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Finding a Biomarker for Acute Neuromodulation Effects in Adolescent Depression

14. April 2023 aktualisiert von: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Finding a Biomarker for Acute Neuromodulation Effects in Adolescent Depression: A Pilot Study

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Rekrutierung depressiver Jugendlicher zu untersuchen, um Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung und in neuronalen Reaktionen auf emotionale Reize nach einer rTMS-Sitzung (der eine Open-Label-Phase von 4 Wochen aktiver rTMS folgt) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine vielversprechende Behandlung für jugendliche Depressionen, aber klinische Studien wurden durch einen Mangel an Dosisoptimierungsstudien und hohe Placeboraten behindert. Während rTMS erst nach wochenlanger Behandlung Stimmungsschwankungen hervorruft, wurden bereits nach einer Stimulationssitzung unbewusste Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob eine rTMS-Sitzung bei depressiven Jugendlichen Veränderungen in der neuronalen Aktivität auf emotionale Reize hervorruft. Wenn die akute rTMS zuverlässig Veränderungen in der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der emotionalen Verarbeitung hervorrufen kann, könnte dies ein Biomarker sein, der zukünftige Dosisfindungsstudien unterstützt. Ein One-Session-Protokoll ermöglicht es Experimentatoren, die Erwartung von Stimmungsänderungen wahrheitsgemäß zu reduzieren und Placebo-Effekte zu reduzieren. Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Verwendung eines Ein-Sitzungs-Protokolls untersuchen, um einen Biomarker für akute rTMS-Effekte zu finden. Es wird ein einfach verblindetes, scheinkontrolliertes Design verwendet. Depressive Jugendliche werden: 1) einer Scheinstimulation (n = 15) oder 2) einer aktiven Stimulation mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) (n = 15) für eine Sitzung unterzogen, bevor die Gehirnaktivität als Reaktion auf emotionale Reize in einem fMRT beurteilt wird und andere emotionale Verarbeitungsaufgaben. Diese eintägige randomisierte kontrollierte Phase kann dann in eine offene Behandlungsphase mit aktiver rTMS für 4 Wochen übergehen. Das primäre Ergebnis sind die Rekrutierungsraten mit einem sekundären Ergebnis der Schätzung der Größe des Unterschieds, der in der kortiko-limbischen Aktivität zwischen den Gruppen nachweisbar ist. Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines neuartigen Paradigmas zur Verbesserung klinischer Studien zur Neuromodulation bei depressiven Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 14 und 21 Jahren
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß der Definition des Diagnose- und Statistikhandbuchs, fünfte Ausgabe (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17 Items) Score von mindestens 20
  4. Mindestens eine erfolglose adäquate Antidepressiva-Studie
  5. Auf einer stabilen Antidepressiva-Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Behandlung, die während der Behandlung fortgesetzt werden kann, und Zustimmung, während ihrer Teilnahme an der Studie keine Änderungen oder Ergänzungen von Psychopharmaka vorzunehmen
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenszeitdiagnose von bipolarer I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, Autismus-Spektrum-Störung
  2. Aktive neurologische Erkrankung
  3. Jede lebenslange Vorgeschichte von Anfällen
  4. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  5. Aktuelle aktive Suizidgedanken
  6. Persönlichkeitsstörung gilt als primäre Pathologie
  7. Einnahme von mehr als 2 mg Lorazepam (oder einem Äquivalent) oder einem Antikonvulsivum
  8. Vorherige rTMS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
15 Depressive Jugendliche werden nach einer Schein-rTMS-Sitzung emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen
Gerät: Schein-rTMS
Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit 1) Schein-rTMS (n = 15) oder 2) aktiver rTMS (n = 15) emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen. Vor der Stimulation wird die Erwartung eines symptomatischen Nutzens mit einer standardisierten Skala bewertet und ein halbstrukturiertes Interview bezüglich ihrer Wahrnehmung von rTMS durchgeführt. Nach der eintägigen randomisierten kontrollierten Phase können die Teilnehmer dann für 4 Wochen in eine Open-Label-Behandlungsphase mit aktiver rTMS eintreten. Geeignete Patienten, die die Studie und die offene Behandlungsphase ablehnen, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Wahrnehmungen gegenüber rTMS zu erkunden.
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
15 Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit aktiver rTMS emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen
Gerät: Behandlung rTMS
Depressive Jugendliche werden nach einer Sitzung mit 1) Schein-rTMS (n = 15) oder 2) aktiver rTMS (n = 15) emotionalen Verarbeitungsaufgaben (innerhalb und außerhalb des fMRI-Scanners) unterzogen. Vor der Stimulation wird die Erwartung eines symptomatischen Nutzens mit einer standardisierten Skala bewertet und ein halbstrukturiertes Interview bezüglich ihrer Wahrnehmung von rTMS durchgeführt. Nach der eintägigen randomisierten kontrollierten Phase können die Teilnehmer dann für 4 Wochen in eine Open-Label-Behandlungsphase mit aktiver rTMS eintreten. Geeignete Patienten, die die Studie und die offene Behandlungsphase ablehnen, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Wahrnehmungen gegenüber rTMS zu erkunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viel Zeit ist ausreichend, um depressive Jugendliche vom Sunnybrook Health Sciences Center zu rekrutieren, die ihre Einverständniserklärung für eine Studie abgeben, in der die Auswirkungen von rTMS in einer Sitzung auf die Gehirnfunktion, gemessen durch fMRT, untersucht werden?
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen der Größe des Unterschieds, der in der kortiko-limbischen Aktivität zwischen Gruppen nachweisbar ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viele rTMS-Sitzungen sind ausreichend, um Veränderungen in der emotionalen Verarbeitung und der damit verbundenen kortiko-limbischen Aktivität hervorzurufen?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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