- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832099
Zachujące funkcje poznawcze napromienianie mózgu w leczeniu pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym w dobie nowoczesnych technik radioterapeutycznych, w tym terapii wiązką protonów - badanie prospektywne koncentrujące się na wynikach radiologicznych i neurokognitywnych punktach końcowych
【Tło】 W przypadku pacjentów z oponiakami wewnątrzczaszkowymi, u których nie stosowano wcześniej napromieniowania czaszki, z ryzykiem nawrotu miejscowego, podawanie konformalnej radioterapii czaszki może poprawić kontrolę guza w obecnej erze nowoczesnych technik radioterapeutycznych. Przeciętna długość życia chorych na oponiaki wewnątrzczaszkowe, zwłaszcza oponiaki niezłośliwe (stopień I i II wg WHO), jest zasadniczo zbliżona do osób z populacji ogólnej. Jednak następstwa funkcji neurokognitywnych (NCF) związane z RT są potencjalnie poważnym problemem, którego nie należy ignorować. Jeśli chodzi o naturalny przebieg spadku NCF wywołanego napromieniowaniem czaszki, może się on znacznie różnić w zależności od konkretnych domen wybranych do pomiaru. Wczesny spadek funkcji neurokognitywnych obejmuje głównie upośledzenie pamięci epizodycznej, która jest istotnie związana z funkcjami hipokampu. Dodatkowo stopień zmian objętości hipokampa po miejscowym naświetlaniu może być związany z dozymetrią hipokampa. Badanie to ma zatem na celu zbadanie potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między dozymetrią hipokampa a wynikami radiologicznymi reprezentowanymi przez zmiany objętościowe dotyczące przeciwległego hipokampu; ponadto zbadana i wyjaśniona zostanie korelacja między wynikami radiologicznymi a neurokognitywnymi punktami końcowymi.
【Metody】 Pacjenci z oponiakami wewnątrzczaszkowymi, u których wcześniej nie stosowano RT, mogą być kwalifikowani i dlatego włączeni do tego prospektywnego badania dotyczącego zarówno wyników radiologicznych, jak i neurokognitywnych punktów końcowych. Wszyscy kwalifikujący się i zrekrutowani pacjenci powinni przejść wyjściowe badanie wolumetryczne MRI mózgu i wyjściową ocenę neurobehawioralną. Następnie zastosowane zostanie konforemne napromieniowanie czaszki w dobie nowoczesnych technik radioterapeutycznych (m.in. radioterapia stereotaktyczna hipofrakcjonowana, terapia wiązką protonów, terapia łukiem modulowanym wolumetrycznie) w celu zmniejszenia dawki napromieniającej przeciwległy hipokamp i inne istotne narządy. Przepisane schematy dawkowania w leczeniu pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym zależą od decyzji prowadzącego radiologa onkologa i są zgodne z wytycznymi leczenia w naszym centrum onkologicznym. W związku z tym do oceny wykorzystuje się zestaw środków neurokognitywnych, który obejmuje 9 standaryzowanych testów neuropsychologicznych skategoryzowanych w 5 domenach NCF (np. wydajności neurokognitywnej podłużnie dla naszych zarejestrowanych pacjentów. W bieżącym badaniu będą dwa równorzędne podstawowe pomiary wyników. Głównym pierwszorzędowym wynikiem będzie korelacja między średnią dawką hipokampa a zakresem zmiany objętości hipokampu po 6 miesiącach od przebiegu czaszkowej RT. Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczny czas przeżycia wolny od pogorszenia funkcji poznawczych.
【Oczekiwane wyniki】 To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu zbadanie i zbadanie związku przyczynowo-skutkowego między dozymetrią hipokampa (tj. jeden ze środków dotyczących wyników radiologicznych. Jednocześnie zostaną uzyskane prospektywnie i podłużnie predefiniowane znormalizowane miary wyniku neurokognitywnego, takie jak funkcje pamięci związane z hipokampem i rozpoznawanie emocji związane z ciałem migdałowatym, w celu zbadania, czy istnieje jakakolwiek znacząco istotna korelacja między powyższymi radiologicznymi pomiarami wyniku a neurokognitywnymi punktami końcowymi. Dokładnie zbadane zostaną wzajemne powiązania między dozymetrią hipokampa, wynikami radiologicznymi, w tym objętością hipokampa określoną za pomocą MRI, oraz neurokognitywnymi punktami końcowymi, w tym werbalnymi/niewerbalnymi funkcjami pamięci związanymi z hipokampem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Cheng Chuang, M.D.
- Numer telefonu: 2412 +88633281200
- E-mail: ccc2915@cgmh.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shinn-Yn Lin, M.D.
- Numer telefonu: 7172 +88633281200
- E-mail: rt3126@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie lub patologicznie potwierdzonymi oponiakami wewnątrzczaszkowymi niezłośliwymi, którzy ukończyli 18 rok życia, skierowani do umówienia radioterapii konformalnej
- Dostateczny/dobry status wydajności lepszy niż Eastern Cooperative Group (ECOG) wynoszący 2 lub akceptowalny status wydajności Karnofsky Score (KPS) co najmniej 70
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej radioterapii stosowanej w okolicy mózgu/głowy z jakiegokolwiek powodu, w tym radiochirurgii stereotaktycznej
- Pacjenci z oponiakami złośliwymi rozpoznanymi patologicznie (stopień III wg WHO)
- Pacjenci z domniemaną kliniczną objętością docelową (CTV) obejmującą obustronne obszary okołohipokampowe w odległości 5 mm od sąsiednich obrzeży hipokampa
- Pacjenci, u których jakość wolumetrycznego rezonansu magnetycznego nie spełnia minimalnych wymagań stawianych lekarzom w zakresie określenia konturów hipokampa (tj. grubość warstwy > 2 mm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Promieniowanie
Konformalne ogniskowe napromieniowanie mózgu przy użyciu nowoczesnych technik radioterapeutycznych (tj. konwencjonalnie frakcjonowana VMAT, hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna i terapia wiązką protonów itp.)
|
Techniki konforemnego naświetlania ogniskowego mózgu w erze nowoczesnej radioterapii (tj. konwencjonalnie frakcjonowana VMAT, hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna, terapia wiązką protonów itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne zmiany objętości zagrożonych narządów, w tym hipokampa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Podłużne zmiany objętości (cc) lewego hipokampa, prawego hipokampa, lewego ciała migdałowatego, prawego ciała migdałowatego, lewego wzgórza, prawego wzgórza itd. na podstawie wolumetrycznych badań obrazowych MR
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji pamięci werbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana funkcji pamięci werbalnej związanej z lewym hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w uczeniu się pamięci niewerbalnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana w uczeniu się pamięci niewerbalnej związana z prawym hipokampem od wartości początkowej do 4 miesięcy po RT mózgu zachowującej funkcje poznawcze
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana funkcji wykonawczej związanej z hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze. Jeśli chodzi o dziedzinę funkcji wykonawczych, na ogół zdominowanych przez płaty czołowe, Zmodyfikowany Test Sortowania Kart jest stosowany do oceny zarówno formacji pojęciowych, jak i przesunięć umysłowych, które zostały udokumentowane jako główne składniki funkcji wykonawczych. |
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w zadaniu pamięci emocji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana zadań związanych z pamięcią emocji związanych z ciałem migdałowatym od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po naświetlaniu czaszki rezerwującym funkcje poznawcze. Do oceny i ilościowego określenia funkcji poznawczych ciała migdałowatego zostanie zastosowany test NCF dostosowany do zadania rozpoznawania emocji, a wyniki pacjentów zostaną ocenione za pomocą skomercjalizowanego i skomputeryzowanego testu zawartego w pakiecie Cambridge Cognition®. |
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana pamięci roboczej związana z hipokampem od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po czaszkowej RT zachowującej funkcje poznawcze. Pamięć robocza obejmuje funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Podłużne zmiany biomarkerów obrazowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Podłużne zmiany biomarkerów obrazowania z obrazowania DTI
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Podłużne zmiany anizotropii ułamkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Podłużne zmiany anizotropii ułamkowej (FA, indeks bez jednostek między 0 a 1) z obrazowania DTI
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Trajektorie w obrazowym biomarkerze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Trajektorie w obrazowym biomarkerze, średnia dyfuzyjność (MD, mm kwadrat/sekundę) na podstawie obrazowania DTI
|
wartość wyjściowa (przed RT), 4 miesiące, 8-10 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202092A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .