Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znalezienie biomarkera dla ostrych efektów neuromodulacji w depresji młodzieńczej

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Znalezienie biomarkera dla ostrych efektów neuromodulacji w depresji u nastolatków: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności rekrutacji nastolatków z depresją w celu zbadania zmian w przetwarzaniu emocjonalnym i reakcjach neuronalnych na bodźce emocjonalne po jednej sesji rTMS (po której następuje otwarta faza 4-tygodniowego aktywnego rTMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obiecującą metodą leczenia depresji młodzieńczej, ale badania kliniczne były utrudnione przez brak badań nad optymalizacją dawki i wysokie wskaźniki placebo. Podczas gdy rTMS powoduje zmiany nastroju dopiero po tygodniach leczenia, nieświadome zmiany w przetwarzaniu emocji stwierdzono nawet po jednej sesji stymulacji. Nie wiadomo, czy jedna sesja rTMS powoduje zmiany w aktywności nerwowej na bodźce emocjonalne u nastolatków z depresją. Jeśli ostry rTMS może niezawodnie wywoływać zmiany w aktywności neuronów związane z przetwarzaniem emocjonalnym, może to być biomarker pomocny w przyszłych badaniach nad ustaleniem dawki. Protokół jednej sesji pozwala eksperymentatorom rzetelnie zmniejszyć oczekiwaną zmianę nastroju i zredukować efekt placebo. Badanie to zbada wykonalność rekrutacji i zastosowania protokołu jednej sesji w celu znalezienia biomarkera dla ostrych efektów rTMS. Zastosowany zostanie projekt kontrolowany z pojedynczą ślepą próbą. Młodzież z depresją zostanie poddana: 1) pozorowanej stymulacji (n=15) lub 2) aktywnej stymulacji z przerywaną stymulacją impulsem theta (iTBS) (n=15) przez jedną sesję przed oceną aktywności mózgu w odpowiedzi na bodźce emocjonalne w fMRI i inne zadania związane z przetwarzaniem emocji. Ta jednodniowa randomizowana faza kontrolna może następnie prowadzić do otwartej fazy leczenia aktywnego rTMS przez 4 tygodnie. Podstawowym wynikiem będą wskaźniki rekrutacji z drugorzędnym wynikiem oszacowania wielkości wykrywalnej różnicy w aktywności korowo-limbicznej między grupami. To badanie ocenia wykonalność nowego paradygmatu, który pomoże ulepszyć badania kliniczne dotyczące neuromodulacji u nastolatków z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 14 do 21 lat
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z definicją piątej edycji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17 pozycji) wynik co najmniej 20
  4. Co najmniej jedno nieudane odpowiednie badanie przeciwdepresyjne
  5. na stałym schemacie leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, który można kontynuować w trakcie leczenia oraz zgoda na niewprowadzanie zmian lub dodatków do leków psychotropowych w trakcie ich udziału w badaniu
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia diagnostyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych, zespołu stresu pourazowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu
  2. Aktywna choroba neurologiczna
  3. Dowolna historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia
  4. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  5. Obecne aktywne myśli samobójcze
  6. Zaburzenie osobowości uważane za pierwotną patologię
  7. Przyjmowanie więcej niż 2 mg lorazepamu (lub jego odpowiednika) lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego
  8. Wcześniejsze leczenie rTMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
15 Młodzież z depresją przejdzie zadania przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji pozorowanego rTMS
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Młodzież z depresją zostanie poddana zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji 1) pozorowanego rTMS (n = 15) lub 2) aktywnego rTMS (n = 15). Przed stymulacją oczekiwane korzyści objawowe zostaną ocenione za pomocą znormalizowanej skali i przeprowadzonego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego postrzegania rTMS. Po jednodniowej randomizowanej fazie kontrolowanej uczestnicy mogą następnie przejść do otwartej fazy aktywnego leczenia rTMS przez 4 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i otwartej fazie leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zbadania ich postrzegania rTMS.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
15 nastolatków z depresją zostanie poddanych zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji aktywnego rTMS
Urządzenie: Leczenie rTMS
Młodzież z depresją zostanie poddana zadaniom przetwarzania emocjonalnego (w skanerze fMRI i poza nim) po jednej sesji 1) pozorowanego rTMS (n = 15) lub 2) aktywnego rTMS (n = 15). Przed stymulacją oczekiwane korzyści objawowe zostaną ocenione za pomocą znormalizowanej skali i przeprowadzonego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego postrzegania rTMS. Po jednodniowej randomizowanej fazie kontrolowanej uczestnicy mogą następnie przejść do otwartej fazy aktywnego leczenia rTMS przez 4 tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu i otwartej fazie leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zbadania ich postrzegania rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Jaki jest wystarczający czas na rekrutację nastolatków z depresją z Sunnybrook Health Sciences Center, którzy wyrażą świadomą zgodę na badanie oceniające wpływ rTMS na jedną sesję na funkcje mózgu mierzone za pomocą fMRI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oszacowanie wielkości wykrywalnej różnicy w aktywności korowo-limbicznej między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Ile sesji rTMS wystarczy, aby wywołać zmiany w przetwarzaniu emocjonalnym i związanej z tym aktywności korowo-limbicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj