate all'amigdala), viene utilizzata per valutare prestazioni neurocognitive longitudinalmente per i nostri pazienti registrati. Ci saranno due misure di esito co-primarie nello studio attuale. Il principale risultato primario sarà la correlazione tra la dose ippocampale media e l'entità del cambiamento nel volume ippocampale a 6 mesi dopo il decorso della RT craniale. L'altro endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da deterioramento cognitivo a 6 mesi.

【Risultati attesi】 Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a esplorare e indagare la relazione causa-effetto tra la dosimetria ippocampale (cioè la dose media che irradia l'ippocampo, in particolare quella controlaterale alla lateralizzazione del meningioma intracranico) e l'estensione dell'atrofia ippocampale che significa una delle misure relative agli esiti radiologici. Allo stesso tempo, misure di esito neurocognitivo standardizzate predefinite come le funzioni di memoria correlate all'ippocampo e il riconoscimento delle emozioni correlate all'amigdala saranno ottenute in modo prospettico e longitudinale al fine di esaminare se esiste una correlazione significativamente significativa tra le suddette misure di esito radiologico e gli endpoint neurocognitivi. Saranno esaminate a fondo le associazioni reciproche tra dosimetria ippocampale, esiti radiologici compreso il volume ippocampale delineato dalla risonanza magnetica e endpoint neurocognitivi comprese le funzioni di memoria verbale / non verbale correlate all'ippocampo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi-Cheng Chuang, M.D.
  • Numero di telefono: 2412 +88633281200
  • Email: ccc2915@cgmh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shinn-Yn Lin, M.D.
  • Numero di telefono: 7172 +88633281200
  • Email: rt3126@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con meningiomi intracranici non maligni clinicamente o patologicamente confermati sono stati indirizzati per l'organizzazione dell'irradiazione cerebrale focale conformazionale utilizzando moderne tecniche radioterapeutiche tra cui la terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT), la radioterapia stereotassica ipofrazionata (SRT) e la terapia con fasci di protoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con meningiomi intracranici non maligni confermati clinicamente o patologicamente che hanno almeno 18 anni, inviati per l'organizzazione di radioterapia conformazionale
  • Un performance status discreto/buono superiore a Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o un performance status accettabile di Karnofsky Score (KPS) di almeno 70

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente radioterapia erogata alla regione del cervello / testa per qualsiasi motivo, inclusa la radiochirurgia stereotassica
  • Pazienti con meningiomi maligni diagnosticati patologicamente (grado III OMS)
  • Pazienti con presunto volume obiettivo clinico (CTV) comprendente regioni peri-ippocampali bilaterali entro 5 mm dalla periferia adiacente dell'ippocampo
  • Pazienti la cui qualità della risonanza magnetica volumetrica non soddisfa i requisiti minimi per i medici per delineare il contorno dell'ippocampo (ovvero, spessore della fetta > 2 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiazione
Irradiazione cerebrale focale conforme utilizzando moderne tecniche radioterapeutiche (ad es. VMAT convenzionalmente frazionato, radioterapia stereotassica ipofrazionata e terapia con fascio di protoni, ecc.)
Le tecniche di irradiazione cerebrale focale conformazionale nell'era della radioterapia moderna (vale a dire, VMAT convenzionalmente frazionato, radioterapia stereotassica ipofrazionata e terapia con fasci di protoni, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nei volumi degli organi a rischio compreso l'ippocampo
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamenti longitudinali nei volumi (cc) dell'ippocampo sinistro, dell'ippocampo destro, dell'amigdala sinistra, dell'amigdala destra, del talamo sinistro, del talamo destro e così via sulla base di esami volumetrici di imaging RM
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione della memoria verbale
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Modifica della funzione della memoria verbale correlata all'ippocampo sinistro dal basale a 4 mesi dopo la RT craniale che preserva la cognizione
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'apprendimento della memoria non verbale
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamento nell'apprendimento della memoria non verbale associato all'ippocampo destro dal basale a 4 mesi dopo la RT cerebrale che preserva la cognizione
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Alterazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Variazione della funzione esecutiva correlata all'ippocampo dal basale a 4 mesi dopo la RT cranica che preserva la cognizione.

Per quanto riguarda il dominio delle funzioni esecutive generalmente dominate dai lobi frontali, il Modified Card Sorting Test viene impiegato per valutare sia la formazione concettuale che lo spostamento mentale che sono stati documentati come i componenti principali delle funzioni esecutive.

basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Modifica del compito di memoria delle emozioni
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Cambiamento nei compiti di memoria emotiva associati all'amigdala dal basale a 4 mesi dopo l'irradiazione cranica di riserva cognitiva.

Per valutare e quantificare la funzione cognitiva dell'amigdala, verrà utilizzato il test NCF su misura per il compito di riconoscimento emotivo e le prestazioni dei pazienti saranno valutate utilizzando il test commercializzato e computerizzato incluso nel pacchetto Cambridge Cognition®.

basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Variazione della memoria di lavoro correlata all'ippocampo dal basale a 4 mesi dopo la RT cranica che preserva la cognizione.

La memoria di lavoro include le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.

  • L'esito neurocognitivo della memoria di lavoro verbale è stato determinato dal Digit Span Subtest (DS) e dallo Spatial Span (SSP) della Wechsler Adult Intelligence Scale- 3a edizione (WAIS-III®).
  • Per indicare le prestazioni dei pazienti sulla velocità psicomotoria, utilizziamo l'indice di velocità psicomotoria (PSI), che deriva dal punteggio composito del Digit Symbol Coding Subtest (DSS) e del Symbol Searching Subtest (SS) del WAIS-III ®.
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori di imaging
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamenti longitudinali nei biomarcatori di imaging dall'imaging DTI
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Cambiamenti longitudinali nell'anisotropia frazionaria (FA, indice senza unità tra 0 e 1) dall'imaging DTI
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Traiettorie nel biomarcatore di imaging
Lasso di tempo: basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Traiettorie nel biomarcatore di imaging, diffusività media (MD, mm quadrato/secondo) basata sull'imaging DTI
basale (pre-RT), 4 mesi, 8-10 mesi (facoltativo), 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione

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