Поиск биомаркера эффектов острой нейромодуляции при подростковой депрессии
14 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre
Поиск биомаркера эффектов острой нейромодуляции при подростковой депрессии: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование направлено на изучение возможности привлечения подростков с депрессией для изучения изменений в эмоциональной обработке и нейронных реакциях на эмоциональные стимулы после одного сеанса рТМС (за которым следует открытая фаза 4-недельной активной рТМС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является многообещающим методом лечения подростковой депрессии, но клинические испытания были затруднены из-за отсутствия исследований по оптимизации дозы и высокой доли плацебо.
Хотя rTMS не вызывает изменений настроения до тех пор, пока не пройдет несколько недель лечения, бессознательные изменения в эмоциональной обработке были обнаружены даже после одного сеанса стимуляции.
Неизвестно, вызывает ли один сеанс рТМС изменения нервной активности в ответ на эмоциональные стимулы у подростков с депрессией.
Если острая rTMS может надежно вызывать изменения в нервной активности, связанные с обработкой эмоций, это может быть биомаркером, который поможет в будущих исследованиях по определению дозы.
Протокол с одним сеансом позволяет экспериментаторам реально снизить ожидаемое изменение настроения и снизить эффект плацебо.
В этом исследовании будет изучена возможность набора и использования протокола одного сеанса для поиска биомаркера острых эффектов rTMS.
Будет использоваться одинарный слепой дизайн с ложным контролем.
Подростки с депрессией будут подвергаться: 1) симуляционной стимуляции (n=15) или 2) активной стимуляции с прерывистой тета-вспышкой (iTBS) (n=15) за один сеанс до оценки активности мозга в ответ на эмоциональные стимулы на фМРТ и другие задачи по обработке эмоций.
Эта однодневная рандомизированная контролируемая фаза может затем привести к открытой фазе лечения активной рТМС в течение 4 недель.
Первичным результатом будут показатели рекрутирования, а вторичным результатом будет оценка величины различий, обнаруживаемых в кортико-лимбической активности между группами.
В этом исследовании оценивается осуществимость новой парадигмы, которая поможет улучшить клинические испытания нейромодуляции у подростков с депрессией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enoch Ng
- Номер телефона: 1650 416-480-6100
- Электронная почта: enoch.ng@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anusha Baskaran
- Номер телефона: 1650 416-480-6100
- Электронная почта: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Enoch Ng, MD
- Номер телефона: 1650 416-480-6100
- Электронная почта: enoch.ng@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 14 до 21 года.
- Диагностика большого депрессивного расстройства согласно определению пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM-5)
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (17 пунктов) не менее 20
- По крайней мере, одно неудачное испытание адекватных антидепрессантов
- Стабильный режим приема антидепрессантов не менее чем за 4 недели до начала лечения, который может продолжаться во время лечения, и согласие не вносить изменения или дополнения к психотропным препаратам в течение всего периода их участия в исследовании.
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследования
Критерий исключения:
- Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства аутистического спектра
- Активное неврологическое заболевание
- Любая история судорог в течение жизни
- Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Текущие активные суицидальные мысли
- Расстройство личности считается первичной патологией
- Прием более 2 мг лоразепама (или его эквивалента) или любого противосудорожного средства
- Предыдущее лечение рТМС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
15 Депрессивные подростки будут выполнять задачи по эмоциональной обработке (внутри и вне сканера фМРТ) после одного сеанса фиктивной рТМС.
|
Подростки с депрессией будут выполнять задачи по обработке эмоций (внутри и вне сканера фМРТ) после одного сеанса 1) фиктивной рТМС (n = 15) или 2) активной рТМС (n = 15).
Перед стимуляцией ожидаемая симптоматическая польза будет оцениваться с помощью стандартизированной шкалы и полуструктурированного интервью, проводимого относительно их восприятия рТМС.
После однодневной рандомизированной контролируемой фазы участники могут перейти к открытой активной фазе лечения рТМС в течение 4 недель.
Подходящие пациенты, которые отказываются от исследования и фазы открытого лечения, будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью, чтобы изучить их восприятие рТМС.
|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
15 Депрессивные подростки будут выполнять задачи по эмоциональной обработке (внутри и вне сканера фМРТ) после одного сеанса активной рТМС.
|
Подростки с депрессией будут выполнять задачи по обработке эмоций (внутри и вне сканера фМРТ) после одного сеанса 1) фиктивной рТМС (n = 15) или 2) активной рТМС (n = 15).
Перед стимуляцией ожидаемая симптоматическая польза будет оцениваться с помощью стандартизированной шкалы и полуструктурированного интервью, проводимого относительно их восприятия рТМС.
После однодневной рандомизированной контролируемой фазы участники могут перейти к открытой активной фазе лечения рТМС в течение 4 недель.
Подходящие пациенты, которые отказываются от исследования и фазы открытого лечения, будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью, чтобы изучить их восприятие рТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки найма
Временное ограничение: 2 года
|
Какого времени достаточно для набора подростков с депрессией из Центра медицинских наук Саннибрук, дающих информированное согласие, для исследования влияния однократной рТМС на функцию мозга, измеренную с помощью фМРТ?
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка величины различий, обнаруживаемых в корково-лимбической активности между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Сколько сеансов рТМС достаточно, чтобы произвести изменения в эмоциональной обработке и связанной с ней корково-лимбической активности.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .