- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05832099
Kognitionserhaltende Hirnbestrahlung zur Behandlung von Patienten mit intrakranialem Meningeom im Zeitalter moderner strahlentherapeutischer Techniken einschließlich Protonenstrahltherapie – eine prospektive Studie mit Fokus auf radiologischen Ergebnissen und neurokognitiven Endpunkten
【Hintergrund】 Für Patienten mit intrakraniellen Meningeomen, bei denen das Risiko eines Lokalrezidivs besteht, die für eine Schädelbestrahlung unvorbereitet sind, kann die Verabreichung einer konformen kranialen Strahlentherapie die Tumorkontrolle in der gegenwärtigen Ära moderner strahlentherapeutischer Techniken verbessern. Die Lebenserwartung von Patienten mit intrakraniellen Meningeomen, insbesondere nicht-malignen Meningeomen (WHO-Grad I und II), ist im Wesentlichen ähnlich wie bei Menschen in der Allgemeinbevölkerung. RT-bedingte Folgeerscheinungen der neurokognitiven Funktion (NCF) sind jedoch ein potenzielles und ernsthaftes Problem, das nicht ignoriert werden sollte. Der natürliche Verlauf des durch Schädelbestrahlung induzierten NCF-Abfalls kann je nach den für die Messung ausgewählten Bereichen erheblich variieren. Der frühe neurokognitive Rückgang beinhaltet hauptsächlich Beeinträchtigungen des episodischen Gedächtnisses, das signifikant mit Funktionen des Hippocampus assoziiert ist. Zusätzlich kann das Ausmaß der Veränderungen des Hippocampusvolumens nach lokaler Bestrahlung mit der Hippocampus-Dosimetrie in Verbindung gebracht werden. Diese Studie zielt daher darauf ab, die mögliche Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen der Hippocampus-Dosimetrie und radiologischen Ergebnissen zu untersuchen, die durch die volumetrischen Veränderungen in Bezug auf den kontralateralen Hippocampus dargestellt werden; Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen radiologischen Outcomes und neurokognitiven Endpunkten untersucht und geklärt.
【Methoden】 Patienten mit kranial-RT-naiven intrakraniellen Meningeomen können in Frage kommen und daher in diese prospektive Studie aufgenommen werden, die sowohl radiologische Ergebnisse als auch neurokognitive Endpunkte behandelt. Alle in Frage kommenden und rekrutierten Patienten sollten zu Beginn eine volumetrische MRT-Untersuchung des Gehirns und eine Bewertung des neurologischen Verhaltens zu Beginn erhalten. Anschließend wird die konforme Schädelbestrahlung im Zeitalter moderner radiotherapeutischer Techniken (einschließlich hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie, Protonenstrahltherapie, volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie) eingesetzt, um die Bestrahlungsdosis des kontralateralen Hippocampus und anderer relevanter Risikoorgane zu reduzieren. Die vorgeschriebenen Dosisschemata zur Behandlung von Patienten mit intrakranialem Meningeom hängen von der Entscheidung des zuständigen Radioonkologen ab und folgen den Behandlungsrichtlinien unseres Krebszentrums. Dementsprechend wird eine Reihe von neurokognitiven Maßnahmen zur Bewertung verwendet, die 9 standardisierte neuropsychologische Tests umfasst, die in 5 NCF-Domänen (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit und Amygdala-bezogene Emotionserkennung) kategorisiert sind neurokognitive Leistungen im Längsschnitt für unsere registrierten Patienten. In der aktuellen Studie wird es zwei co-primäre Ergebnismessungen geben. Das wichtigste primäre Ergebnis wird die Korrelation zwischen der mittleren Hippocampus-Dosis und dem Ausmaß der Veränderung des Hippocampus-Volumens 6 Monate nach dem Verlauf der kranialen RT sein. Der andere primäre Endpunkt ist das 6-monatige Überleben ohne kognitive Verschlechterung.
【Erwartete Ergebnisse】 Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie zielt darauf ab, die Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen der Hippocampus-Dosimetrie (d. h. der mittleren Dosis, die den Hippocampus bestrahlt, insbesondere der kontralateralen zur Lateralisierung des intrakraniellen Meningeoms) und dem Ausmaß der Hippocampus-Atrophie zu erforschen und zu untersuchen eine der Maßnahmen in Bezug auf radiologische Ergebnisse. Gleichzeitig werden prospektiv und längsschnittlich vordefinierte standardisierte neurokognitive Ergebnismaße wie Hippocampus-bezogene Gedächtnisfunktionen und Amygdala-bezogene Emotionserkennung erhoben, um zu untersuchen, ob zwischen den oben genannten radiologischen Ergebnismaßen und neurokognitiven Endpunkten eine sinnvoll signifikante Korrelation besteht. Die gegenseitigen Assoziationen zwischen Hippocampus-Dosimetrie, radiologischen Ergebnissen, einschließlich des MRT-abgegrenzten Hippocampusvolumens, und neurokognitiven Endpunkten, einschließlich Hippocampus-bezogener verbaler/nonverbaler Gedächtnisfunktionen, werden gründlich untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2412 +88633281200
- E-Mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 +88633281200
- E-Mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studienorte
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-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch oder pathologisch bestätigten intrakraniellen nichtmalignen Meningeomen, die mindestens 18 Jahre alt sind und zur Anordnung einer konformalen Strahlentherapie überwiesen werden
- Ein fairer/guter Leistungsstatus, der der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 überlegen ist, oder ein akzeptabler Leistungsstatus des Karnofsky Score (KPS) von mindestens 70
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie in der Gehirn- / Kopfregion aus irgendeinem Grund, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie
- Patienten mit pathologisch diagnostizierten malignen Meningeomen (WHO-Grad III)
- Patienten mit vermutetem klinischem Zielvolumen (CTV), das bilaterale peri-hippocampale Regionen innerhalb von 5 mm von der angrenzenden Peripherie des Hippocampus umfasst
- Patienten, deren Qualität der volumetrischen MRT die Mindestanforderungen für Ärzte zur Darstellung der Hippocampus-Kontur nicht erfüllt (d. h. Schichtdicke > 2 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Strahlung
Konforme fokale Gehirnbestrahlung unter Verwendung moderner strahlentherapeutischer Techniken (d. h. konventionell fraktionierter VMAT, hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie und Protonenstrahltherapie usw.)
|
Die Techniken der konformalen fokalen Gehirnbestrahlung im Zeitalter der modernen Strahlentherapie (d. h. konventionell fraktionierte VMAT, hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie und Protonenstrahltherapie usw.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsveränderungen des Volumens von Risikoorganen einschließlich des Hippocampus
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Längenänderungen der Volumina (cc) des linken Hippocampus, rechten Hippocampus, linken Amygdala, rechten Amygdala, linken Thalamus, rechten Thalamus usw. basierend auf volumetrischen MR-Bildgebungsuntersuchungen
|
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der verbalen Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung der verbalen Gedächtnisfunktion im Zusammenhang mit dem linken Hippocampus von der Grundlinie bis 4 Monate nach kognitionserhaltender kranialer RT
|
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung des nonverbalen Gedächtnislernens
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung des nonverbalen Gedächtnislernens im Zusammenhang mit dem rechten Hippocampus von der Grundlinie bis 4 Monate nach der kognitionserhaltenden RT des Gehirns
|
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung der Exekutivfunktion im Zusammenhang mit dem Hippocampus von der Baseline bis 4 Monate nach kognitionserhaltender kranialer RT. In Bezug auf den Bereich der exekutiven Funktionen, der im Allgemeinen von den Frontallappen dominiert wird, wird der modifizierte Kartensortierungstest verwendet, um sowohl die konzeptionelle Bildung als auch die mentale Verschiebung zu bewerten, die als Hauptkomponenten der exekutiven Funktionen dokumentiert wurden. |
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Änderung der Emotionsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung der Emotionsgedächtnisaufgaben im Zusammenhang mit der Amygdala von der Grundlinie bis 4 Monate nach der kognitionsreservierenden Schädelbestrahlung. Zur Bewertung und Quantifizierung der kognitiven Funktion der Amygdala wird der NCF-Test verwendet, der auf die emotionale Erkennungsaufgabe zugeschnitten ist, und die Leistungen der Patienten werden mit dem kommerzialisierten und computergestützten Test bewertet, der im Cambridge Cognition®-Paket enthalten ist. |
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses im Zusammenhang mit dem Hippocampus von der Baseline bis 4 Monate nach kognitionserhaltender kranialer RT. Das Arbeitsgedächtnis umfasst exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
|
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
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Längsveränderungen der bildgebenden Biomarker
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Längsveränderungen der bildgebenden Biomarker aus der DTI-Bildgebung
|
Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
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Längsänderungen in der fraktionalen Anisotropie
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Längsveränderungen der fraktionalen Anisotropie (FA, einheitsloser Index zwischen 0 und 1) aus der DTI-Bildgebung
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Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
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Trajektorien im bildgebenden Biomarker
Zeitfenster: Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Trajektorien im bildgebenden Biomarker, mittlere Diffusivität (MD, mm im Quadrat/Sekunde) basierend auf DTI-Bildgebung
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Baseline (pre-RT), 4 Monate, 8-10 Monate (optional), 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hippocampus
- Strahlentherapie
- Amygdala
- Thalamus
- Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
- Volumetrische MRT
- Neurokognitive Funktionen (NCFs)
- Funktionelle MRT (fMRT)
- Intrakranielles Meningeom
- Magnetresonanzbild (MRT)
- Radiologische Ergebnisse
- Kognitionserhaltende Strahlentherapie des Gehirns
- Hippocampale Atrophie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202202092A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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