- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832294
Att hitta en biomarkör för akuta neuromodulationseffekter vid ungdomsdepression
14 april 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Att hitta en biomarkör för akuta neuromodulationseffekter vid ungdomsdepression: en pilotstudie
Denna pilotstudie syftar till att undersöka möjligheten att rekrytera deprimerade ungdomar för att undersöka förändringar i emotionell bearbetning och i neurala svar på känslomässiga stimuli efter en session med rTMS (som följs av en öppen fas på 4 veckors aktiv rTMS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en lovande behandling för ungdomars depression men kliniska prövningar har försvårats av brist på dosoptimeringsstudier och höga placebofrekvenser.
Medan rTMS inte producerar humörförändringar förrän efter veckors behandling, har omedvetna förändringar i känslomässig bearbetning upptäckts även efter en session med stimulering.
Det är okänt om en session med rTMS producerar förändringar i neural aktivitet till känslomässiga stimuli hos deprimerade ungdomar.
Om akut rTMS på ett tillförlitligt sätt kan producera förändringar i neural aktivitet i samband med känslomässig bearbetning kan det vara en biomarkör för att underlätta framtida dossökningsstudier.
Ett en-sessionsprotokoll gör att försökspersoner sanningsenligt kan minska förväntan på humörförändringar och minska placeboeffekterna.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av rekrytering och att använda ett ensessionsprotokoll för att hitta en biomarkör för akuta rTMS-effekter.
En enkelblindad skenkontrollerad design kommer att användas.
Deprimerade ungdomar kommer att genomgå: 1) skenstimulering (n=15) eller 2) aktiv stimulering med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) (n=15) under en session innan bedömning av hjärnaktivitet som svar på känslomässiga stimuli i en fMRI och andra känslomässiga bearbetningsuppgifter.
Denna endags randomiserade kontrollerade fas kan sedan leda till en öppen behandlingsfas aktiv rTMS under 4 veckor.
Det primära resultatet kommer att vara rekryteringsfrekvenser med ett sekundärt resultat av att uppskatta storleken på skillnaden som kan detekteras i kortiko-limbisk aktivitet mellan grupper.
Denna studie utvärderar genomförbarheten av ett nytt paradigm för att förbättra kliniska prövningar för neuromodulering hos deprimerade ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Enoch Ng
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: enoch.ng@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anusha Baskaran
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Enoch Ng, MD
- Telefonnummer: 1650 416-480-6100
- E-post: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter mellan 14-21 år
- Diagnos av egentlig depression enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM-5)
- Hamiltons betygsskala för depression (17 artiklar) på minst 20
- Minst en misslyckad adekvat antidepressiv prövning
- På en stabil antidepressiv regim i minst 4 veckor före behandling som kan fortsätta under behandlingen och överenskommelse om att inte göra ändringar eller tillägg till psykotropa läkemedel under deras deltagande i studien
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, autismspektrumstörning
- Aktiv neurologisk sjukdom
- Någon livstidshistoria av anfall
- Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
- Aktuella aktiva självmordstankar
- Personlighetsstörning anses vara den primära patologin
- Tar mer än 2 mg lorazepam (eller motsvarande) eller något antikonvulsivt medel
- Tidigare rTMS-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
15 deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med sken-rTMS
|
Deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med 1) sken-rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15).
Före stimulering kommer förväntad symptomatisk nytta att bedömas med en standardiserad skala och en semistrukturerad intervju genomförd angående deras uppfattning om rTMS.
Efter den endags randomiserade kontrollerade fasen kan deltagarna sedan gå in i en öppen aktiv rTMS-behandlingsfas under 4 veckor.
Berättigade patienter som tackar nej till studien och öppen behandlingsfasen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska sina uppfattningar om rTMS.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
15 deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med aktiv rTMS
|
Deprimerade ungdomar kommer att genomgå känslomässiga bearbetningsuppgifter (inom och utanför fMRI-skannern) efter en session med 1) sken-rTMS (n = 15) eller 2) aktiv rTMS (n = 15).
Före stimulering kommer förväntad symptomatisk nytta att bedömas med en standardiserad skala och en semistrukturerad intervju genomförd angående deras uppfattning om rTMS.
Efter den endags randomiserade kontrollerade fasen kan deltagarna sedan gå in i en öppen aktiv rTMS-behandlingsfas under 4 veckor.
Berättigade patienter som tackar nej till studien och öppen behandlingsfasen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad intervju för att utforska sina uppfattningar om rTMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
|
Vad är tillräckligt med tid för att rekrytera deprimerade ungdomar från Sunnybrook Health Sciences Center som ger informerat samtycke till en studie som undersöker effekterna av en-session rTMS på hjärnans funktion mätt med fMRI
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppskattning av storleken på skillnaden som kan detekteras i kortiko-limbisk aktivitet mellan grupper
Tidsram: 2 år
|
Hur många sessioner av rTMS är tillräckligt för att producera förändringar i känslomässig bearbetning och tillhörande kortiko-limbisk aktivitet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .