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Optimale Induktionstherapie von Low-Risk-APL

9. Mai 2024 aktualisiert von: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Optimale Induktionstherapie der akuten Promyelozytenleukämie mit niedrigem Risiko mit allen oralen Medikamenten

Trotz der hohen Heilungswahrscheinlichkeit der akuten Promyelozytenleukämie (APL) erleidet eine Minderheit der Patienten einen Rückfall und die Risikofaktoren für einen Rückfall sind unklar. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Induktion von oraler all-trans-Retinsäure (ATRA) und Realgar-Indigo Naturalis Formula (RIF) in Kombination mit oralem Etoposid oder Daunorubicin als zytoreduktive Therapien bei APL mit niedrigem Risiko zu vergleichen. Die vorliegende Studie sollte eine Zytoreduktion eines oralen Etoposids für Niedrigrisiko-APL mit dualer Induktion von ATRA und RIF als ein hochwirksames, geringes Wiederauftreten und bequemeres rein orales Regime untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Heilungswahrscheinlichkeit für akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem Risiko in der Ära der all-trans-Retinsäure (ATRA) führen mehrere klinische Probleme zu einem Therapieversagen, einschließlich früher Tod (ED) und Rückfall. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer zeigten einen Rückfall von 1,0–4,8 % für Niedrigrisiko-APL, und die mediane Zeit bis zum hämatologischen Rückfall betrug 20,5 Monate nach einer hämatologischen vollständigen Remission (CR). Aufgrund der weitgehend unklaren Rückfallmechanismen untersuchten die Forscher zuvor, dass ein Abfall des Promyelozytenleukämie-Retinsäurerezeptor-Alpha (PML-RARA)-Transkriptspiegels am Ende der Induktionstherapie mit einem späteren Rückfallrisiko verbunden war. Die Forscher und andere haben darauf hingewiesen, dass die Zugabe von Cytarabin zur Induktionstherapie mit einer geringeren Rückfallrate korrelieren könnte. Ob die Zytoreduktion in der Induktionstherapie neben ihrer Rolle bei der Leukozytose eine prognostische Bedeutung bei APL hat, bleibt unklar. Etoposid ist ein Topoisomerase-II-Inhibitor-Antitumormittel, das in der Behandlung verschiedener hämatologischer Malignome weit verbreitet ist. Die erfolgreiche Erfahrung bei APL mit hohem Risiko demonstrierte die Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmäßigkeit von oralem Etoposid als alternatives zytoreduktives Mittel in der Anfangsphase der Induktionstherapie. Daher wird die vorliegende prospektive Studie durchgeführt, um die potenzielle Rolle der Zytoreduktion während der Induktionstherapie für die Prognose zu untersuchen und das rein orale Induktionsschema für Niedrigrisiko-APL mit Etoposid in Kombination mit ATRA plus RIF als Erstlinientherapie für Niedrigrisiko weiter zu nutzen -Risiko APL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: 8033 8610-82816999
  • E-Mail: zhuxl0614@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte APL-Patienten (diagnostische Klassifikation der WHO 2008);
  • 18-75 Jahre alt;
  • Leberfunktion: Propionathydrogentransferase (ALT) und Aspartathydrogentransferase (AST) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Nierenfunktion: Muskelsalz ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes;
  • Die Punktzahl für die körperliche Stärke beträgt 0-2 (ECOG);
  • Weiße Blutkörperchen ≤ 10×109/L;
  • Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Schwangere und stillende Personen;
  • Probanden, die in serologischen Tests als HIV-positiv bekannt sind;
  • Probanden mit einem positiven serologischen Test auf Virushepatitis;
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie, anormalem Elektrokardiogramm (QT > 500 ms);
  • Probanden, die an einer psychischen Erkrankung leiden oder aufgrund anderer Krankheiten nicht in der Lage sind, mit den Forschungsbehandlungs- und Überwachungsanforderungen zusammenzuarbeiten;
  • Probanden, die gleichzeitig an anderer klinischer Forschung teilnehmen;
  • Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben;
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Etoposid mit dualer Induktion von ATRA und RIF
RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, bis CR. Wenn WBC > 4,0 × 109/l, erhalten die Patienten Etoposid oral (50 mg qd bis 50 mg 3d). Kumulative Dosis von Etoposid während der Induktion ≤ 1500 mg.
Arzneimittel: Etoposid
Einführung: RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, bis CR. Wenn WBC > 4,0 × 109/l, erhalten die Patienten Etoposid oral (50 mg qd bis 50 mg 3d). Kumulative Dosis von Etoposid während der Induktion ≤ 1500 mg.
Andere Namen:
  • all-trans-Retinsäure
  • Realgar-Indigo Naturalis-Formel
Aktiver Komparator: Daunorubicin mit dualer Induktion von ATRA und RIF
RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, bis CR. Wenn WBC > 4,0 × 109/l, erhalten die Patienten Daunorubicin (20 bis 40 mg pro Dosis).
Arzneimittel: Daunorubicin
Einführung: RIF: 60 mg/kg qd, ATRA: 25 mg/m2 qd, bis CR. Wenn WBC > 4,0 × 109/l, erhalten die Patienten Daunorubicin (20 bis 40 mg pro Dosis).
Andere Namen:
  • all-trans-Retinsäure
  • Realgar-Indigo Naturalis-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Diagnose
Die hämatologische CR wurde definiert als ein Anteil von BM-Blasten von <5 %, das Fehlen von Blasten in Auer-Stäbchen, das Fehlen einer extramedullären Erkrankung, eine absolute Neutrophilenzahl von >1 × 10⁹/l und eine Thrombozytenzahl von >100 × 109/ L, ohne Erythrozytentransfusionen
Am Ende der Induktionstherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Diagnose
Promyelozyten-Leukämie-Retinsäure-Rezeptor-Alpha (PML-RARA)-Transkriptspiegel von ≥ 6,5 % am Ende der Induktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Diagnose
PML-RARA-Transkripte unter Verwendung von Abelson-Tyrosin-Proteinkinase (ABL) als interne Kontrolle durch quantitative RT-PCR
Am Ende der Induktionstherapie innerhalb von 45 Tagen nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher Tod (ED)
Zeitfenster: Während der Induktionstherapie innerhalb von 30 Tagen nach Diagnosestellung
Definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose
Während der Induktionstherapie innerhalb von 30 Tagen nach Diagnosestellung
Kumulative Rezidivrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Ein Maß für den Gesamtrückfall, dass ein bestimmtes Ereignis während eines bestimmten Zeitraums eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre
Ereignisfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose
Das EFS war definiert als die Zeit von der Diagnose bis zu folgenden Ereignissen: kein hämatologisches CR nach Induktionstherapie; keine CMR nach Konsolidierungstherapie, molekularer Rückfall, hämatologischer Rückfall; Tod aus irgendeinem Grund; oder letzte Nachverfolgung.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose
Zufrieden. Häufige hämatologische und nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden während der Induktion zweimal wöchentlich und während der Konsolidierung zweimal monatlich überwacht.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose
Toxische Wirkungen wurden nach dem „WHO-Klassifikationsstandard für akute und subakute Toxizität von Krebsmedikamenten“ eingestuft.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL 2022-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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