Finne en biomarkør for akutte nevromodulasjonseffekter ved ungdomsdepresjon
14. april 2023 oppdatert av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Finne en biomarkør for akutte nevromodulasjonseffekter ved ungdomsdepresjon: en pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke muligheten for å rekruttere deprimerte ungdommer for å undersøke endringer i emosjonell prosessering og i nevrale responser på emosjonelle stimuli etter én økt med rTMS (som følges av en åpen fase på 4 uker aktiv rTMS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en lovende behandling for ungdomsdepresjon, men kliniske studier har blitt hemmet av mangel på doseoptimaliseringsstudier og høye placeborater.
Mens rTMS ikke produserer humørsvingninger før etter uker med behandling, har ubevisste endringer i emosjonell prosessering blitt funnet selv etter én økt med stimulering.
Det er ukjent om en økt med rTMS produserer endringer i nevral aktivitet til emosjonelle stimuli hos deprimerte ungdommer.
Hvis akutt rTMS pålitelig kan produsere endringer i nevral aktivitet assosiert med emosjonell prosessering, kan det være en biomarkør for å hjelpe fremtidige dosefinnende studier.
En en-økts protokoll lar eksperimentatorer sannferdig redusere forventningen til humørendring og redusere placeboeffekter.
Denne studien vil undersøke muligheten for rekruttering og bruk av en en-sesjonsprotokoll for å finne en biomarkør for akutte rTMS-effekter.
Det vil bli brukt en enkeltblind sham-kontrollert design.
Deprimerte ungdommer vil gjennomgå: 1) falsk stimulering (n=15) eller 2) aktiv stimulering med intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) (n=15) i én økt før vurdering av hjerneaktivitet som respons på emosjonelle stimuli i en fMRI og andre emosjonelle bearbeidingsoppgaver.
Denne endags randomiserte kontrollerte fasen kan deretter føre til en åpen behandlingsfase aktiv rTMS i 4 uker.
Det primære resultatet vil være rekrutteringsrater med et sekundært resultat av å estimere størrelsen på forskjellen som kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellom grupper.
Denne studien vurderer gjennomførbarheten av et nytt paradigme for å bidra til å forbedre kliniske studier for nevromodulering hos deprimerte ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enoch Ng
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: enoch.ng@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anusha Baskaran
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Enoch Ng, MD
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 14-21 år
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM-5)
- Hamilton vurderingsskala for depresjon (17-elementer) poengsum på minst 20
- Minst én mislykket adekvat antidepressiv studie
- På et stabilt antidepressivt regime i minst 4 uker før behandling som kan fortsette under behandlingen og avtale om ikke å gjøre endringer eller tillegg til psykotrope medisiner i løpet av deres deltakelse i studien
- Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse
- Aktiv nevrologisk sykdom
- Enhver livshistorie med anfall
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
- Aktuelle aktive selvmordstanker
- Personlighetsforstyrrelse anses å være den primære patologien
- Tar mer enn 2 mg lorazepam (eller tilsvarende) eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel
- Tidligere rTMS-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
15 Deprimerte ungdommer vil gjennomgå emosjonelle behandlingsoppgaver (innenfor og utenfor fMRI-skanneren) etter én økt med falsk rTMS
|
Deprimerte ungdommer vil gjennomgå emosjonelle behandlingsoppgaver (innenfor og utenfor fMRI-skanneren) etter én økt med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15).
Før stimulering vil forventet symptomatisk nytte bli vurdert med en standardisert skala og et semistrukturert intervju utført angående deres oppfatning av rTMS.
Etter den randomiserte kontrollerte fasen på én dag, kan deltakerne gå inn i en åpen aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uker.
Kvalifiserte pasienter som avslår studien og den åpne behandlingsfasen vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju for å utforske deres oppfatninger av rTMS.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
15 Deprimerte ungdommer vil gjennomgå emosjonelle behandlingsoppgaver (innenfor og utenfor fMRI-skanneren) etter én økt med aktiv rTMS
|
Deprimerte ungdommer vil gjennomgå emosjonelle behandlingsoppgaver (innenfor og utenfor fMRI-skanneren) etter én økt med 1) sham rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15).
Før stimulering vil forventet symptomatisk nytte bli vurdert med en standardisert skala og et semistrukturert intervju utført angående deres oppfatning av rTMS.
Etter den randomiserte kontrollerte fasen på én dag, kan deltakerne gå inn i en åpen aktiv rTMS-behandlingsfase i 4 uker.
Kvalifiserte pasienter som avslår studien og den åpne behandlingsfasen vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju for å utforske deres oppfatninger av rTMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 2 år
|
Hva er tilstrekkelig tid til å rekruttere deprimerte ungdommer fra Sunnybrook Health Sciences Center som gir informert samtykke til en studie som undersøker effekten av en-sesjons rTMS på hjernefunksjonen målt ved fMRI
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å estimere størrelsen på forskjellen som kan påvises i kortiko-limbisk aktivitet mellom grupper
Tidsramme: 2 år
|
Hvor mange økter med rTMS er tilstrekkelig til å produsere endringer i emosjonell prosessering og tilhørende kortiko-limbisk aktivitet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .