Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta en biomarkör för akuta neuromodulationseffekter vid ungdomsdepression

14 april 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Att hitta en biomarkör för akuta neuromodulationseffekter vid ungdomsdepression: en pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att undersöka möjligheten att rekrytera deprimerade ungdomar för att undersöka förändringar i emotionell bearbetning och i neurala svar på känslomässiga stimuli efter en session med rTMS (som följs av en öppen fas på 4 veckors aktiv rTMS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en lovande behandling för ungdomars depression men kliniska prövningar har försvårats av brist på dosoptimeringsstudier och höga placebofrekvenser. Medan rTMS inte producerar humörförändringar förrän efter veckors behandling, har omedvetna förändringar i känslomässig bearbetning upptäckts även efter en session med stimulering. Det är okänt om en session med rTMS producerar förändringar i neural aktivitet till känslomässiga stimuli hos deprimerade ungdomar. Om akut rTMS på ett tillförlitligt sätt kan producera förändringar i neural aktivitet i samband med känslomässig bearbetning kan det vara en biomarkör för att underlätta framtida dossökningsstudier. Ett en-sessionsprotokoll gör att försökspersoner sanningsenligt kan minska förväntan på humörförändringar och minska placeboeffekterna. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av rekrytering och att använda ett ensessionsprotokoll för att hitta en biomarkör för akuta rTMS-effekter. En enkelblindad skenkontrollerad design kommer att användas. Deprimerade ungdomar kommer att genomgå: 1) skenstimulering (n=15) eller 2) aktiv stimulering med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) (n=15) under en session innan bedömning av hjärnaktivitet som svar på känslomässiga stimuli i en fMRI och andra känslomässiga bearbetningsuppgifter. Denna endags randomiserade kontrollerade fas kan sedan leda till en öppen behandlingsfas aktiv rTMS under 4 veckor. Det primära resultatet kommer att vara rekryteringsfrekvenser med ett sekundärt resultat av att uppskatta storleken på skillnaden som kan detekteras i kortiko-limbisk aktivitet mellan grupper. Denna studie utvärderar genomförbarheten av ett nytt paradigm för att förbättra kliniska prövningar för neuromodulering hos deprimerade ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter mellan 14-21 år
  2. Diagnos av egentlig depression enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM-5)
  3. Hamiltons betygsskala för depression (17 artiklar) på minst 20
  4. Minst en misslyckad adekvat antidepressiv prövning
  5. På en stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling som kan fortsätta under behandlingen och överenskommelse om att inte göra ändringar eller tillägg till psykotropa läkemedel under deras deltagande i studien
  6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, autismspektrumstörning
  2. Aktiv neurologisk sjukdom
  3. Någon livstidshistoria av anfall
  4. Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
  5. Aktuella aktiva självmordstankar
  6. Personlighetsstörning anses vara den primära patologin
  7. Tar mer än 2 mg lorazepam (eller motsvarande) eller något antikonvulsivt medel
  8. Tidigare rTMS-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-stimulering
15 deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med sken-rTMS
Deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med 1) sken-rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Före stimulering kommer förväntad symptomatisk nytta att bedömas med en standardiserad skala och en semistrukturerad intervju genomförd angående deras uppfattning om rTMS. Efter den endags randomiserade kontrollerade fasen kan deltagarna sedan gå in i en öppen aktiv rTMS-behandlingsfas under 4 veckor. Berättigade patienter som tackar nej till studien och öppen behandlingsfasen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska sina uppfattningar om rTMS.
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
15 deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med aktiv rTMS
Deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med 1) sken-rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15). Före stimulering kommer förväntad symptomatisk nytta att bedömas med en standardiserad skala och en semistrukturerad intervju genomförd angående deras uppfattning om rTMS. Efter den endags randomiserade kontrollerade fasen kan deltagarna sedan gå in i en öppen aktiv rTMS-behandlingsfas under 4 veckor. Berättigade patienter som tackar nej till studien och öppen behandlingsfasen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska sina uppfattningar om rTMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
Vad är tillräckligt med tid för att rekrytera deprimerade ungdomar från Sunnybrook Health Sciences Center som ger informerat samtycke till en studie som undersöker effekterna av en-session rTMS på hjärnans funktion mätt med fMRI
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattning av storleken på skillnaden som kan detekteras i kortiko-limbisk aktivitet mellan grupper
Tidsram: 2 år
Hur många sessioner av rTMS är tillräckligt för att producera förändringar i känslomässig bearbetning och tillhörande kortiko-limbisk aktivitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5439

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera