- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05832294
Een biomarker vinden voor acute neuromodulatie-effecten bij depressie bij adolescenten
14 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een biomarker vinden voor acute neuromodulatie-effecten bij depressie bij adolescenten: een pilotstudie
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het rekruteren van depressieve adolescenten om veranderingen in emotionele verwerking en in neurale reacties op emotionele stimuli te onderzoeken na één sessie rTMS (die wordt gevolgd door een open-label fase van 4 weken actieve rTMS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een veelbelovende behandeling voor depressie bij adolescenten, maar klinische onderzoeken werden belemmerd door een gebrek aan dosisoptimalisatiestudies en hoge placebopercentages.
Hoewel rTMS pas na weken van behandeling stemmingswisselingen veroorzaakt, zijn er al na één stimulatiesessie onbewuste veranderingen in de emotionele verwerking gevonden.
Het is niet bekend of één sessie rTMS bij depressieve adolescenten veranderingen teweegbrengt in de neurale activiteit van emotionele prikkels.
Als acuut rTMS op betrouwbare wijze veranderingen kan veroorzaken in neurale activiteit geassocieerd met emotionele verwerking, zou het een biomarker kunnen zijn om toekomstige dosisbepalingsstudies te ondersteunen.
Een protocol van één sessie stelt onderzoekers in staat om waarheidsgetrouw de verwachting van stemmingswisselingen te verminderen en placebo-effecten te verminderen.
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van rekrutering en het gebruik van een protocol van één sessie om een biomarker voor acute rTMS-effecten te vinden.
Er zal een enkelblind schijngestuurd ontwerp worden gebruikt.
Depressieve adolescenten ondergaan: 1) schijnstimulatie (n=15) of 2) actieve stimulatie met intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) (n=15) gedurende één sessie voorafgaand aan beoordeling van hersenactiviteit als reactie op emotionele stimuli in een fMRI en andere emotionele verwerkingstaken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde fase van één dag kan vervolgens leiden tot een open-label behandelingsfase met actieve rTMS gedurende 4 weken.
Het primaire resultaat zijn rekruteringspercentages met als secundair resultaat het schatten van de grootte van het detecteerbare verschil in cortico-limbische activiteit tussen groepen.
Deze studie beoordeelt de haalbaarheid van een nieuw paradigma om klinische proeven voor neuromodulatie bij depressieve adolescenten te helpen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enoch Ng
- Telefoonnummer: 1650 416-480-6100
- E-mail: enoch.ng@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Anusha Baskaran
- Telefoonnummer: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Enoch Ng, MD
- Telefoonnummer: 1650 416-480-6100
- E-mail: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 14 en 21 jaar
- Diagnose van depressieve stoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual vijfde editie (DSM-5)
- Hamilton Rating Scale for Depression (17 items) score van minimaal 20
- Ten minste één mislukte adequate antidepressiva-studie
- Op een stabiel antidepressivum-regime gedurende ten minste 4 weken vóór de behandeling, dat kan worden voortgezet tijdens de behandeling en de overeenkomst om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen veranderingen of toevoegingen aan psychotrope medicatie aan te brengen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Levenslange diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis
- Actieve neurologische aandoening
- Elke levenslange geschiedenis van aanvallen
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Huidige actieve zelfmoordgedachten
- Persoonlijkheidsstoornis die wordt beschouwd als de primaire pathologie
- Inname van meer dan 2 mg lorazepam (of een equivalent) of een anticonvulsivum
- Eerdere rTMS-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
15 Depressieve adolescenten ondergaan emotionele verwerkingstaken (binnen en buiten de fMRI-scanner) na één sessie schijn-rTMS
|
Depressieve adolescenten ondergaan emotionele verwerkingstaken (binnen en buiten de fMRI-scanner) na één sessie van 1) nep-rTMS (n = 15) of 2) actieve rTMS (n = 15).
Voorafgaand aan de stimulatie wordt de verwachting voor symptomatisch voordeel beoordeeld met een gestandaardiseerde schaal en wordt er een semigestructureerd interview gehouden over hun perceptie van rTMS.
Na de eendaagse gerandomiseerde gecontroleerde fase kunnen de deelnemers gedurende 4 weken een open-label actieve rTMS-behandelingsfase ingaan.
In aanmerking komende patiënten die de studie- en open-labelbehandelingsfase afwijzen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun percepties van rTMS te verkennen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
15 Depressieve adolescenten ondergaan emotionele verwerkingstaken (binnen en buiten de fMRI-scanner) na één sessie actieve rTMS
|
Depressieve adolescenten ondergaan emotionele verwerkingstaken (binnen en buiten de fMRI-scanner) na één sessie van 1) nep-rTMS (n = 15) of 2) actieve rTMS (n = 15).
Voorafgaand aan de stimulatie wordt de verwachting voor symptomatisch voordeel beoordeeld met een gestandaardiseerde schaal en wordt er een semigestructureerd interview gehouden over hun perceptie van rTMS.
Na de eendaagse gerandomiseerde gecontroleerde fase kunnen de deelnemers gedurende 4 weken een open-label actieve rTMS-behandelingsfase ingaan.
In aanmerking komende patiënten die de studie- en open-labelbehandelingsfase afwijzen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun percepties van rTMS te verkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wat is voldoende tijd om depressieve adolescenten van het Sunnybrook Health Sciences Center te rekruteren die geïnformeerde toestemming geven voor een onderzoek naar de effecten van rTMS van één sessie op de hersenfunctie zoals gemeten met fMRI
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het schatten van de grootte van het detecteerbare verschil in cortico-limbische activiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoeveel sessies van rTMS zijn voldoende om veranderingen in emotionele verwerking en bijbehorende cortico-limbische activiteit teweeg te brengen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .