청소년 우울증에서 급성 신경조절 효과에 대한 바이오마커 찾기
2023년 4월 14일 업데이트: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
청소년 우울증에서 급성 신경조절 효과에 대한 바이오마커 찾기: 파일럿 연구
이 예비 연구는 우울증에 걸린 청소년을 모집하여 rTMS의 한 세션(4주 활성 rTMS의 오픈 라벨 단계가 뒤따름) 후 정서적 처리 및 정서적 자극에 대한 신경 반응의 변화를 조사하기 위해 모집하는 타당성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 청소년 우울증에 대한 유망한 치료법이지만 임상 시험은 용량 최적화 연구의 부족과 높은 위약 비율로 인해 방해를 받았습니다.
rTMS는 몇 주간의 치료가 끝날 때까지 기분 변화를 일으키지 않지만 한 번의 자극 세션 후에도 감정 처리의 무의식적인 변화가 발견되었습니다.
rTMS의 한 세션이 우울한 청소년의 정서적 자극에 대한 신경 활동의 변화를 일으키는지 여부는 알 수 없습니다.
급성 rTMS가 감정 처리와 관련된 신경 활동의 변화를 안정적으로 생성할 수 있다면 향후 용량 찾기 연구를 지원하는 바이오마커가 될 수 있습니다.
1회 세션 프로토콜을 통해 실험자는 기분 변화에 대한 기대치를 진정으로 줄이고 플라시보 효과를 줄일 수 있습니다.
이 연구는 급성 rTMS 효과에 대한 바이오마커를 찾기 위해 모집의 타당성과 단일 세션 프로토콜을 사용하여 조사할 것입니다.
단일 맹검 가짜 제어 디자인이 사용됩니다.
우울한 청소년은 1) 가짜 자극(n=15) 또는 2) fMRI에서 감정적 자극에 대한 반응으로 뇌 활동을 평가하기 전에 한 세션 동안 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)(n=15)을 사용한 능동 자극 및 다른 감정 처리 작업.
이 1일 무작위 통제 단계는 4주 동안 공개 라벨 치료 단계 활성 rTMS로 이어질 수 있습니다.
1차 결과는 그룹 간 피질-변연계 활동에서 감지할 수 있는 차이의 크기를 추정하는 2차 결과와 함께 모집률이 될 것입니다.
이 연구는 우울한 청소년의 신경 조절에 대한 임상 시험을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 패러다임의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enoch Ng
- 전화번호: 1650 416-480-6100
- 이메일: enoch.ng@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Anusha Baskaran
- 전화번호: 1650 416-480-6100
- 이메일: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Enoch Ng, MD
- 전화번호: 1650 416-480-6100
- 이메일: enoch.ng@sunnybrook.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 14-21세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 주요 우울 장애의 진단
- 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도(17개 항목) 최소 20점
- 적어도 하나의 실패한 적절한 항우울제 시험
- 치료 중 계속될 수 있는 치료 전 최소 4주 동안의 안정적인 항우울제 요법 및 연구 참여 과정 동안 향정신성 약물을 변경하거나 추가하지 않기로 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 망상장애, 외상후스트레스장애, 강박장애, 자폐스펙트럼장애 평생진단
- 활성 신경계 질환
- 발작의 평생 이력
- 카페인 및 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 현재 적극적인 자살 생각
- 주요 병리로 간주되는 성격 장애
- 2mg 이상의 로라제팜(또는 이에 상응하는 것) 또는 항경련제 복용
- 이전 rTMS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
15 우울한 청소년은 가짜 rTMS 세션 후 감정 처리 작업(fMRI 스캐너 내부 및 외부)을 수행합니다.
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우울한 청소년은 1) 가짜 rTMS(n = 15) 또는 2) 활성 rTMS(n = 15)의 한 세션 후에 감정 처리 작업(fMRI 스캐너 내외)을 겪게 됩니다.
자극을 주기 전에 rTMS에 대한 인식과 관련하여 수행된 표준화된 척도 및 반구조화 인터뷰를 통해 증상적 이점에 대한 기대치를 평가합니다.
1일 무작위 통제 단계 후 참가자는 4주 동안 개방형 활성 rTMS 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 및 오픈 라벨 치료 단계를 거부하는 적격 환자는 rTMS에 대한 인식을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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활성 비교기: 적극적인 자극
15 우울한 청소년은 활성 rTMS의 한 세션 후에 감정 처리 작업(fMRI 스캐너 내부 및 외부)을 수행합니다.
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우울한 청소년은 1) 가짜 rTMS(n = 15) 또는 2) 활성 rTMS(n = 15)의 한 세션 후에 감정 처리 작업(fMRI 스캐너 내외)을 겪게 됩니다.
자극을 주기 전에 rTMS에 대한 인식과 관련하여 수행된 표준화된 척도 및 반구조화 인터뷰를 통해 증상적 이점에 대한 기대치를 평가합니다.
1일 무작위 통제 단계 후 참가자는 4주 동안 개방형 활성 rTMS 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
연구 및 오픈 라벨 치료 단계를 거부하는 적격 환자는 rTMS에 대한 인식을 조사하기 위해 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모집률
기간: 2 년
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FMRI로 측정한 뇌 기능에 대한 단일 세션 rTMS의 효과를 조사하는 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 Sunnybrook Health Sciences Center의 우울한 청소년을 모집하는 데 충분한 시간은 얼마입니까?
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 피질-변연계 활동에서 감지할 수 있는 차이의 크기 추정
기간: 2 년
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얼마나 많은 rTMS 세션이 감정 처리 및 관련 대뇌 변연계 활동의 변화를 일으키기에 충분한지.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .