저위험 APL의 최적 유도 요법
2024년 5월 9일 업데이트: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital
모든 경구 약물을 사용한 저위험 급성 전골수성 백혈병의 최적 유도 요법
급성 전골수성 백혈병(APL)에 대한 높은 치료 가능성에도 불구하고 소수의 환자가 재발할 것이며 재발 위험 요인은 불분명합니다.
이 임상 시험의 목표는 저위험 APL에서 세포감소 요법으로서 경구용 에토포사이드 또는 다우노루비신과 결합된 경구 전 트랜스 레티노산(ATRA) 및 레알가-인디고 천연 포뮬러(RIF) 유도의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
본 연구는 ATRA와 RIF의 이중 유도를 통해 저위험 APL에 대한 경구 에토포사이드의 세포 감소를 높은 효능, 낮은 재발 및 보다 편리한 전체 경구 요법으로 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATRA(all-trans retinoic acid) 시대에 저위험 급성 전골수성 백혈병(APL)에 대한 높은 치료 가능성에도 불구하고 조기 사망(ED) 및 재발을 포함한 여러 임상적 문제가 치료 실패로 이어집니다.
우리 그룹과 다른 사람들의 이전 연구에서 1.0-4.8%의 재발이 나타났습니다.
저위험 APL의 경우, 혈액학적 재발까지의 시간 중앙값은 혈액학적 완전관해(CR) 후 20.5개월이었습니다.
재발의 대체로 불분명한 기전 때문에 연구자들은 이전에 유도 요법 종료 시 전골수구성 백혈병 레티노산 수용체 알파(PML-RARA) 전사 수준의 감소가 후속 재발 위험과 관련이 있다는 것을 조사했습니다.
조사자들과 다른 연구자들은 유도 요법에 시타라빈을 추가하면 낮은 재발률과 관련이 있을 수 있다고 지적했습니다.
유도 요법에서의 세포감소가 백혈구증가증에서의 역할 외에 APL에서 예후적 중요성을 갖는지 여부는 불분명합니다.
Etoposide는 토포이소머라제 II 억제제 항종양제로 여러 혈액학적 악성 종양의 치료에 널리 사용됩니다.
고위험 APL에서의 성공적인 경험은 유도 요법의 초기 단계에서 대체 세포 환원제로서 경구용 에토포사이드의 효능, 안전성 및 편의성을 입증했습니다.
따라서 현재의 전향적 연구는 예후에 대한 유도 요법 중 세포 감소의 잠재적 역할을 탐색하고 저위험 APL에 대한 최일선 요법으로 ATRA 및 RIF와 결합된 에토포사이드를 사용하여 저위험 APL에 대한 전체 경구 유도 요법을 활용하기 위해 수행됩니다. -위험 APL.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolu Zhu, Doctor
- 전화번호: 8033 8610-82816999
- 이메일: zhuxl0614@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University Institute of Hematology
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연락하다:
- Xiaolu Zhu, Doctor
- 전화번호: 8033 8610-82816999
- 이메일: zhuxl0614@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 APL 환자(WHO 2008 진단 분류);
- 18-75세;
- 간 기능: 프로피오네이트 수소전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 수소전이효소(AST) ≤ 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배;
- 신장 기능: 근육염 ≤ 정상 상한치의 3배;
- 체력 점수는 0-2(ECOG)입니다.
- 백혈구 ≤ 10×109/L;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 임신 및 수유중인 피험자;
- 혈청학적 검사에서 HIV 양성으로 알려진 피험자
- 바이러스성 간염 혈청학적 검사가 양성인 피험자;
- 심한 부정맥, 비정상적인 심전도(QT>500ms)가 있는 피험자;
- 정신 질환을 앓고 있거나 다른 질병으로 인해 연구 치료 및 모니터링 요구 사항에 협조할 수 없는 피험자
- 다른 임상연구에 동시에 참여하는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 피험자
- 연구원들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATRA 및 RIF의 이중 유도가 있는 경구용 에토포사이드
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, CR까지.
WBC > 4.0×109/L인 경우, 환자에게 경구용 에토포사이드(50mg qd에서 50mg tid)를 투여합니다.
유도 ≤1500mg 동안 etoposide의 누적 복용량.
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소개: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, CR까지.
WBC > 4.0×109/L인 경우, 환자에게 경구용 에토포사이드(50mg qd에서 50mg tid)를 투여합니다.
유도 ≤1500mg 동안 etoposide의 누적 복용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: ATRA 및 RIF의 이중 유도가 있는 다우노루비신
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, CR까지.
WBC > 4.0×109/L인 경우 환자에게 daunorubicin(용량당 20~40mg)을 투여합니다.
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소개: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, CR까지.
WBC > 4.0×109/L인 경우 환자에게 daunorubicin(용량당 20~40mg)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해
기간: 진단 후 45일 이내 유도 요법 종료 시
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혈액학적 CR은 5% 미만의 BM 모세포 비율, Auer 막대에 모세포 부재, 골수외 질환 부재, >1×10⁹/L의 절대 호중구 수 및 >100×109/L의 혈소판 수로 정의되었습니다. L, 적혈구 수혈 없음
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진단 후 45일 이내 유도 요법 종료 시
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유도 요법 종료 시 전골수성 백혈병-레티노산 수용체 알파(PML-RARA) 전사 수준 ≥6.5%
기간: 진단 후 45일 이내 유도 요법 종료 시
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정량적 RT-PCR에 의한 내부 대조군으로서 ABL(Abelson tyrosine-protein kinase)을 사용한 PML-RARA 전사체
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진단 후 45일 이내 유도 요법 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망(ED)
기간: 진단 후 30일 이내 유도요법 중
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진단 후 30일 이내 사망으로 정의
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진단 후 30일 이내 유도요법 중
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누적 재발률
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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주어진 기간 동안 특정 이벤트가 발생할 총 재발의 척도
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무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 평가
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2년 무사고 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 진단 후 2년 이내 마지막 추적 관찰 시점까지
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EFS는 진단부터 다음 사건까지의 시간으로 정의되었습니다: 유도 요법 후 혈액학적 CR 없음; 강화 요법 후 CMR 없음, 분자 재발, 혈액학적 재발; 어떤 원인으로 인한 사망; 또는 마지막 후속 조치.
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무작위 배정 시점부터 진단 후 2년 이내 마지막 추적 관찰 시점까지
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만족. 일반적인 혈액학적 및 비혈액학적 이상반응을 유도 기간 동안 주당 2회, 통합 기간 동안 월 2회 모니터링했습니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 진단 후 2년 이내 마지막 추적 관찰 시점까지
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독성 효과는 '항암제의 급성 및 아급성 독성에 대한 WHO 분류 기준'에 따라 등급을 매겼다.
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무작위 배정 시점부터 진단 후 2년 이내 마지막 추적 관찰 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDL 2022-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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