Encontrando um biomarcador para efeitos agudos de neuromodulação na depressão adolescente
14 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Encontrando um biomarcador para efeitos agudos de neuromodulação na depressão adolescente: um estudo piloto
Este estudo piloto visa examinar a viabilidade de recrutar adolescentes deprimidos para examinar mudanças no processamento emocional e nas respostas neurais a estímulos emocionais após uma sessão de rTMS (seguida por uma fase aberta de 4 semanas de rTMS ativa).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um tratamento promissor para a depressão adolescente, mas os ensaios clínicos foram dificultados pela falta de estudos de otimização de dose e altas taxas de placebo.
Embora a rTMS não produza alterações de humor até semanas de tratamento, foram encontradas alterações inconscientes no processamento emocional mesmo após uma sessão de estimulação.
Não se sabe se uma sessão de rTMS produz mudanças na atividade neural para estímulos emocionais em adolescentes deprimidos.
Se a rTMS aguda puder produzir de forma confiável alterações na atividade neural associada ao processamento emocional, pode ser um biomarcador para auxiliar futuros estudos de determinação de dose.
Um protocolo de uma sessão permite que os experimentadores reduzam verdadeiramente a expectativa de mudança de humor e reduzam os efeitos do placebo.
Este estudo examinará a viabilidade do recrutamento e uso de um protocolo de uma sessão para encontrar um biomarcador para efeitos agudos de rTMS.
Será usado um projeto cego controlado por simulação.
Adolescentes deprimidos serão submetidos a: 1) estimulação simulada (n=15) ou 2) estimulação ativa com estimulação intermitente theta burst (iTBS) (n=15) por uma sessão antes da avaliação da atividade cerebral em resposta a estímulos emocionais em uma fMRI e outras tarefas de processamento emocional.
Esta fase controlada randomizada de um dia pode então levar a uma EMTr ativa de fase aberta de tratamento por 4 semanas.
O resultado primário serão as taxas de recrutamento com um resultado secundário de estimar a magnitude da diferença detectável na atividade cortico-límbica entre os grupos.
Este estudo avalia a viabilidade de um novo paradigma para ajudar a melhorar os ensaios clínicos de neuromodulação em adolescentes deprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enoch Ng
- Número de telefone: 1650 416-480-6100
- E-mail: enoch.ng@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anusha Baskaran
- Número de telefone: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Enoch Ng, MD
- Número de telefone: 1650 416-480-6100
- E-mail: enoch.ng@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 14 e 21 anos
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5)
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (17 itens) de pelo menos 20
- Pelo menos um ensaio antidepressivo adequado falhou
- Em um regime antidepressivo estável por pelo menos 4 semanas antes do tratamento, que pode continuar durante o tratamento e concorda em não fazer alterações ou adições aos medicamentos psicotrópicos durante o curso de sua participação no estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro autista
- Doença neurológica ativa
- Qualquer história de convulsões ao longo da vida
- Dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Ideação suicida ativa atual
- Transtorno de personalidade considerado a patologia primária
- Tomar mais de 2 mg de lorazepam (ou equivalente) ou qualquer anticonvulsivante
- Tratamento prévio de rTMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
15 Adolescentes deprimidos serão submetidos a tarefas de processamento emocional (dentro e fora do scanner fMRI) após uma sessão de simulação de rTMS
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Adolescentes deprimidos serão submetidos a tarefas de processamento emocional (dentro e fora do scanner fMRI) após uma sessão de 1) EMTr simulada (n = 15) ou 2) EMTr ativa (n = 15).
Antes da estimulação, a expectativa de benefício sintomático será avaliada com uma escala padronizada e uma entrevista semi-estruturada realizada em relação à sua percepção de rTMS.
Após a fase controlada randomizada de um dia, os participantes podem entrar em uma fase aberta de tratamento com rTMS ativa por 4 semanas.
Os pacientes elegíveis que recusarem o estudo e a fase de tratamento aberto serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada para explorar suas percepções em relação à rTMS.
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
15 Adolescentes deprimidos serão submetidos a tarefas de processamento emocional (dentro e fora do scanner fMRI) após uma sessão de rTMS ativa
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Adolescentes deprimidos serão submetidos a tarefas de processamento emocional (dentro e fora do scanner fMRI) após uma sessão de 1) EMTr simulada (n = 15) ou 2) EMTr ativa (n = 15).
Antes da estimulação, a expectativa de benefício sintomático será avaliada com uma escala padronizada e uma entrevista semi-estruturada realizada em relação à sua percepção de rTMS.
Após a fase controlada randomizada de um dia, os participantes podem entrar em uma fase aberta de tratamento com rTMS ativa por 4 semanas.
Os pacientes elegíveis que recusarem o estudo e a fase de tratamento aberto serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada para explorar suas percepções em relação à rTMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: 2 anos
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Qual é o tempo suficiente para recrutar adolescentes deprimidos do Sunnybrook Health Sciences Center que fornecem consentimento informado para um estudo que examina os efeitos de uma sessão de rTMS na função cerebral medida por fMRI
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estimar a magnitude da diferença detectável na atividade cortico-límbica entre os grupos
Prazo: 2 anos
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Quantas sessões de rTMS são suficientes para produzir alterações no processamento emocional e na atividade cortico-límbica associada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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