Biomarkkerin löytäminen akuutille neuromodulaatiovaikutukselle nuorten masennuksessa
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Biomarkkerin löytäminen nuorten masennuksen akuutteille neuromodulaatiovaikutuksille: Pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia masentuneiden nuorten värväämisen toteutettavuutta tutkia muutoksia emotionaalisessa prosessoinnissa ja hermovasteissa emotionaalisiin ärsykkeisiin yhden rTMS-istunnon jälkeen (jota seuraa avoin 4 viikon aktiivinen rTMS-vaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on lupaava hoitomuoto nuorten masennukseen, mutta kliinisiä tutkimuksia on haitannut annoksen optimointitutkimusten puute ja korkea lumelääke.
Vaikka rTMS ei tuota mielialan muutoksia ennen kuin viikkojen hoidon jälkeen, tiedostamattomia muutoksia tunneprosessissa on havaittu jopa yhden stimulaatiokerran jälkeen.
Ei tiedetä, aiheuttaako yksi rTMS-istunto muutoksia hermotoiminnassa emotionaalisiin ärsykkeisiin masentuneilla nuorilla.
Jos akuutti rTMS voi luotettavasti tuottaa muutoksia emotionaaliseen prosessointiin liittyvissä hermoaktiivisuudessa, se voisi olla biomarkkeri auttamaan tulevia annoksen löytämistutkimuksia.
Yhden istunnon protokollan avulla kokeilijat voivat totuudenmukaisesti vähentää mielialan muutosten odotuksia ja vähentää lumevaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rekrytoinnin toteutettavuutta ja yhden istunnon protokollan käyttöä akuuttien rTMS-vaikutusten biomarkkerin löytämiseksi.
Käytetään yksisokettua valeohjattua mallia.
Masentuneille nuorille tehdään: 1) näennäisstimulaatio (n=15) tai 2) aktiivinen stimulaatio jaksoittaisella thetapurske-stimulaatiolla (iTBS) (n=15) yhden istunnon ajan ennen aivojen toiminnan arviointia vasteena tunne-ärsykkeille fMRI-tutkimuksessa ja muita tunteiden käsittelytehtäviä.
Tämä yhden päivän satunnaistettu kontrolloitu vaihe voi sitten johtaa avoimeen hoitovaiheeseen, jossa on aktiivinen rTMS 4 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on rekrytointiaste, ja toissijainen tulos on ryhmien välisen kortiko-limbisen aktiivisuuden havaittavissa olevan eron suuruusarviointi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden paradigman toteutettavuutta, joka auttaa parantamaan kliinisiä tutkimuksia neuromodulaatiosta masentuneilla nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enoch Ng
- Puhelinnumero: 1650 416-480-6100
- Sähköposti: enoch.ng@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anusha Baskaran
- Puhelinnumero: 1650 416-480-6100
- Sähköposti: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Enoch Ng, MD
- Puhelinnumero: 1650 416-480-6100
- Sähköposti: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-21-vuotiaat nais- tai miespotilaat
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi Diagnostic and Statistical Manualin viidennessä painoksessa (DSM-5) määriteltynä
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (17 kohtaa) vähintään 20
- Ainakin yksi riittävä masennuslääkekoe epäonnistui
- Stabiili masennuslääkehoito vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa, jota voidaan jatkaa hoidon aikana ja suostumus siihen, että psykotrooppisiin lääkkeisiin ei tehdä muutoksia tai lisäyksiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II elinikäinen diagnoosi, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, autismikirjon häiriö
- Aktiivinen neurologinen sairaus
- Kaikki elinikäiset kohtaukset
- alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus
- Persoonallisuushäiriötä pidetään ensisijaisena patologiana
- Yli 2 mg loratsepaamia (tai vastaavaa) tai mitä tahansa kouristuksia estävää ainetta
- Edellinen rTMS-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
15 masentunutta nuorta käyvät läpi tunneprosessointitehtäviä (fMRI-skannerin sisällä ja ulkopuolella) yhden vale-rTMS-istunnon jälkeen
|
Masentuneet nuoret käyvät läpi tunteiden käsittelytehtäviä (fMRI-skannerin sisällä ja ulkopuolella) yhden istunnon jälkeen, jossa on 1) vale rTMS (n = 15) tai 2) aktiivinen rTMS (n = 15).
Ennen stimulaatiota arvioidaan oireenmukaisen hyödyn odotusarvo standardoidulla asteikolla ja tehdään puolistrukturoitu haastattelu heidän käsityksensä rTMS:stä.
Yhden päivän satunnaistetun kontrolloidun vaiheen jälkeen osallistujat voivat siirtyä avoimeen aktiiviseen rTMS-hoitovaiheeseen 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset potilaat, jotka kieltäytyvät tutkimuksen ja avoimen hoidon vaiheesta, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jossa selvitetään heidän käsityksiään rTMS:stä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
15 masentunutta nuorta käyvät läpi tunteiden käsittelytehtäviä (fMRI-skannerin sisällä ja ulkopuolella) yhden aktiivisen rTMS-istunnon jälkeen
|
Masentuneet nuoret käyvät läpi tunneprosessointitehtäviä (fMRI-skannerin sisällä ja ulkopuolella) yhden istunnon jälkeen, jossa on 1) vale rTMS (n = 15) tai 2) aktiivinen rTMS (n = 15).
Ennen stimulaatiota arvioidaan oireenmukaisen hyödyn odotusarvo standardoidulla asteikolla ja tehdään puolistrukturoitu haastattelu heidän käsityksensä rTMS:stä.
Yhden päivän satunnaistetun kontrolloidun vaiheen jälkeen osallistujat voivat siirtyä avoimeen aktiiviseen rTMS-hoitovaiheeseen 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset potilaat, jotka kieltäytyvät tutkimuksesta ja avoimesta hoitovaiheesta, kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun selvittääkseen heidän käsityksensä rTMS:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikä on riittävä aika värvätä Sunnybrook Health Sciences Centeristä masentuneita nuoria, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen, jossa tutkitaan yhden istunnon rTMS:n vaikutuksia aivojen toimintaan fMRI:llä mitattuna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryhmien välisen kortiko-limbisen aktiivisuuden havaittavissa olevan eron suuruuden arvioiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuinka monta rTMS-istuntoa riittää aiheuttamaan muutoksia emotionaalisessa prosessoinnissa ja siihen liittyvässä kortikolimbisessa aktiivisuudessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .