- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832099
Kognitionsbevarende hjernebestråling til behandling af patienter med intrakranielt meningiom i æraen af moderne radioterapeutiske teknikker, herunder protonstråleterapi - en prospektiv undersøgelse med fokus på radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter
【Baggrund】 For kraniebestrålingsnaive patienter med intrakranielle meningeom med risiko for lokalt tilbagefald, kan administration af konform kraniel strålebehandling forbedre tumorkontrol i den nuværende æra af moderne stråleterapeutiske teknikker. Forventet levealder hos patienter med intrakranielle meningeom, især ikke-maligne meningeom (WHO grad I og II), svarer stort set til mennesker i den almindelige befolkning. RT-relaterede neurokognitive funktioner (NCF) følgesygdomme er dog potentielt og alvorligt en bekymring, som ikke bør ignoreres. Med hensyn til det naturlige forløb af kraniebestråling-induceret NCF-fald, kan det variere betydeligt afhængigt af de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er signifikant forbundet med hippocampus funktioner. Derudover kan omfanget af ændringer i hippocampus volumen efter lokal bestråling være forbundet med hippocampus dosimetri. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge den potentielle årsag-virkning sammenhæng mellem hippocampus dosimetri og radiologiske resultater repræsenteret af de volumetriske ændringer vedrørende den kontralaterale hippocampus; endvidere vil sammenhængen mellem radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter blive undersøgt og afklaret.
【Metoder】Patienter med kraniale-RT-naive intrakranielle meningeom kan være kvalificerede og er derfor tilmeldt denne prospektive undersøgelse, der adresserer både radiologiske resultater og neurokognitive endepunkter. Alle kvalificerede og rekrutterede patienter bør modtage baseline volumetrisk hjerne MR-undersøgelse og baseline neuroadfærdsvurdering. Efterfølgende vil konform kraniebestråling i æraen af moderne radioterapeutiske teknikker (herunder hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling, protonstråleterapi volumetrisk moduleret lysbueterapi) blive brugt for at reducere den dosis, der bestråler den kontralaterale hippocampus og andre relevante organer i risikozonen. De foreskrevne dosisordninger til behandling af patienter med intrakranielt meningeom afhænger af den ansvarlige stråleonkologs beslutning og følger behandlingsvejledningen på vores kræftcenter. Derfor bruges et batteri af neurokognitive mål, som omfatter 9 standardiserede neuropsykologiske test kategoriseret i 5 NCF-domæner (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse, psykomotorisk hastighed og amygdala-relateret følelsesgenkendelse) til at evaluere neurokognitive præstationer på langs for vores registrerede patienter. Der vil være to co-primære resultatmål i den aktuelle undersøgelse. Det primære resultat vil være korrelationen mellem den gennemsnitlige hippocampus dosis og omfanget af ændring i hippocampus volumen 6 måneder efter forløbet af kraniel RT. Det andet primære endepunkt vil være 6-måneders kognitiv-forringelsesfri overlevelse.
【Forventede resultater】 Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse har til formål at udforske og undersøge årsag-virkningsforholdet mellem hippocampus dosimetri (dvs. middeldosis, der bestråler hippocampus, især den ene kontralaterale til lateraliseringen af intrakranielt meningiom) og omfanget af hippocampus atrofi betyder. et af målene vedrørende radiologiske resultater. Samtidig vil foruddefinerede standardiserede neurokognitive udfaldsmål såsom hippocampus-relaterede hukommelsesfunktioner og amygdala-relateret følelsesgenkendelse blive opnået prospektivt og longitudinelt for at undersøge, om der eksisterer nogen meningsfuldt signifikant sammenhæng mellem ovenstående radiologiske udfaldsmål og neurokognitive endepunkter. De gensidige associationer mellem hippocampus dosimetri, radiologiske resultater, herunder det MRI-afgrænsede hippocampus volumen, og neurokognitive endepunkter inklusive hippocampus-relaterede verbale/non-verbale hukommelsesfunktioner vil blive undersøgt grundigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Telefonnummer: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Telefonnummer: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk eller patologisk bekræftede intrakranielle ikke-maligne meningiomer, som er mindst 18 år gamle, henvist til at arrangere konform strålebehandling
- En rimelig/god præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en acceptabel præstationsstatus på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere strålebehandling leveret til hjerne-/hovedregionen uanset årsag, inklusive stereotaktisk strålekirurgi
- Patienter med maligne meningeom diagnosticeret patologisk (WHO grad III)
- Patienter med formodet klinisk målvolumen (CTV), der omfatter bilaterale peri-hippocampus-regioner inden for 5 mm væk fra den tilstødende periferi af hippocampus
- Patienter, hvis kvalitet af volumetrisk MR ikke opfylder de minimale krav til læger for at afgrænse hippocampus konturering (dvs. skivetykkelse > 2 mm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stråling
Konform fokal-hjernebestråling ved hjælp af moderne stråleterapeutiske teknikker (dvs. konventionelt fraktioneret VMAT, hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi osv.)
|
Teknikkerne til konform fokal-hjernebestråling i moderne stråleterapis æra (dvs. konventionelt fraktioneret VMAT, hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling og protonstråleterapi osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående ændringer i volumen af risikoorganer, herunder hippocampus
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående ændringer i volumen (cc) af venstre hippocampus, højre hippocampus, venstre amygdala, højre amygdala, venstre thalamus, højre thalamus og så videre baseret på volumetriske MR-billedundersøgelser
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i verbal hukommelsesfunktion
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i verbal hukommelsesfunktion relateret til venstre hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i non-verbal hukommelsesindlæring
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i non-verbal hukommelsesindlæring forbundet med højre hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende hjerne-RT
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i eksekutiv funktion relateret til hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT. Med hensyn til domænet af eksekutive funktioner, der generelt domineres af frontallapperne, anvendes den modificerede kortsorteringstest til at vurdere både konceptuel dannelse og mentale skift, som er blevet dokumenteret at være hovedkomponenterne i eksekutive funktioner. |
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i følelseshukommelsesopgave
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i følelseshukommelsesopgaver forbundet med amygdala fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniebestråling. For at evaluere og kvantificere den kognitive funktion af amygdala, vil NCF-testen, der er skræddersyet til den følelsesmæssige genkendelsesopgave, blive brugt, og patienternes præstationer vil blive vurderet ved hjælp af den kommercialiserede og computeriserede test inkluderet i Cambridge Cognition®-pakken. |
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ændring i arbejdshukommelse relateret til hippocampus fra baseline til 4 måneder efter kognitionsbevarende kraniel RT. Arbejdshukommelse omfatter eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Langsgående ændringer i de billeddannende biomarkører
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående ændringer i billeddannelsesbiomarkørerne fra DTI-billeddannelse
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Længdeændringer i fraktioneret anisotropi
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Langsgående ændringer i fraktioneret anisotropi (FA, enhedsløst indeks mellem 0 og 1) fra DTI-billeddannelse
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Baner i den billeddannende biomarkør
Tidsramme: baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Baner i den billeddannende biomarkør, middel diffusivitet (MD, mm kvadrat/sekund) baseret på DTI-billeddannelse
|
baseline (før-RT), 4 måneder, 8-10 måneder (valgfrit), 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202092A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakranielt meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Stråling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation