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思春期のうつ病における急性ニューロモジュレーション効果のバイオマーカーの発見

2023年4月14日 更新者:Dr. Peter Giacobbe、Sunnybrook Health Sciences Centre

思春期のうつ病における急性ニューロモジュレーション効果のバイオマーカーの発見: パイロット研究

このパイロット研究は、rTMS の 1 回のセッション (4 週間のアクティブ rTMS の非盲検フェーズが続く) の後の感情処理および感情刺激に対する神経反応の変化を調べるために、うつ病の青年をリクルートすることの実現可能性を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は思春期のうつ病の有望な治療法ですが、臨床試験は用量最適化研究の欠如と高いプラセボ率によって妨げられてきました。 rTMS は数週間の治療後まで気分の変化を引き起こしませんが、1 回の刺激セッションの後でも感情処理の無意識の変化が見られます。 rTMS の 1 回のセッションが、うつ病の青年の神経活動を情緒刺激に変化させるかどうかは不明です。 急性rTMSが感情処理に関連する神経活動の変化を確実に生み出すことができれば、将来の用量設定研究を支援するバイオマーカーになる可能性があります. 1 回のセッション プロトコルにより、実験者は気分変化の期待を正直に減らし、プラセボ効果を減らすことができます。 この研究では、募集の実現可能性を調べ、ワンセッションプロトコルを使用して、急性 rTMS 効果のバイオマーカーを見つけます。 シングルブラインドシャム制御デザインが使用されます。 うつ病の青年は、1) 偽刺激 (n=15) または 2) 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) による能動刺激 (n=15) を 1 セッション前に受け、fMRI で感情刺激に反応した脳活動を評価します。他の感情処理タスク。 この 1 日のランダム化された制御フェーズは、4 週間の非盲検治療フェーズのアクティブな rTMS につながる可能性があります。 一次結果は、グループ間の皮質辺縁系活動で検出可能な差の大きさを推定するという二次的結果を伴う加入率になります。 この研究は、うつ病の青年におけるニューロモデュレーションの臨床試験を改善するのに役立つ新しいパラダイムの実現可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14~21歳の女性または男性患者
  2. -診断および統計マニュアル第5版(DSM-5)で定義されている大うつ病性障害の診断
  3. 少なくとも20のうつ病のハミルトン評価尺度(17項目)スコア
  4. 少なくとも 1 つの適切な抗うつ薬試験が失敗した
  5. -治療前の少なくとも4週間の安定した抗うつ薬レジメンで、治療中に継続でき、研究への参加の過程で向精神薬を変更または追加しないことに同意する
  6. -インフォームドコンセントを提供し、すべてのテスト、フォローアップ、および研究の予定とプロトコルを遵守する能力

除外基準:

  1. 双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害の生涯診断
  2. 活動性神経疾患
  3. -発作の生涯歴
  4. カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間のアルコールまたは物質の依存または乱用
  5. 現在の積極的な自殺念慮
  6. パーソナリティ障害が主な病理とみなされる
  7. ロラゼパム(または同等品)または抗けいれん薬を2mg以上服用している
  8. 以前の rTMS 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム刺激
15 憂鬱な思春期の若者は、偽 rTMS の 1 回のセッションの後、(fMRI スキャナーの内外で) 感情処理タスクを実行します。
落ち込んでいる思春期の若者は、1) シャム rTMS (n = 15) または 2) アクティブ rTMS (n = 15) の 1 つのセッションの後、感情処理タスク (fMRI スキャナーの内外) を受けます。 刺激の前に、標準化されたスケールとrTMSの認識に関して実施される半構造化インタビューで、対症療法の期待が評価されます。 1 日の無作為化制御フェーズの後、参加者は 4 週間の非盲検アクティブ rTMS 治療フェーズに入ることができます。 研究および非盲検治療段階を辞退する適格な患者は、半構造化インタビューに参加して、rTMSに対する彼らの認識を調査するよう招待されます。
アクティブコンパレータ:アクティブな刺激
15 抑うつ状態の思春期の若者は、アクティブ rTMS の 1 回のセッションの後、(fMRI スキャナーの内外で) 感情処理タスクを実行します。
落ち込んでいる思春期の若者は、1) シャム rTMS (n = 15) または 2) アクティブ rTMS (n = 15) の 1 つのセッションの後、感情処理タスク (fMRI スキャナーの内外) を受けます。 刺激の前に、標準化されたスケールとrTMSの認識に関して実施される半構造化インタビューで、対症療法の期待が評価されます。 1 日の無作為化制御フェーズの後、参加者は 4 週間の非盲検アクティブ rTMS 治療フェーズに入ることができます。 研究および非盲検治療段階を辞退する適格な患者は、半構造化インタビューに参加して、rTMSに対する彼らの認識を調査するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:2年
FMRI で測定した脳機能に対するワンセッション rTMS の効果を調べる研究にインフォームド コンセントを提供するサニーブルック健康科学センターからうつ病の青年を募集するのに十分な時間は?
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の皮質辺縁系活動で検出可能な差の大きさを推定する
時間枠:2年
RTMS のセッション数は、感情処理および関連する皮質辺縁系の活動に変化をもたらすのに十分です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月20日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5439

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

偽rTMSの臨床試験

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