Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjonsbevarende hjernebestråling for behandling av pasienter med intrakranielt meningiom i en tid med moderne radioterapeutiske teknikker, inkludert protonstråleterapi - en prospektiv studie med fokus på radiologiske resultater og nevrokognitive endepunkter

14. april 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

【Bakgrunn】 For pasienter som er naive med kranial bestråling med intrakranielle meningeom med risiko for lokalt tilbakefall, kan administrering av konform kraniell strålebehandling forbedre svulstkontroll i dagens æra av moderne stråleterapeutiske teknikker. Forventet levealder hos pasienter med intrakranielle meningeom, spesielt ikke-maligne meningeom (WHO grad I og II), er i hovedsak lik mennesker i den generelle befolkningen. Imidlertid er RT-relaterte nevrokognitiv funksjon (NCF)-sekveler potensielt og alvorlig en bekymring som ikke bør ignoreres. Når det gjelder det naturlige forløpet av kranial bestråling-indusert NCF-nedgang, kan det variere betydelig i henhold til de spesifikke domenene som er valgt for å bli målt. Tidlig nevrokognitiv nedgang involverer hovedsakelig svekkelser av episodisk hukommelse, som er betydelig assosiert med funksjoner i hippocampus. I tillegg kan omfanget av endringer i hippocampus volum etter lokal bestråling være assosiert med hippocampus dosimetri. Denne studien tar derfor sikte på å undersøke det potensielle årsak-virkningsforholdet mellom hippocampus dosimetri og radiologiske utfall representert av de volumetriske endringene angående den kontralaterale hippocampus; videre vil sammenhengen mellom radiologiske utfall og nevrokognitive endepunkter undersøkes og avklares.

【Metoder】 Pasienter med kraniale-RT-naive intrakranielle meningeom kan være kvalifisert og derfor registrert i denne prospektive studien som tar for seg både radiologiske utfall og nevrokognitive endepunkter. Alle kvalifiserte og rekrutterte pasienter bør motta baseline volumetrisk hjerne MR-undersøkelse og baseline nevroatferdsvurdering. Deretter vil konform kraniebestråling i en tid med moderne radioterapeutiske teknikker (inkludert hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling, protonstråleterapi volumetrisk modulert lysbueterapi) brukes for å redusere dosen som bestråler den kontralaterale hippocampus og andre relevante organer i fare. De foreskrevne doseordningene for behandling av pasienter med intrakranielt meningeom avhenger av vedtak fra ansvarlig stråleonkolog og følger behandlingsretningslinjene ved vårt kreftsenter. Følgelig brukes et batteri av nevrokognitive mål, som inkluderer 9 standardiserte nevropsykologiske tester kategorisert i 5 NCF-domener (f.eks. eksekutive funksjoner, verbal og ikke-verbal hukommelse, arbeidsminne, psykomotorisk hastighet og amygdala-relatert følelsesgjenkjenning) for å evaluere nevrokognitive ytelser på langs for våre registrerte pasienter. Det vil være to co-primære utfallsmål i den nåværende studien. Det primære hovedresultatet vil være korrelasjonen mellom gjennomsnittlig hippocampusdose og omfanget av endring i hippocampusvolum 6 måneder etter forløpet av kranial RT. Det andre primære endepunktet vil være 6-måneders kognitiv-forverring-fri overlevelse.

【Forventede resultater】 Denne prospektive observasjonskohortstudien tar sikte på å utforske og undersøke årsak-virkning-forholdet mellom hippocampus dosimetri (dvs. gjennomsnittlig dose som bestråler hippocampus, spesielt den som er kontralateral til lateralisering av intrakranielt meningeom) og omfanget av hippocampus atrofi indikerer et av tiltakene vedrørende radiologiske utfall. Samtidig vil forhåndsdefinerte standardiserte nevrokognitive utfallsmål som hippocampus-relaterte minnefunksjoner og amygdala-relatert emosjonsgjenkjenning oppnås prospektivt og longitudinelt for å undersøke om det eksisterer noen meningsfullt signifikant korrelasjon mellom de ovennevnte radiologiske utfallsmålene og nevrokognitive endepunkter. De gjensidige assosiasjonene mellom hippocampus dosimetri, radiologiske utfall inkludert MR-avgrenset hippocampus volum og nevrokognitive endepunkter inkludert hippocampus-relaterte verbale/non-verbale minnefunksjoner vil bli undersøkt grundig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk eller patologisk bekreftede intrakranielle ikke-maligne meningeomer henvist for å arrangere konform fokal-hjernebestråling ved bruk av moderne radioterapeutiske teknikker, inkludert volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT), hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling (SRT) og protonstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk eller patologisk bekreftede intrakranielle ikke-maligne meningeomer som er minst 18 år gamle, henvist for å arrangere konform strålebehandling
  • En rettferdig/god ytelsesstatus overlegen Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en akseptabel prestasjonsstatus på Karnofsky Score (KPS) minst 70

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak, inkludert stereotaktisk strålekirurgi
  • Pasienter med ondartede meningeom diagnostisert patologisk (WHO grad III)
  • Pasienter med antatt klinisk målvolum (CTV) som omfatter bilaterale peri-hippocampus-regioner innenfor 5 mm fra den tilstøtende periferien av hippocampus
  • Pasienter hvis kvalitet på volumetrisk MR ikke oppfyller minimumskravene til leger for å avgrense hippocampus-konturen (dvs. skivetykkelse > 2 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stråling
Konform fokal-hjernebestråling ved bruk av moderne radioterapeutiske teknikker (dvs. konvensjonelt fraksjonert VMAT, hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi, etc)
Teknikkene for konform fokal-hjernebestråling i en tid med moderne strålebehandling (dvs. konvensjonelt fraksjonert VMAT, hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi, etc)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endringer i volumet av organer i fare, inkludert hippocampus
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående endringer i volumene (cc) av venstre hippocampus, høyre hippocampus, venstre amygdala, høyre amygdala, venstre thalamus, høyre thalamus, og så videre basert på volumetriske MR-undersøkelser
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal minnefunksjon
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i verbal hukommelsesfunksjon relatert til venstre hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i ikke-verbal minnelæring
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i ikke-verbal hukommelseslæring assosiert med høyre hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende hjerne-RT
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Endring i eksekutiv funksjon relatert til hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT.

Når det gjelder domenet til eksekutive funksjoner som generelt domineres av frontallappene, brukes Modified Card Sorting Test for å vurdere både konseptuell dannelse og mental forskyvning som har blitt dokumentert å være hovedkomponentene i eksekutive funksjoner.

baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i følelsesminneoppgave
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Endring i følelseshukommelsesoppgaver knyttet til amygdala fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial bestråling.

For å evaluere og kvantifisere den kognitive funksjonen til amygdala, vil NCF-testen skreddersydd til oppgaven med emosjonell gjenkjennelse bli brukt, og pasientenes prestasjoner vil bli vurdert ved å bruke den kommersialiserte og datastyrte testen inkludert i Cambridge Cognition®-pakken.

baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring i arbeidsminne
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Endring i arbeidsminne relatert til hippocampus fra baseline til 4 måneder etter kognisjonsbevarende kranial RT.

Arbeidsminne inkluderer eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet.

  • Det nevrokognitive utfallet av verbalt arbeidsminne ble bestemt av Digit Span Subtest (DS) og Spatial Span (SSP) av Wechsler Adult Intelligence Scale- 3rd edition (WAIS-III®).
  • For å indikere pasientenes ytelse på psykomotorisk hastighet, bruker vi psykomotorisk hastighetsindeks (PSI), som er utledet fra den sammensatte poengsummen til Digit Symbol Coding Subtest (DSS) og Symbol Searching Subtest (SS) i WAIS-III ®.
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørene
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående endringer i avbildningsbiomarkørene fra DTI-avbildning
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående endringer i den fraksjonerte anisotropien
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående endringer i den fraksjonerte anisotropien (FA, enhetsløs indeks mellom 0 og 1) fra DTI-avbildning
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baner i avbildningsbiomarkøren
Tidsramme: baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baner i avbildningsbiomarkøren, gjennomsnittlig diffusivitet (MD, mm kvadrat/sekund) basert på DTI-avbildning
baseline (pre-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfritt), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere