Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de indução ideal de APL de baixo risco

9 de maio de 2024 atualizado por: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Terapia de indução ideal de leucemia promielocítica aguda de baixo risco com todos os medicamentos orais

Apesar da alta probabilidade de cura da leucemia promielocítica aguda (LPA), uma minoria de pacientes apresentará recaída e os fatores de risco para recaída não são claros. O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e a segurança da indução oral de ácido all-trans retinóico (ATRA) e fórmula realgar-indigo naturalis (RIF) combinada com etoposido oral ou daunorrubicina como terapias citorredutoras em APL de baixo risco. O presente estudo explorou uma citorredução de um etoposídeo oral para APL de baixo risco com indução dupla de ATRA e RIF como alta eficácia, baixa recorrência e regime totalmente oral mais conveniente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar da alta probabilidade de cura para leucemia promielocítica aguda (LPA) de baixo risco na era do ácido all-trans retinóico (ATRA), vários problemas clínicos levam à falha do tratamento, incluindo morte precoce (DE) e recaída. Estudos anteriores do nosso grupo e de outros mostraram uma recidiva de 1,0-4,8% para APL de baixo risco, e o tempo médio para recidiva hematológica foi de 20,5 meses após uma remissão hematológica completa (CR). Devido aos mecanismos pouco claros de recaída, os pesquisadores exploraram anteriormente que uma queda no nível de transcrição do receptor alfa do ácido retinóico da leucemia promielocítica (PML-RARA) no final da terapia de indução estava associada a um risco subsequente de recaída. Os investigadores e outros indicaram que a adição de citarabina na terapia de indução pode se correlacionar com menor taxa de recaída. Ainda não está claro se a citorredução na terapia de indução tem significado prognóstico na LPA, além de seu papel na leucocitose. O etoposido é um agente antitumoral inibidor da topoisomerase II amplamente utilizado no tratamento de várias neoplasias hematológicas. A experiência bem-sucedida em LPA de alto risco demonstrou a eficácia, segurança e conveniência do etoposídeo oral como agente citorredutor alternativo no estágio inicial da terapia de indução. Portanto, o presente estudo prospectivo é conduzido para explorar o papel potencial da citorredução durante a terapia de indução no prognóstico e explorar ainda mais o regime de indução totalmente oral para APL de baixo risco com etoposido combinado com ATRA mais RIF como terapia de primeira linha para baixa -risco APL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Número de telefone: 8033 8610-82816999
  • E-mail: zhuxl0614@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contato:
          • Xiaolu Zhu, Doctor
          • Número de telefone: 8033 8610-82816999
          • E-mail: zhuxl0614@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LPA recém-diagnosticados (classificação diagnóstica de 2008 da OMS);
  • 18 a 75 anos;
  • Função hepática: propionato hidrogentransferase (ALT) e aspartato hidrogentransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal, bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal;
  • Função renal: sal muscular ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal;
  • A pontuação de força física é 0-2 (ECOG);
  • Glóbulos brancos ≤ 10×109/L;
  • Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias;
  • Sujeitos grávidos e lactantes;
  • Indivíduos que sabidamente são HIV positivos em testes sorológicos;
  • Indivíduos com teste sorológico para hepatite viral positivo;
  • Indivíduos com arritmia grave, eletrocardiograma anormal (QT>500ms);
  • Sujeitos que sofrem de doença mental ou incapazes de cooperar com os requisitos de tratamento e monitoramento da pesquisa devido a outras doenças;
  • Sujeitos que participam de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo;
  • Sujeitos que não assinaram o termo de consentimento informado;
  • Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoposido oral com dupla indução de ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, até CR. Quando WBC>4,0 × 109/L, os pacientes receberão etoposido oral (50mg qd a 50mg tid). Dosagem cumulativa de etoposido durante a indução ≤1500mg.
Medicamento: Etoposídeo
Introdução: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, até CR. Quando WBC>4,0 × 109/L, os pacientes receberão etoposido oral (50mg qd a 50mg tid). Dosagem cumulativa de etoposido durante a indução ≤1500mg.
Outros nomes:
  • ácido retinóico all-trans
  • fórmula realgar-indigo naturalis
Comparador Ativo: Daunorrubicina com dupla indução de ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, até CR. Quando WBC>4,0×109/L, os pacientes receberão daunorrubicina (20 a 40mg por dose).
Medicamento: Daunorrubicina
Introdução: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, até CR. Quando WBC>4,0×109/L, os pacientes receberão daunorrubicina (20 a 40mg por dose).
Outros nomes:
  • ácido retinóico all-trans
  • fórmula realgar-indigo naturalis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: No final da terapia de indução dentro de 45 dias após o diagnóstico
A RC hematológica foi definida como uma proporção de blastos de BM de <5%, ausência de blastos em bastonetes de Auer, ausência de doença extramedular, contagem absoluta de neutrófilos >1×10⁹/L e contagem de plaquetas >100×109/ L, sem transfusão de hemácias
No final da terapia de indução dentro de 45 dias após o diagnóstico
Leucemia promielocítica-receptor de ácido retinóico alfa (PML-RARA) níveis de transcrição de ≥6,5% no final da terapia de indução
Prazo: No final da terapia de indução dentro de 45 dias após o diagnóstico
Transcritos de PML-RARA usando Abelson tirosina-proteína quinase (ABL) como controle interno por RT-PCR quantitativo
No final da terapia de indução dentro de 45 dias após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte precoce (DE)
Prazo: Durante a terapia de indução dentro de 30 dias após o diagnóstico
Definido como morte dentro de 30 dias após o diagnóstico
Durante a terapia de indução dentro de 30 dias após o diagnóstico
Taxa de recorrência cumulativa
Prazo: Desde a data de randomização até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Uma medida da recaída total que um determinado evento acontecerá durante um determinado período de tempo
Desde a data de randomização até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 2 anos
Taxa de sobrevida livre de eventos em 2 anos
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do último acompanhamento dentro de 2 anos após o diagnóstico
O EFS foi definido como o tempo desde o diagnóstico até os seguintes eventos: sem RC hematológica após a terapia de indução; sem CMR após terapia de consolidação, recidiva molecular, recidiva hematológica; morte por qualquer causa; ou último acompanhamento.
Desde o momento da randomização até o momento do último acompanhamento dentro de 2 anos após o diagnóstico
Satisfazer. Eventos adversos hematológicos e não hematológicos comuns foram monitorados duas vezes por semana durante a indução e duas vezes por mês durante a consolidação.
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do último acompanhamento dentro de 2 anos após o diagnóstico
Os efeitos tóxicos foram classificados de acordo com o 'padrão de classificação da OMS para toxicidade aguda e subaguda de drogas anticancerígenas'.
Desde o momento da randomização até o momento do último acompanhamento dentro de 2 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDL 2022-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever