Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal induktionsterapi af lavrisiko APL

9. maj 2024 opdateret af: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Optimal induktionsterapi af lavrisiko akut promyelocytisk leukæmi med alle orale lægemidler

På trods af den høje helbredelsessandsynlighed for akut promyelocytisk leukæmi (APL), vil et mindretal af patienterne få tilbagefald, og risikofaktorerne for tilbagefald er uklare. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion af oral all-trans retinsyre (ATRA) og realgar-indigo naturalis formel (RIF) kombineret med oral etoposid eller daunorubicin som cytoreduktive terapier ved lavrisiko APL. Den nuværende undersøgelse var at udforske en cytoreduktion af et oralt etoposid for lavrisiko APL med dobbelt induktion af ATRA og RIF som en høj effekt, lavt tilbagefald og mere bekvemt oralt regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje helbredelsessandsynlighed for lavrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL) i all-trans retinsyre (ATRA) æraen, fører adskillige kliniske problemer til behandlingssvigt, herunder tidlig død (ED) og tilbagefald. Tidligere undersøgelser foretaget af vores gruppe og andre viste et tilbagefald på 1,0-4,8 % for lavrisiko APL, og mediantiden til hæmatologisk tilbagefald var 20,5 måneder efter en hæmatologisk fuldstændig remission (CR). På grund af de stort set uklare mekanismer for tilbagefald, undersøgte efterforskerne tidligere, at et fald i promyelocytisk leukæmi retinsyrereceptor alfa (PML-RARA) transkriptniveau ved afslutningen af ​​induktionsterapi var forbundet med en efterfølgende risiko for tilbagefald. Efterforskerne og andre har indikeret, at tilsætning af cytarabin i induktionsterapi kan korrelere med lavere tilbagefaldsfrekvens. Hvorvidt cytoreduktion i induktionsterapi har prognostisk betydning i APL, udover dets rolle i leukocytose, er stadig uklart. Etoposid er et topoisomerase II-hæmmer antitumormiddel, som er meget udbredt i behandlingen af ​​adskillige hæmatologiske maligniteter. Den succesrige erfaring med højrisiko APL viste effektiviteten, sikkerheden og bekvemmeligheden af ​​oralt etoposid som et alternativt cytoreduktivt middel i den indledende fase af induktionsterapi. Derfor udføres den nuværende prospektive undersøgelse for at udforske den potentielle rolle af cytoreduktion under induktionsterapi på prognosen og yderligere udnytte det orale induktionsregime til lavrisiko APL med etoposid kombineret med ATRA plus RIF som frontlinjebehandlingen for lavrisikoterapi. -risiko APL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: 8033 8610-82816999
  • E-mail: zhuxl0614@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede APL-patienter (WHO 2008 diagnostisk klassifikation);
  • 18-75 år gammel;
  • Leverfunktion: propionathydrogentransferase (ALT) og aspartathydrogentransferase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
  • Nyrefunktion: muskelsalt ≤ 3 gange den øvre grænse for normalværdi;
  • Den fysiske styrkescore er 0-2 (ECOG);
  • Hvide blodlegemer ≤ 10×109/L;
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Gravide og ammende personer;
  • Forsøgspersoner, der er kendt for at være HIV-positive i serologiske tests;
  • Forsøgspersoner, der har viral hepatitis serologisk test positiv;
  • Personer med svær arytmi, unormalt elektrokardiogram (QT>500ms);
  • Forsøgspersoner, der lider af psykisk sygdom eller ude af stand til at samarbejde med forskningsbehandlings- og overvågningskravene på grund af andre sygdomme;
  • Forsøgspersoner, der deltager i anden klinisk forskning på samme tid;
  • Emner, der undlader at underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral etoposid med dobbelt induktion af ATRA og RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få oralt etoposid (50 mg qd til 50 mg tid). Kumulativ dosis af etoposid under induktion ≤1500mg.
Medicin: Etoposid
Introduktion: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få oralt etoposid (50 mg qd til 50 mg tid). Kumulativ dosis af etoposid under induktion ≤1500mg.
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
  • realgar-indigo naturalis formel
Aktiv komparator: Daunorubicin med dobbelt induktion af ATRA og RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få daunorubicin (20 til 40 mg pr. dosis).
Medicin: Daunorubicin
Introduktion: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, indtil CR. Når WBC>4,0×109/L, vil patienter få daunorubicin (20 til 40 mg pr. dosis).
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
  • realgar-indigo naturalis formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
Hæmatologisk CR blev defineret som en andel af BM-blaster på <5 %, fravær af blaster i Auer-stave, fravær af ekstramedullær sygdom, et absolut neutrofiltal på >1×10⁹/L og et blodpladetal på >100×109/ L, uden transfusioner af røde blodlegemer
Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
Promyelocytisk leukæmi-retinsyrereceptor alfa (PML-RARA) transkriptniveauer på ≥6,5 % ved afslutningen af ​​induktionsterapi
Tidsramme: Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen
PML-RARA transkripter ved hjælp af Abelson tyrosin-protein kinase (ABL) som en intern kontrol ved kvantitativ RT-PCR
Ved afslutning af induktionsterapi inden for 45 dage efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig død (ED)
Tidsramme: Under induktionsterapien inden for 30 dage efter diagnosen
Defineret som død inden for 30 dage efter diagnosen
Under induktionsterapien inden for 30 dage efter diagnosen
Kumulativ gentagelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidst dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
Et mål for det totale tilbagefald, som en bestemt begivenhed vil ske i løbet af en given tidsperiode
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidst dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
2-års hændelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
EFS blev defineret som tiden fra diagnose til følgende hændelser: ingen hæmatologisk CR efter induktionsterapi; ingen CMR efter konsolideringsterapi, molekylært tilbagefald, hæmatologisk tilbagefald; død af enhver årsag; eller sidste opfølgning.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
Satefy. Almindelige hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger blev overvåget to gange om ugen under induktion og to gange om måneden under konsolidering.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen
Toksiske virkninger blev klassificeret i henhold til 'WHO's klassifikationsstandard for akut og subakut toksicitet af kræftlægemidler'.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for sidste opfølgning inden for 2 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDL 2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner