寻找青少年抑郁症急性神经调节作用的生物标志物
2023年4月14日 更新者：Dr. Peter Giacobbe、Sunnybrook Health Sciences Centre
寻找青少年抑郁症急性神经调节作用的生物标志物：一项初步研究
这项试点研究旨在检验招募抑郁青少年的可行性，以检查一次 rTMS（随后是 4 周活跃 rTMS 的开放标签阶段）后情绪处理和对情绪刺激的神经反应的变化。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种很有前途的治疗青少年抑郁症的方法，但由于缺乏剂量优化研究和高安慰剂率，临床试验受到阻碍。
虽然 rTMS 在治疗数周后才会产生情绪变化，但即使在一次刺激后，情绪处理也会出现无意识的变化。
目前尚不清楚一次 rTMS 是否会对抑郁青少年的情绪刺激产生神经活动的变化。
如果急性 rTMS 能够可靠地产生与情绪处理相关的神经活动变化，它可能成为帮助未来剂量发现研究的生物标志物。
一次性协议允许实验者真实地降低情绪变化的预期并减少安慰剂效应。
本研究将检验招募和使用一次性协议寻找急性 rTMS 效应的生物标志物的可行性。
将使用单盲假对照设计。
抑郁的青少年将接受：1) 假刺激 (n=15) 或 2) 间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) (n=15) 的主动刺激，持续一个疗程，然后再评估大脑活动以响应 fMRI 中的情绪刺激和其他情绪处理任务。
然后，这一为期一天的随机控制阶段可以进入一个开放标签治疗阶段，活性 rTMS 持续 4 周。
主要结果将是招募率，次要结果是估计组间皮质边缘活动可检测到的差异程度。
本研究评估了一种新范式的可行性，以帮助改善抑郁症青少年神经调节的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enoch Ng
- 电话号码：1650 416-480-6100
- 邮箱：enoch.ng@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Anusha Baskaran
- 电话号码：1650 416-480-6100
- 邮箱：anusha.baskaran@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Enoch Ng, MD
- 电话号码：1650 416-480-6100
- 邮箱：enoch.ng@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14-21岁的女性或男性患者
- 根据诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 定义的重度抑郁症的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项）得分至少为 20
- 至少一项充分的抗抑郁试验失败
- 在治疗前至少 4 周接受稳定的抗抑郁药治疗，治疗期间可以继续治疗，并同意在参与研究期间不改变或增加精神药物
- 能够提供知情同意并遵守所有测试、随访和研究预约和协议
排除标准：
- 双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、妄想症、创伤后应激障碍、强迫症、自闭症谱系障碍的终生诊断
- 活动性神经系统疾病
- 任何一生的癫痫病史
- 最近 6 个月酒精或物质依赖或滥用，不包括咖啡因和尼古丁
- 当前活跃的自杀意念
- 人格障碍被认为是主要病理
- 服用超过 2 毫克劳拉西泮（或等效物）或任何抗惊厥药
- 以前的 rTMS 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
15 抑郁的青少年在接受一次假 rTMS 治疗后将接受情绪处理任务（在 fMRI 扫描仪内部和外部）
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抑郁的青少年将在 1) 假 rTMS (n = 15) 或 2) 主动 rTMS (n = 15) 的一次会议后接受情绪处理任务（在 fMRI 扫描仪内部和外部）。
在刺激之前，将使用标准化量表和关于他们对 rTMS 的看法进行的半结构化访谈来评估对症状有益的预期。
在为期一天的随机对照阶段之后，参与者可以进入为期 4 周的开放标签活性 rTMS 治疗阶段。
拒绝研究和开放标签治疗阶段的合格患者将被邀请参加半结构化访谈，以探讨他们对 rTMS 的看法。
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有源比较器：主动刺激
15 抑郁的青少年在一次活跃的 rTMS 之后将接受情绪处理任务（在 fMRI 扫描仪内部和外部）
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抑郁的青少年将在 1) 假 rTMS (n = 15) 或 2) 主动 rTMS (n = 15) 的一次会议后接受情绪处理任务（在 fMRI 扫描仪内部和外部）。
在刺激之前，将使用标准化量表和关于他们对 rTMS 的看法进行的半结构化访谈来评估对症状有益的预期。
在为期一天的随机对照阶段之后，参与者可以进入为期 4 周的开放标签活性 rTMS 治疗阶段。
拒绝研究和开放标签治疗阶段的合格患者将被邀请参加半结构化访谈，以探讨他们对 rTMS 的看法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：2年
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从 Sunnybrook Health Sciences Center 招募抑郁症青少年的时间是多长，他们为一项研究提供了知情同意书，该研究通过 fMRI 测量一次性 rTMS 对大脑功能的影响
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计组间皮质边缘活动可检测差异的大小
大体时间：2年
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多少次 rTMS 会话足以产生情绪处理和相关皮质边缘活动的变化。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月20日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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