Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitionsbevarende hjernebestråling til behandling af patienter med intrakranielt meningiom i æraen af ​​moderne radioterapeutiske teknikker, herunder protonstråleterapi - en prospektiv undersøgelse med fokus på radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter

14. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

【Baggrund】 For kraniebestrålingsnaive patienter med intrakranielle meningeom med risiko for lokalt tilbagefald, kan administration af konform kraniel strålebehandling forbedre tumorkontrol i den nuværende æra af moderne stråleterapeutiske teknikker. Forventet levealder hos patienter med intrakranielle meningeom, især ikke-maligne meningeom (WHO grad I og II), svarer stort set til mennesker i den almindelige befolkning. RT-relaterede neurokognitive funktioner (NCF) følgesygdomme er dog potentielt og alvorligt en bekymring, som ikke bør ignoreres. Med hensyn til det naturlige forløb af kraniebestråling-induceret NCF-fald, kan det variere betydeligt afhængigt af de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er signifikant forbundet med hippocampus funktioner. Derudover kan omfanget af ændringer i hippocampus volumen efter lokal bestråling være forbundet med hippocampus dosimetri. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge den potentielle årsag-virkning sammenhæng mellem hippocampus dosimetri og radiologiske resultater repræsenteret af de volumetriske ændringer vedrørende den kontralaterale hippocampus; endvidere vil sammenhængen mellem radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter blive undersøgt og afklaret.

【Metoder】Patienter med kraniale-RT-naive intrakranielle meningeom kan være kvalificerede og er derfor tilmeldt denne prospektive undersøgelse, der adresserer både radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter. Alle kvalificerede og rekrutterede patienter bør modtage baseline volumetrisk hjerne MR-undersøgelse og baseline neuroadfærdsvurdering. Efterfølgende vil konform kraniebestråling i æraen af ​​moderne radioterapeutiske teknikker (herunder hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling, protonstråleterapi volumetrisk moduleret lysbueterapi) blive brugt for at reducere den dosis, der bestråler den kontralaterale hippocampus og andre relevante organer i risikozonen. De foreskrevne dosisordninger til behandling af patienter med intrakranielt meningeom afhænger af den ansvarlige stråleonkologs beslutning og følger behandlingsvejledningen på vores kræftcenter. Derfor bruges et batteri af neurokognitive mål, som omfatter 9 standardiserede neuropsykologiske test kategoriseret i 5 NCF-domæner (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse, psykomotorisk hastighed og amygdala-relateret følelsesgenkendelse) til at evaluere neurokognitive præstationer på langs for vores registrerede patienter. Der vil være to co-primære resultatmål i den aktuelle undersøgelse. Det primære resultat vil være korrelationen mellem den gennemsnitlige hippocampus dosis og omfanget af ændring i hippocampus volumen 6 måneder efter forløbet af kraniel RT. Det andet primære endepunkt vil være 6-måneders kognitiv-forringelsesfri overlevelse.

【Forventede resultater】 Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at udforske og undersøge årsag-virkningsforholdet mellem hippocampus dosimetri (dvs. middeldosis, der bestråler hippocampus, især den ene kontralaterale til lateraliseringen af ​​intrakranielt meningiom) og omfanget af hippocampus atrofi betyder. et af målene vedrørende radiologiske resultater. Samtidig vil foruddefinerede standardiserede neurokognitive udfaldsmål såsom hippocampus-relaterede hukommelsesfunktioner og amygdala-relateret følelsesgenkendelse blive opnået prospektivt og longitudinelt for at undersøge, om der eksisterer nogen meningsfuldt signifikant sammenhæng mellem ovenstående radiologiske udfaldsmål og neurokognitive endepunkter. De gensidige associationer mellem hippocampus dosimetri, radiologiske resultater, herunder det MRI-afgrænsede hippocampus volumen, og neurokognitive endepunkter inklusive hippocampus-relaterede verbale/non-verbale hukommelsesfunktioner vil blive undersøgt grundigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk eller patologisk bekræftede intrakranielle ikke-maligne meningeomer henvist til at arrangere konform fokal-hjernebestråling ved hjælp af moderne radioterapeutiske teknikker, herunder volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT), hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (SRT) og protonstrålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk eller patologisk bekræftede intrakranielle ikke-maligne meningiomer, som er mindst 18 år gamle, henvist til at arrangere konform strålebehandling
  • En rimelig/god præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel præstationsstatus på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandling leveret til hjerne-/hovedregionen uanset årsag, inklusive stereotaktisk strålekirurgi
  • Patienter med maligne meningeom diagnosticeret patologisk (WHO grad III)
  • Patienter med formodet klinisk målvolumen (CTV), der omfatter bilaterale peri-hippocampus-regioner inden for 5 mm væk fra den tilstødende periferi af hippocampus
  • Patienter, hvis kvalitet af volumetrisk MR ikke opfylder de minimale krav til læger for at afgrænse hippocampus konturering (dvs. skivetykkelse > 2 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stråling
Konform fokal-hjernebestråling ved hjælp af moderne stråleterapeutiske teknikker (dvs. konventionelt fraktioneret VMAT, hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi osv.)
Teknikkerne til konform fokal-hjernebestråling i moderne stråleterapis æra (dvs. konventionelt fraktioneret VMAT, hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående ændringer i volumen af ​​risikoorganer, herunder hippocampus
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående ændringer i volumen (cc) af venstre hippocampus, højre hippocampus, venstre amygdala, højre amygdala, venstre thalamus, højre thalamus og så videre baseret på volumetriske MR-billedundersøgelser
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelsesfunktion
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i verbal hukommelsesfunktion relateret til venstre hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i non-verbal hukommelsesindlæring
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i non-verbal hukommelsesindlæring forbundet med højre hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende hjerne-RT
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Ændring i eksekutiv funktion relateret til hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT.

Med hensyn til domænet af eksekutive funktioner, der generelt domineres af frontallapperne, anvendes den modificerede kortsorteringstest til at vurdere både konceptuel dannelse og mentale skift, som er blevet dokumenteret at være hovedkomponenterne i eksekutive funktioner.

baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i følelseshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Ændring i følelseshukommelsesopgaver forbundet med amygdala fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniebestråling.

For at evaluere og kvantificere den kognitive funktion af amygdala, vil NCF-testen, der er skræddersyet til den følelsesmæssige genkendelsesopgave, blive brugt, og patienternes præstationer vil blive vurderet ved hjælp af den kommercialiserede og computeriserede test inkluderet i Cambridge Cognition®-pakken.

baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Ændring i arbejdshukommelse relateret til hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT.

Arbejdshukommelse omfatter eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.

  • Det neurokognitive resultat af verbal arbejdshukommelse blev bestemt af Digit Span Subtest (DS) og Spatial Span (SSP) af Wechsler Adult Intelligence Scale - 3. udgave (WAIS-III®).
  • For at indikere patienters præstationer på den psykomotoriske hastighed, gør vi brug af psykomotorisk hastighedsindeks (PSI), som er afledt af den sammensatte score af Digit Symbol Coding Subtest (DSS) og Symbol Searching Subtest (SS) i WAIS-III. ®.
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående ændringer i de billeddannende biomarkører
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående ændringer i billeddannelsesbiomarkørerne fra DTI-billeddannelse
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Længdeændringer i fraktioneret anisotropi
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Langsgående ændringer i fraktioneret anisotropi (FA, enhedsløst indeks mellem 0 og 1) fra DTI-billeddannelse
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baner i den billeddannende biomarkør
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Baner i den billeddannende biomarkør, middel diffusivitet (MD, mm kvadrat/sekund) baseret på DTI-billeddannelse
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielt meningiom

Kliniske forsøg med Stråling

Abonner