Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde en biomarkør for akutte neuromodulationseffekter i ungdomsdepression

14. april 2023 opdateret af: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

At finde en biomarkør for akutte neuromodulationseffekter i ungdomsdepression: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at rekruttere deprimerede unge til at undersøge ændringer i følelsesmæssig behandling og i neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli efter én session med rTMS (som efterfølges af en åben fase på 4 ugers aktiv rTMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en lovende behandling for unges depression, men kliniske forsøg er blevet hæmmet af mangel på dosisoptimeringsundersøgelser og høje placebo-rater. Mens rTMS ikke producerer humørsvingninger før efter ugers behandling, er ubevidste ændringer i følelsesmæssig behandling blevet fundet selv efter én session med stimulering. Det er ukendt, om en session med rTMS producerer ændringer i neural aktivitet til følelsesmæssige stimuli hos deprimerede unge. Hvis akut rTMS pålideligt kan producere ændringer i neural aktivitet forbundet med følelsesmæssig bearbejdning, kan det være en biomarkør til at hjælpe fremtidige dosisfindende undersøgelser. En one-session protokol gør det muligt for forsøgspersoner sandfærdigt at reducere forventningen til humørsvingninger og reducere placebo-effekter. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at rekruttere og bruge en én-session protokol til at finde en biomarkør for akutte rTMS-effekter. Der vil blive brugt et enkelt-blindet sham-styret design. Deprimerede teenagere vil gennemgå: 1) simuleret stimulering (n=15) eller 2) aktiv stimulering med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) (n=15) i én session før vurdering af hjerneaktivitet som reaktion på følelsesmæssige stimuli i en fMRI og andre følelsesmæssige bearbejdningsopgaver. Denne endags randomiserede kontrollerede fase kan derefter føre til en åben-label behandlingsfase aktiv rTMS i 4 uger. Det primære resultat vil være rekrutteringsrater med et sekundært resultat af estimering af størrelsen af ​​forskellen, der kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellem grupper. Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden af ​​et nyt paradigme til at hjælpe med at forbedre kliniske forsøg med neuromodulation hos deprimerede unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 14-21 år
  2. Diagnose af svær depressiv lidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-elementer) score på mindst 20
  4. Mindst én mislykket tilstrækkelig antidepressiv undersøgelse
  5. På et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger før behandling, som kan fortsætte under behandlingen og aftale om ikke at foretage ændringer eller tilføjelser til psykotrope lægemidler i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidsdiagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, autismespektrumforstyrrelse
  2. Aktiv neurologisk sygdom
  3. Enhver livshistorie med anfald
  4. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  5. Aktuelle aktive selvmordstanker
  6. Personlighedsforstyrrelse anses for at være den primære patologi
  7. Tager mere end 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller ethvert antikonvulsivt middel
  8. Tidligere rTMS-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
15 deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med falsk rTMS
Enhed: Sham rTMS
Deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Forud for stimulering vil forventningen til symptomatisk fordel blive vurderet med en standardiseret skala og et semistruktureret interview udført vedrørende deres opfattelse af rTMS. Efter en-dags randomiseret kontrolleret fase kan deltagerne derefter gå ind i en åben-label aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uger. Kvalificerede patienter, som afslår undersøgelsen og åben-label behandlingsfasen, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser af rTMS.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
15 deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter én session med aktiv rTMS
Enhed: Behandling rTMS
Deprimerede teenagere vil gennemgå følelsesmæssige behandlingsopgaver (inden for og uden for fMRI-scanneren) efter en session med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Forud for stimulering vil forventningen til symptomatisk fordel blive vurderet med en standardiseret skala og et semistruktureret interview udført vedrørende deres opfattelse af rTMS. Efter en-dags randomiseret kontrolleret fase kan deltagerne derefter gå ind i en åben-label aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uger. Kvalificerede patienter, som afslår undersøgelsen og åben-label behandlingsfasen, vil blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview for at udforske deres opfattelser af rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: 2 år
Hvad er den tilstrækkelige tid til at rekruttere deprimerede teenagere fra Sunnybrook Health Sciences Center, som giver informeret samtykke til en undersøgelse, der undersøger virkningerne af one-session rTMS på hjernefunktionen målt ved fMRI
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimering af størrelsen af ​​forskellen, der kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellem grupper
Tidsramme: 2 år
Hvor mange sessioner af rTMS er tilstrækkeligt til at producere ændringer i følelsesmæssig behandling og tilhørende kortiko-limbisk aktivitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner