Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachujące funkcje poznawcze napromienianie mózgu w leczeniu pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym w dobie nowoczesnych technik radioterapeutycznych, w tym terapii wiązką protonów - badanie prospektywne koncentrujące się na wynikach radiologicznych i neurokognitywnych punktach końcowych

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

【Tło】 W przypadku pacjentów z oponiakami wewnątrzczaszkowymi, u których nie stosowano wcześniej napromieniowania czaszki, z ryzykiem nawrotu miejscowego, podawanie konformalnej radioterapii czaszki może poprawić kontrolę guza w obecnej erze nowoczesnych technik radioterapeutycznych. Przeciętna długość życia chorych na oponiaki wewnątrzczaszkowe, zwłaszcza oponiaki niezłośliwe (stopień I i II wg WHO), jest zasadniczo zbliżona do osób z populacji ogólnej. Jednak następstwa funkcji neurokognitywnych (NCF) związane z RT są potencjalnie poważnym problemem, którego nie należy ignorować. Jeśli chodzi o naturalny przebieg spadku NCF wywołanego napromieniowaniem czaszki, może się on znacznie różnić w zależności od konkretnych domen wybranych do pomiaru. Wczesny spadek funkcji neurokognitywnych obejmuje głównie upośledzenie pamięci epizodycznej, która jest istotnie związana z funkcjami hipokampu. Dodatkowo stopień zmian objętości hipokampa po miejscowym naświetlaniu może być związany z dozymetrią hipokampa. Badanie to ma zatem na celu zbadanie potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między dozymetrią hipokampa a wynikami radiologicznymi reprezentowanymi przez zmiany objętościowe dotyczące przeciwległego hipokampu; ponadto zbadana i wyjaśniona zostanie korelacja między wynikami radiologicznymi a neurokognitywnymi punktami końcowymi.

【Metody】 Pacjenci z oponiakami wewnątrzczaszkowymi, u których wcześniej nie stosowano RT, mogą być kwalifikowani i dlatego włączeni do tego prospektywnego badania dotyczącego zarówno wyników radiologicznych, jak i neurokognitywnych punktów końcowych. Wszyscy kwalifikujący się i zrekrutowani pacjenci powinni przejść wyjściowe badanie wolumetryczne MRI mózgu i wyjściową ocenę neurobehawioralną. Następnie zastosowane zostanie konforemne napromieniowanie czaszki w dobie nowoczesnych technik radioterapeutycznych (m.in. radioterapia stereotaktyczna hipofrakcjonowana, terapia wiązką protonów, terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie) w celu zmniejszenia dawki napromieniającej przeciwległy hipokamp i inne istotne narządy. Przepisane schematy dawkowania w leczeniu pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym zależą od decyzji prowadzącego radiologa onkologa i są zgodne z wytycznymi leczenia w naszym centrum onkologicznym. W związku z tym do oceny wykorzystuje się zestaw środków neurokognitywnych, który obejmuje 9 standaryzowanych testów neuropsychologicznych skategoryzowanych w 5 domenach NCF (np. wydajności neurokognitywnej podłużnie dla naszych zarejestrowanych pacjentów. W bieżącym badaniu będą dwa równorzędne podstawowe pomiary wyników. Głównym pierwszorzędowym wynikiem będzie korelacja między średnią dawką hipokampa a zakresem zmiany objętości hipokampu po 6 miesiącach od przebiegu czaszkowej RT. Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczny czas przeżycia wolny od pogorszenia funkcji poznawczych.

【Oczekiwane wyniki】 To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie i zbadanie związku przyczynowo-skutkowego między dozymetrią hipokampa (tj. jeden ze środków dotyczących wyników radiologicznych. Jednocześnie zostaną uzyskane prospektywnie i podłużnie predefiniowane znormalizowane miary wyniku neurokognitywnego, takie jak funkcje pamięci związane z hipokampem i rozpoznawanie emocji związane z ciałem migdałowatym, w celu zbadania, czy istnieje jakakolwiek znacząco istotna korelacja między powyższymi radiologicznymi pomiarami wyniku a neurokognitywnymi punktami końcowymi. Dokładnie zbadane zostaną wzajemne powiązania między dozymetrią hipokampa, wynikami radiologicznymi, w tym objętością hipokampa określoną za pomocą MRI, oraz neurokognitywnymi punktami końcowymi, w tym werbalnymi/niewerbalnymi funkcjami pamięci związanymi z hipokampem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonymi klinicznie lub patologicznie niezłośliwymi oponiakami wewnątrzczaszkowymi kierowani są do umówienia konformalnego napromieniania ogniskowego mózgu z wykorzystaniem nowoczesnych technik radioterapeutycznych, w tym terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT), stereotaktycznej radioterapii hipofrakcjonowanej (SRT) oraz terapii wiązką protonów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzonymi oponiakami wewnątrzczaszkowymi niezłośliwymi, którzy ukończyli 18 rok życia, skierowani do umówienia radioterapii konformalnej
  • Dostateczny/dobry status wydajności lepszy niż Eastern Cooperative Group (ECOG) wynoszący 2 lub akceptowalny status wydajności Karnofsky Score (KPS) co najmniej 70

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii stosowanej w okolicy mózgu/głowy z jakiegokolwiek powodu, w tym radiochirurgii stereotaktycznej
  • Pacjenci z oponiakami złośliwymi rozpoznanymi patologicznie (stopień III wg WHO)
  • Pacjenci z domniemaną kliniczną objętością docelową (CTV) obejmującą obustronne obszary okołohipokampowe w odległości 5 mm od sąsiednich obrzeży hipokampa
  • Pacjenci, u których jakość wolumetrycznego rezonansu magnetycznego nie spełnia minimalnych wymagań stawianych lekarzom w zakresie określenia konturów hipokampa (tj. grubość warstwy > 2 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Promieniowanie
Konformalne ogniskowe napromieniowanie mózgu przy użyciu nowoczesnych technik radioterapeutycznych (tj. konwencjonalnie frakcjonowana VMAT, hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna i terapia wiązką protonów itp.)
Techniki konforemnego naświetlania ogniskowego mózgu w erze nowoczesnej radioterapii (tj. konwencjonalnie frakcjonowana VMAT, hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna, terapia wiązką protonów itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany objętości zagrożonych narządów, w tym hipokampa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Podłużne zmiany objętości (cc) lewego hipokampa, prawego hipokampa, lewego ciała migdałowatego, prawego ciała migdałowatego, lewego wzgórza, prawego wzgórza itd. na podstawie wolumetrycznych badań obrazowych MR
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji pamięci werbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana funkcji pamięci werbalnej związanej z lewym hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w uczeniu się pamięci niewerbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w uczeniu się pamięci niewerbalnej związana z prawym hipokampem od wartości początkowej do 4 miesięcy po RT mózgu zachowującej funkcje poznawcze
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zmiana funkcji wykonawczej związanej z hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze.

Jeśli chodzi o dziedzinę funkcji wykonawczych, na ogół zdominowanych przez płaty czołowe, Zmodyfikowany Test Sortowania Kart jest stosowany do oceny zarówno formacji pojęciowych, jak i przesunięć umysłowych, które zostały udokumentowane jako główne składniki funkcji wykonawczych.

wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w zadaniu pamięci emocji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zmiana zadań związanych z pamięcią emocji związanych z ciałem migdałowatym od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po naświetlaniu czaszki rezerwującym funkcje poznawcze.

Do oceny i ilościowego określenia funkcji poznawczych ciała migdałowatego zostanie zastosowany test NCF dostosowany do zadania rozpoznawania emocji, a wyniki pacjentów zostaną ocenione za pomocą skomercjalizowanego i skomputeryzowanego testu zawartego w pakiecie Cambridge Cognition®.

wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Zmiana pamięci roboczej związana z hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze.

Pamięć robocza obejmuje funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.

  • Neurokognitywny wynik werbalnej pamięci roboczej określono za pomocą Podtestu Rozpiętości Cyfr (DS) i Rozpiętości Przestrzennej (SSP) Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – 3. edycja (WAIS-III®).
  • Aby wskazać wyniki pacjentów w zakresie szybkości psychomotorycznej, wykorzystujemy Indeks Szybkości Psychomotorycznej (PSI), który jest uzyskiwany ze złożonego wyniku Podtestu Kodowania Symboli Cyfrowych (DSS) i Podtestu Wyszukiwania Symboli (SS) kwestionariusza WAIS-III ®.
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Podłużne zmiany biomarkerów obrazowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Podłużne zmiany biomarkerów obrazowania z obrazowania DTI
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Podłużne zmiany anizotropii ułamkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Podłużne zmiany anizotropii ułamkowej (FA, indeks bez jednostek między 0 a 1) z obrazowania DTI
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Trajektorie w obrazowym biomarkerze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Trajektorie w obrazowym biomarkerze, średnia dyfuzyjność (MD, mm kwadrat/sekundę) na podstawie obrazowania DTI
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj