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Trovare un biomarcatore per gli effetti di neuromodulazione acuta nella depressione adolescenziale

14 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Trovare un biomarcatore per gli effetti di neuromodulazione acuta nella depressione adolescenziale: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità del reclutamento di adolescenti depressi per esaminare i cambiamenti nell'elaborazione emotiva e nelle risposte neurali agli stimoli emotivi dopo una sessione di rTMS (seguita da una fase in aperto di 4 settimane di rTMS attiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento promettente per la depressione adolescenziale, ma gli studi clinici sono stati ostacolati dalla mancanza di studi sull'ottimizzazione della dose e dagli alti tassi di placebo. Mentre rTMS non produce cambiamenti di umore fino a dopo settimane di trattamento, sono stati riscontrati cambiamenti inconsci nell'elaborazione emotiva anche dopo una sessione di stimolazione. Non è noto se una sessione di rTMS produca cambiamenti nell'attività neurale a stimoli emotivi negli adolescenti depressi. Se la rTMS acuta può produrre in modo affidabile cambiamenti nell'attività neurale associata all'elaborazione emotiva, potrebbe essere un biomarcatore per aiutare futuri studi di determinazione della dose. Un protocollo di una sessione consente agli sperimentatori di ridurre in modo veritiero l'aspettativa di cambiamento dell'umore e ridurre gli effetti del placebo. Questo studio esaminerà la fattibilità del reclutamento e l'utilizzo di un protocollo di una sessione per trovare un biomarcatore per gli effetti acuti di rTMS. Verrà utilizzato un design a controllo fittizio in singolo cieco. Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a: 1) stimolazione fittizia (n=15) o 2) stimolazione attiva con stimolazione theta burst intermittente (iTBS) (n=15) per una sessione prima della valutazione dell'attività cerebrale in risposta a stimoli emotivi in ​​una fMRI e altri compiti di elaborazione emotiva. Questa fase controllata randomizzata di un giorno può quindi portare a una fase di trattamento in aperto rTMS attiva per 4 settimane. L'esito primario saranno i tassi di reclutamento con un esito secondario di stimare l'entità della differenza rilevabile nell'attività cortico-limbica tra i gruppi. Questo studio valuta la fattibilità di un nuovo paradigma per aiutare a migliorare gli studi clinici per la neuromodulazione negli adolescenti depressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 14 e 21 anni
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore come definito dal Manuale diagnostico e statistico quinta edizione (DSM-5)
  3. Hamilton Rating Scale for Depression (17-item) punteggio di almeno 20
  4. Almeno uno studio antidepressivo adeguato ha fallito
  5. In un regime antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento che può continuare durante il trattamento e accordo a non apportare modifiche o aggiunte ai farmaci psicotropi durante il corso della loro partecipazione allo studio
  6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico
  2. Malattia neurologica attiva
  3. Qualsiasi storia di convulsioni a vita
  4. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  5. Attuale ideazione suicidaria attiva
  6. Disturbo di personalità considerato la patologia primaria
  7. Assunzione di più di 2 mg di lorazepam (o un equivalente) o di qualsiasi anticonvulsivante
  8. Precedente trattamento rTMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
15 Adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di finta rTMS
Dispositivo: Sham rTMS
Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di 1) rTMS fittizio (n = 15) o 2) rTMS attivo (n = 15). Prima della stimolazione, l'aspettativa di beneficio sintomatico sarà valutata con una scala standardizzata e un'intervista semi-strutturata condotta per quanto riguarda la loro percezione di rTMS. Dopo la fase controllata randomizzata di un giorno, i partecipanti possono quindi entrare in una fase di trattamento rTMS attivo in aperto per 4 settimane. I pazienti idonei che rifiutano lo studio e la fase di trattamento in aperto saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro percezioni nei confronti della rTMS.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
15 Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di rTMS attiva
Dispositivo: Trattamento rTMS
Gli adolescenti depressi saranno sottoposti a compiti di elaborazione emotiva (all'interno e all'esterno dello scanner fMRI) dopo una sessione di 1) rTMS fittizio (n = 15) o 2) rTMS attivo (n = 15). Prima della stimolazione, l'aspettativa di beneficio sintomatico sarà valutata con una scala standardizzata e un'intervista semi-strutturata condotta per quanto riguarda la loro percezione di rTMS. Dopo la fase controllata randomizzata di un giorno, i partecipanti possono quindi entrare in una fase di trattamento rTMS attivo in aperto per 4 settimane. I pazienti idonei che rifiutano lo studio e la fase di trattamento in aperto saranno invitati a partecipare a un'intervista semi-strutturata per esplorare le loro percezioni nei confronti della rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Qual è il tempo sufficiente per reclutare adolescenti depressi dal Sunnybrook Health Sciences Center che forniscono il consenso informato per uno studio che esamini gli effetti di una sessione rTMS sulla funzione cerebrale misurata dalla fMRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stimare l'entità della differenza rilevabile nell'attività cortico-limbica tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Quante sessioni di rTMS sono sufficienti per produrre cambiamenti nell'elaborazione emotiva e nell'attività cortico-limbica associata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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