Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání biomarkeru pro akutní neuromodulační účinky u adolescentní deprese

14. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hledání biomarkeru pro akutní neuromodulační účinky u adolescentní deprese: Pilotní studie

Tato pilotní studie si klade za cíl prověřit proveditelnost náboru depresivních adolescentů ke zkoumání změn v emočním zpracování a v nervových reakcích na emoční podněty po jednom sezení rTMS (po kterém následuje otevřená fáze 4 týdnů aktivní rTMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je slibnou léčbou deprese adolescentů, ale klinické studie byly brzděny nedostatkem studií zaměřených na optimalizaci dávky a vysokým podílem placeba. Zatímco rTMS nevyvolává změny nálady až po týdnech léčby, nevědomé změny v emočním zpracování byly nalezeny i po jedné stimulaci. Není známo, zda jedno sezení rTMS vyvolá změny v nervové aktivitě na emoční podněty u depresivních adolescentů. Pokud akutní rTMS může spolehlivě produkovat změny v nervové aktivitě spojené s emočním zpracováním, mohl by to být biomarker, který by pomohl budoucím studiím zjišťování dávek. Protokol jedné relace umožňuje experimentátorům pravdivě snížit očekávanou změnu nálady a snížit účinky placeba. Tato studie bude zkoumat proveditelnost náboru a použití protokolu jedné relace k nalezení biomarkeru pro akutní účinky rTMS. Bude použit jednoduše zaslepený falešně řízený design. Depresivní adolescenti podstoupí: 1) simulovanou stimulaci (n=15) nebo 2) aktivní stimulaci s přerušovanou stimulací theta burst (iTBS) (n=15) po dobu jednoho sezení před hodnocením mozkové aktivity v reakci na emoční podněty pomocí fMRI a další úkoly zpracování emocí. Tato jednodenní randomizovaná kontrolovaná fáze pak může vést k otevřené léčebné fázi aktivní rTMS po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem bude míra náboru se sekundárním výsledkem odhadu velikosti rozdílu detekovatelného v kortiko-limbické aktivitě mezi skupinami. Tato studie hodnotí proveditelnost nového paradigmatu, které by pomohlo zlepšit klinické studie neuromodulace u depresivních adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ženy nebo muži ve věku 14–21 let
  2. Diagnostika velké depresivní poruchy, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5)
  3. Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (17 položek) skóre alespoň 20
  4. Alespoň jedna neúspěšná adekvátní antidepresivní studie
  5. na stabilním antidepresivním režimu po dobu nejméně 4 týdnů před léčbou, která může pokračovat během léčby a souhlasu, že během své účasti ve studii nebudou provádět změny nebo přidávání psychotropních léků
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha, porucha autistického spektra
  2. Aktivní neurologické onemocnění
  3. Jakákoli celoživotní anamnéza záchvatů
  4. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  5. Současné aktivní sebevražedné myšlenky
  6. Porucha osobnosti je považována za primární patologii
  7. Užívání více než 2 mg lorazepamu (nebo ekvivalentu) nebo jakéhokoli antikonvulziva
  8. Předchozí léčba rTMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
15 Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení falešného rTMS
Přístroj: Sham rTMS
Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení 1) falešné rTMS (n = 15) nebo 2) aktivní rTMS (n = 15). Před stimulací bude posouzeno očekávání symptomatického přínosu pomocí standardizované škály a provede se polostrukturovaný rozhovor ohledně jejich vnímání rTMS. Po jednodenní randomizované kontrolované fázi mohou účastníci poté vstoupit do otevřené fáze aktivní léčby rTMS po dobu 4 týdnů. Způsobilí pacienti, kteří odmítnou studii a otevřenou léčebnou fázi, budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru s cílem prozkoumat jejich vnímání rTMS.
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
15 Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení aktivního rTMS
Přístroj: Léčba rTMS
Depresivní adolescenti podstoupí úkoly zpracování emocí (v rámci skeneru fMRI i mimo něj) po jednom sezení 1) falešné rTMS (n = 15) nebo 2) aktivní rTMS (n = 15). Před stimulací bude posouzeno očekávání symptomatického přínosu pomocí standardizované škály a provede se polostrukturovaný rozhovor ohledně jejich vnímání rTMS. Po jednodenní randomizované kontrolované fázi mohou účastníci poté vstoupit do otevřené fáze aktivní léčby rTMS po dobu 4 týdnů. Způsobilí pacienti, kteří odmítnou studii a otevřenou léčebnou fázi, budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru s cílem prozkoumat jejich vnímání rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 2 roky
Jaká je dostatečná doba k náboru depresivních dospívajících ze Sunnybrook Health Sciences Center, kteří poskytují informovaný souhlas se studií zkoumající účinky rTMS na jedno sezení na funkci mozku měřenou fMRI
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadování velikosti rozdílu detekovatelného v kortiko-limbické aktivitě mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Kolik sezení rTMS stačí k vyvolání změn v emočním zpracování a související kortiko-limbické aktivitě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit