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Trouver un biomarqueur pour les effets aigus de la neuromodulation dans la dépression chez les adolescents

14 avril 2023 mis à jour par: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trouver un biomarqueur pour les effets aigus de la neuromodulation dans la dépression chez les adolescents : une étude pilote

Cette étude pilote vise à examiner la faisabilité du recrutement d'adolescents déprimés pour examiner les changements dans le traitement émotionnel et les réponses neuronales aux stimuli émotionnels après une session de SMTr (qui est suivie d'une phase ouverte de SMTr active de 4 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement prometteur pour la dépression chez les adolescents, mais les essais cliniques ont été entravés par un manque d'études d'optimisation de la dose et des taux de placebo élevés. Bien que la SMTr ne produise des changements d'humeur qu'après des semaines de traitement, des changements inconscients dans le traitement émotionnel ont été constatés même après une séance de stimulation. On ne sait pas si une session de rTMS produit des changements dans l'activité neuronale aux stimuli émotionnels chez les adolescents déprimés. Si la SMTr aiguë peut produire de manière fiable des changements dans l'activité neuronale associée au traitement émotionnel, elle pourrait être un biomarqueur pour faciliter les futures études de recherche de dose. Un protocole d'une session permet aux expérimentateurs de réduire véritablement l'attente de changement d'humeur et de réduire les effets placebo. Cette étude examinera la faisabilité du recrutement et de l'utilisation d'un protocole d'une session pour trouver un biomarqueur des effets aigus de la SMTr. Une conception contrôlée en simple aveugle sera utilisée. Les adolescents déprimés subiront : 1) une stimulation factice (n = 15) ou 2) une stimulation active avec une stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS) (n = 15) pendant une séance avant l'évaluation de l'activité cérébrale en réponse à des stimuli émotionnels dans une IRMf et autres tâches de traitement émotionnel. Cette phase contrôlée randomisée d'un jour peut ensuite déboucher sur une phase de traitement en ouvert SMTr active pendant 4 semaines. Le résultat principal sera les taux de recrutement avec un résultat secondaire consistant à estimer l'ampleur de la différence détectable dans l'activité cortico-limbique entre les groupes. Cette étude évalue la faisabilité d'un nouveau paradigme pour aider à améliorer les essais cliniques de neuromodulation chez les adolescents déprimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 14 à 21 ans
  2. Diagnostic de trouble dépressif majeur tel que défini par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5)
  3. Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (17 items) score d'au moins 20
  4. Au moins un essai d'antidépresseur adéquat a échoué
  5. Sur un régime antidépresseur stable pendant au moins 4 semaines avant le traitement qui peut se poursuivre pendant le traitement et accord de ne pas apporter de modifications ou d'ajouts aux médicaments psychotropes au cours de leur participation à l'étude
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble délirant, de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble du spectre autistique
  2. Maladie neurologique active
  3. Toute histoire de convulsions au cours de la vie
  4. Dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  5. Idées suicidaires actives actuelles
  6. Trouble de la personnalité considéré comme la pathologie primaire
  7. Prendre plus de 2 mg de lorazépam (ou un équivalent) ou tout anticonvulsivant
  8. Traitement SMTr antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
15 Les adolescents déprimés subiront des tâches de traitement émotionnel (à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRMf) après une session de SMTr factice
Dispositif: SMTr factice
Les adolescents déprimés subiront des tâches de traitement émotionnel (à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRMf) après une session de 1) SMTr factice (n = 15) ou 2) SMTr active (n = 15). Avant la stimulation, l'attente d'un bénéfice symptomatique sera évaluée à l'aide d'une échelle standardisée et d'un entretien semi-structuré mené concernant leur perception de la SMTr. Après la phase contrôlée randomisée d'un jour, les participants peuvent ensuite entrer dans une phase de traitement ouvert par SMTr active pendant 4 semaines. Les patients éligibles qui refusent l'étude et la phase de traitement en ouvert seront invités à participer à un entretien semi-structuré pour explorer leurs perceptions de la SMTr.
Comparateur actif: Stimulation active
15 Les adolescents déprimés subiront des tâches de traitement émotionnel (à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRMf) après une session de rTMS active
Dispositif: Traitement SMTr
Les adolescents déprimés subiront des tâches de traitement émotionnel (à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRMf) après une session de 1) SMTr factice (n = 15) ou 2) SMTr active (n = 15). Avant la stimulation, l'attente d'un bénéfice symptomatique sera évaluée à l'aide d'une échelle standardisée et d'un entretien semi-structuré mené concernant leur perception de la SMTr. Après la phase contrôlée randomisée d'un jour, les participants peuvent ensuite entrer dans une phase de traitement ouvert par SMTr active pendant 4 semaines. Les patients éligibles qui refusent l'étude et la phase de traitement en ouvert seront invités à participer à un entretien semi-structuré pour explorer leurs perceptions de la SMTr.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 années
Quel est le temps suffisant pour recruter des adolescents déprimés du Sunnybrook Health Sciences Centre qui donnent leur consentement éclairé pour une étude examinant les effets de la SMTr en une séance sur la fonction cérébrale, telle que mesurée par l'IRMf
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
estimer l'ampleur de la différence détectable dans l'activité cortico-limbique entre les groupes
Délai: 2 années
Combien de séances de SMTr sont suffisantes pour produire des changements dans le traitement émotionnel et l'activité cortico-limbique associée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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