- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832294
Encontrar un biomarcador para los efectos de la neuromodulación aguda en la depresión adolescente
14 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Encontrar un biomarcador para los efectos de la neuromodulación aguda en la depresión adolescente: un estudio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad de reclutar adolescentes deprimidos para examinar los cambios en el procesamiento emocional y en las respuestas neuronales a los estímulos emocionales después de una sesión de rTMS (que es seguida por una fase abierta de rTMS activa de 4 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento prometedor para la depresión adolescente, pero los ensayos clínicos se han visto obstaculizados por la falta de estudios de optimización de dosis y las altas tasas de placebo.
Si bien la rTMS no produce cambios de humor hasta después de semanas de tratamiento, se han encontrado cambios inconscientes en el procesamiento emocional incluso después de una sesión de estimulación.
Se desconoce si una sesión de rTMS produce cambios en la actividad neuronal ante estímulos emocionales en adolescentes deprimidos.
Si la rTMS aguda puede producir de manera confiable cambios en la actividad neuronal asociada con el procesamiento emocional, podría ser un biomarcador para ayudar en futuros estudios de búsqueda de dosis.
Un protocolo de una sesión permite a los experimentadores reducir verdaderamente la expectativa de cambio de humor y reducir los efectos placebo.
Este estudio examinará la viabilidad del reclutamiento y el uso de un protocolo de una sesión para encontrar un biomarcador para los efectos agudos de la rTMS.
Se utilizará un diseño de control simulado simple ciego.
Los adolescentes deprimidos se someterán a: 1) estimulación simulada (n=15) o 2) estimulación activa con estimulación intermitente theta burst (iTBS) (n=15) durante una sesión antes de la evaluación de la actividad cerebral en respuesta a estímulos emocionales en una resonancia magnética funcional y otras tareas de procesamiento emocional.
Esta fase controlada aleatoria de un día puede conducir a una fase de tratamiento abierto de rTMS activa durante 4 semanas.
El resultado primario serán las tasas de reclutamiento con un resultado secundario de estimar la magnitud de la diferencia detectable en la actividad corticolímbica entre los grupos.
Este estudio evalúa la viabilidad de un nuevo paradigma para ayudar a mejorar los ensayos clínicos de neuromodulación en adolescentes deprimidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enoch Ng
- Número de teléfono: 1650 416-480-6100
- Correo electrónico: enoch.ng@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anusha Baskaran
- Número de teléfono: 1650 416-480-6100
- Correo electrónico: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Enoch Ng, MD
- Número de teléfono: 1650 416-480-6100
- Correo electrónico: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos entre las edades de 14-21
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor tal como se define en la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5)
- Puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (17 ítems) de al menos 20
- Al menos un ensayo antidepresivo adecuado fallido
- En un régimen antidepresivo estable durante al menos 4 semanas antes del tratamiento que puede continuar durante el tratamiento y acuerdo de no realizar cambios o adiciones a los medicamentos psicotrópicos durante el curso de su participación en el estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno del espectro autista
- Enfermedad neurológica activa
- Cualquier historial de convulsiones de por vida
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Ideación suicida activa actual
- Trastorno de la personalidad considerado como la patología primaria.
- Tomar más de 2 mg de lorazepam (o equivalente) o cualquier anticonvulsivo
- Tratamiento previo de rTMS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Estimulación simulada
15 Los adolescentes deprimidos se someterán a tareas de procesamiento emocional (dentro y fuera del escáner fMRI) después de una sesión de rTMS simulada
|
Los adolescentes deprimidos se someterán a tareas de procesamiento emocional (dentro y fuera del escáner fMRI) después de una sesión de 1) rTMS simulada (n = 15) o 2) rTMS activa (n = 15).
Antes de la estimulación, se evaluará la expectativa de beneficio sintomático con una escala estandarizada y se realizará una entrevista semiestructurada sobre su percepción de la rTMS.
Después de la fase controlada aleatoria de un día, los participantes pueden ingresar a una fase de tratamiento de rTMS activa de etiqueta abierta durante 4 semanas.
Los pacientes elegibles que rechacen el estudio y la fase de tratamiento abierto serán invitados a participar en una entrevista semiestructurada para explorar sus percepciones sobre la rTMS.
|
Comparador activo: Estimulación activa
15 Los adolescentes deprimidos se someterán a tareas de procesamiento emocional (dentro y fuera del escáner fMRI) después de una sesión de rTMS activa
|
Los adolescentes deprimidos se someterán a tareas de procesamiento emocional (dentro y fuera del escáner fMRI) después de una sesión de 1) rTMS simulada (n = 15) o 2) rTMS activa (n = 15).
Antes de la estimulación, se evaluará la expectativa de beneficio sintomático con una escala estandarizada y se realizará una entrevista semiestructurada sobre su percepción de la rTMS.
Después de la fase controlada aleatoria de un día, los participantes pueden ingresar a una fase de tratamiento de rTMS activa de etiqueta abierta durante 4 semanas.
Los pacientes elegibles que rechacen el estudio y la fase de tratamiento abierto serán invitados a participar en una entrevista semiestructurada para explorar sus percepciones sobre la rTMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿Cuál es el tiempo suficiente para reclutar adolescentes deprimidos del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook que brinden su consentimiento informado para un estudio que examina los efectos de una sesión de rTMS en la función cerebral medida por fMRI?
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estimar la magnitud de la diferencia detectable en la actividad corticolímbica entre grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuántas sesiones de rTMS son suficientes para producir cambios en el procesamiento emocional y la actividad corticolímbica asociada.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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