- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832099
Kognisjonsbevarende hjernebestråling for behandling av pasienter med intrakranielt meningiom i en tid med moderne radioterapeutiske teknikker, inkludert protonstråleterapi - en prospektiv studie med fokus på radiologiske resultater og nevrokognitive endepunkter
【Bakgrunn】 For pasienter som er naive med kranial bestråling med intrakranielle meningeom med risiko for lokalt tilbakefall, kan administrering av konform kraniell strålebehandling forbedre svulstkontroll i dagens æra av moderne stråleterapeutiske teknikker. Forventet levealder hos pasienter med intrakranielle meningeom, spesielt ikke-maligne meningeom (WHO grad I og II), er i hovedsak lik mennesker i den generelle befolkningen. Imidlertid er RT-relaterte nevrokognitiv funksjon (NCF)-sekveler potensielt og alvorlig en bekymring som ikke bør ignoreres. Når det gjelder det naturlige forløpet av kranial bestråling-indusert NCF-nedgang, kan det variere betydelig i henhold til de spesifikke domenene som er valgt for å bli målt. Tidlig nevrokognitiv nedgang involverer hovedsakelig svekkelser av episodisk hukommelse, som er betydelig assosiert med funksjoner i hippocampus. I tillegg kan omfanget av endringer i hippocampus volum etter lokal bestråling være assosiert med hippocampus dosimetri. Denne studien tar derfor sikte på å undersøke det potensielle årsak-virkningsforholdet mellom hippocampus dosimetri og radiologiske utfall representert av de volumetriske endringene angående den kontralaterale hippocampus; videre vil sammenhengen mellom radiologiske utfall og nevrokognitive endepunkter undersøkes og avklares.
【Metoder】 Pasienter med kraniale-RT-naive intrakranielle meningeom kan være kvalifisert og derfor registrert i denne prospektive studien som tar for seg både radiologiske utfall og nevrokognitive endepunkter. Alle kvalifiserte og rekrutterte pasienter bør motta baseline volumetrisk hjerne MR-undersøkelse og baseline nevroatferdsvurdering. Deretter vil konform kraniebestråling i en tid med moderne radioterapeutiske teknikker (inkludert hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling, protonstråleterapi volumetrisk modulert lysbueterapi) brukes for å redusere dosen som bestråler den kontralaterale hippocampus og andre relevante organer i fare. De foreskrevne doseordningene for behandling av pasienter med intrakranielt meningeom avhenger av vedtak fra ansvarlig stråleonkolog og følger behandlingsretningslinjene ved vårt kreftsenter. Følgelig brukes et batteri av nevrokognitive mål, som inkluderer 9 standardiserte nevropsykologiske tester kategorisert i 5 NCF-domener (f.eks. eksekutive funksjoner, verbal og ikke-verbal hukommelse, arbeidsminne, psykomotorisk hastighet og amygdala-relatert følelsesgjenkjenning) for å evaluere nevrokognitive ytelser på langs for våre registrerte pasienter. Det vil være to co-primære utfallsmål i den nåværende studien. Det primære hovedresultatet vil være korrelasjonen mellom gjennomsnittlig hippocampusdose og omfanget av endring i hippocampusvolum 6 måneder etter forløpet av kranial RT. Det andre primære endepunktet vil være 6-måneders kognitiv-forverring-fri overlevelse.
【Forventede resultater】 Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å utforske og undersøke årsak-virkning-forholdet mellom hippocampus dosimetri (dvs. gjennomsnittlig dose som bestråler hippocampus, spesielt den som er kontralateral til lateralisering av intrakranielt meningeom) og omfanget av hippocampus atrofi indikerer et av tiltakene vedrørende radiologiske utfall. Samtidig vil forhåndsdefinerte standardiserte nevrokognitive utfallsmål som hippocampus-relaterte minnefunksjoner og amygdala-relatert emosjonsgjenkjenning oppnås prospektivt og longitudinelt for å undersøke om det eksisterer noen meningsfullt signifikant korrelasjon mellom de ovennevnte radiologiske utfallsmålene og nevrokognitive endepunkter. De gjensidige assosiasjonene mellom hippocampus dosimetri, radiologiske utfall inkludert MR-avgrenset hippocampus volum og nevrokognitive endepunkter inkludert hippocampus-relaterte verbale/non-verbale minnefunksjoner vil bli undersøkt grundig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2412 +88633281200
- E-post: ccc2915@cgmh.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 +88633281200
- E-post: rt3126@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk eller patologisk bekreftede intrakranielle ikke-maligne meningeomer som er minst 18 år gamle, henvist for å arrangere konform strålebehandling
- En rettferdig/god ytelsesstatus overlegen Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en akseptabel prestasjonsstatus på Karnofsky Score (KPS) minst 70
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere strålebehandling levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak, inkludert stereotaktisk strålekirurgi
- Pasienter med ondartede meningeom diagnostisert patologisk (WHO grad III)
- Pasienter med antatt klinisk målvolum (CTV) som omfatter bilaterale peri-hippocampus-regioner innenfor 5 mm fra den tilstøtende periferien av hippocampus
- Pasienter hvis kvalitet på volumetrisk MR ikke oppfyller minimumskravene til leger for å avgrense hippocampus-konturen (dvs. skivetykkelse > 2 mm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stråling
Konform fokal-hjernebestråling ved bruk av moderne radioterapeutiske teknikker (dvs. konvensjonelt fraksjonert VMAT, hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi, etc)
|
Teknikkene for konform fokal-hjernebestråling i en tid med moderne strålebehandling (dvs. konvensjonelt fraksjonert VMAT, hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi, etc)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endringer i volumet av organer i fare, inkludert hippocampus
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående endringer i volumene (cc) av venstre hippocampus, høyre hippocampus, venstre amygdala, høyre amygdala, venstre thalamus, høyre thalamus, og så videre basert på volumetriske MR-undersøkelser
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verbal minnefunksjon
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i verbal hukommelsesfunksjon relatert til venstre hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i ikke-verbal minnelæring
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i ikke-verbal hukommelseslæring assosiert med høyre hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende hjerne-RT
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i eksekutiv funksjon relatert til hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT. Når det gjelder domenet til eksekutive funksjoner som generelt domineres av frontallappene, brukes Modified Card Sorting Test for å vurdere både konseptuell dannelse og mental forskyvning som har blitt dokumentert å være hovedkomponentene i eksekutive funksjoner. |
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i følelsesminneoppgave
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i følelseshukommelsesoppgaver knyttet til amygdala fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial bestråling. For å evaluere og kvantifisere den kognitive funksjonen til amygdala, vil NCF-testen skreddersydd til oppgaven med emosjonell gjenkjennelse bli brukt, og pasientenes prestasjoner vil bli vurdert ved å bruke den kommersialiserte og datastyrte testen inkludert i Cambridge Cognition®-pakken. |
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Endring i arbeidsminne relatert til hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT. Arbeidsminne inkluderer eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet.
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørene
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørene fra DTI-avbildning
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Langsgående endringer i den fraksjonerte anisotropien
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående endringer i den fraksjonerte anisotropien (FA, enhetsløs indeks mellom 0 og 1) fra DTI-avbildning
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Baner i avbildningsbiomarkøren
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baner i avbildningsbiomarkøren, gjennomsnittlig diffusivitet (MD, mm kvadrat/sekund) basert på DTI-avbildning
|
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202202092A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .