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Terapia di induzione ottimale di APL a basso rischio

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhu Xiaolu, Peking University People's Hospital

Terapia di induzione ottimale della leucemia promielocitica acuta a basso rischio con tutti i farmaci orali

Nonostante l'elevata probabilità di cura per la leucemia promielocitica acuta (LPA), una minoranza di pazienti ricadrà e i fattori di rischio per la recidiva non sono chiari. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione dell'acido all-trans retinoico orale (ATRA) e della formula realgar-indigo naturalis (RIF) in combinazione con etoposide orale o daunorubicina come terapie citoriduttive nella LPA a basso rischio. Il presente studio è stato quello di esplorare una citoriduzione di un etoposide orale per APL a basso rischio con doppia induzione di ATRA e RIF come regime orale ad alta efficacia, bassa recidiva e più conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata probabilità di cura per la leucemia promielocitica acuta (APL) a basso rischio nell'era dell'acido all-trans retinoico (ATRA), diversi problemi clinici portano al fallimento del trattamento, tra cui la morte precoce (DE) e la ricaduta. Studi precedenti del nostro gruppo e di altri hanno mostrato una ricaduta dell'1,0-4,8% per LPA a basso rischio e il tempo mediano alla recidiva ematologica è stato di 20,5 mesi dopo una remissione ematologica completa (CR). A causa dei meccanismi in gran parte poco chiari di recidiva, i ricercatori hanno precedentemente esplorato che un calo del livello di trascrizione del recettore alfa dell'acido retinoico della leucemia promielocitica (PML-RARA) alla fine della terapia di induzione era associato a un successivo rischio di recidiva. I ricercatori e altri hanno indicato che l'aggiunta di citarabina nella terapia di induzione potrebbe essere correlata a un tasso di recidiva inferiore. Non è chiaro se la citoriduzione nella terapia di induzione abbia un significato prognostico nell'APL, oltre al suo ruolo nella leucocitosi. L'etoposide è un agente antitumorale inibitore della topoisomerasi II ampiamente utilizzato nel trattamento di diverse neoplasie ematologiche. L'esperienza di successo nella LPA ad alto rischio ha dimostrato l'efficacia, la sicurezza e la convenienza dell'etoposide orale come agente citoriduttivo alternativo nella fase iniziale della terapia di induzione. Pertanto, il presente studio prospettico è condotto per esplorare il ruolo potenziale della citoriduzione durante la terapia di induzione sulla prognosi e sfruttare ulteriormente il regime di induzione tutto orale per LPA a basso rischio con etoposide combinato con ATRA più RIF come terapia di prima linea per basso rischio -rischio APL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaolu Zhu, Doctor
  • Numero di telefono: 8033 8610-82816999
  • Email: zhuxl0614@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LPA di nuova diagnosi (classificazione diagnostica OMS 2008);
  • 18-75 anni;
  • Funzionalità epatica: propionato idrogenotransferasi (ALT) e aspartato idrogenotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale, bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale;
  • Funzionalità renale: sali muscolari ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale;
  • Il punteggio della forza fisica è 0-2 (ECOG);
  • Globuli bianchi ≤ 10×109/L;
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni;
  • Soggetti in gravidanza e in allattamento;
  • Soggetti che risultino sieropositivi ai test sierologici;
  • Soggetti con test sierologico per epatite virale positivo;
  • Soggetti con grave aritmia, elettrocardiogramma anormale (QT>500ms);
  • Soggetti affetti da infermità psichica o impossibilitati a collaborare alla ricerca per esigenze di cura e monitoraggio a causa di altre patologie;
  • Soggetti che partecipano contemporaneamente ad altre ricerche cliniche;
  • Soggetti che non firmano il modulo di consenso informato;
  • Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etoposide orale con doppia induzione di ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando WBC> 4,0 × 109 / L, i pazienti riceveranno etoposide orale (da 50 mg qd a 50 mg tid). Dosaggio cumulativo di etoposide durante l'induzione ≤1500 mg.
Droga: Etoposide
Introduzione: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando WBC> 4,0 × 109 / L, i pazienti riceveranno etoposide orale (da 50 mg qd a 50 mg tid). Dosaggio cumulativo di etoposide durante l'induzione ≤1500 mg.
Altri nomi:
  • acido tutto trans retinoico
  • formula realgar-indigo naturalis
Comparatore attivo: Daunorubicina con doppia induzione di ATRA e RIF
RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando leucociti > 4,0 × 109/L, ai pazienti verrà somministrata daunorubicina (da 20 a 40 mg per dose).
Droga: Daunorubicina
Introduzione: RIF: 60mg/kg qd, ATRA: 25mg/m2 qd, fino a CR. Quando leucociti > 4,0 × 109/L, ai pazienti verrà somministrata daunorubicina (da 20 a 40 mg per dose).
Altri nomi:
  • acido tutto trans retinoico
  • formula realgar-indigo naturalis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
La CR ematologica è stata definita come una proporzione di blasti nel midollo osseo <5%, l'assenza di blasti nei bastoncelli di Auer, l'assenza di malattia extramidollare, una conta assoluta dei neutrofili >1×10⁹/L e una conta piastrinica >100×109/ L, senza trasfusioni di globuli rossi
Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
Livelli del trascritto del recettore alfa della leucemia promielocitica-acido retinoico (PML-RARA) ≥6,5% alla fine della terapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi
Trascrizioni PML-RARA utilizzando Abelson tirosina-proteina chinasi (ABL) come controllo interno mediante RT-PCR quantitativa
Al termine della terapia di induzione entro 45 giorni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte precoce (ED)
Lasso di tempo: Durante la terapia di induzione entro 30 giorni dalla diagnosi
Definito come morte entro 30 giorni dalla diagnosi
Durante la terapia di induzione entro 30 giorni dalla diagnosi
Tasso di recidiva cumulativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Una misura della ricaduta totale che un determinato evento accadrà durante un determinato periodo di tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
L'EFS è stata definita come il tempo dalla diagnosi ai seguenti eventi: assenza di CR ematologica dopo la terapia di induzione; no CMR dopo terapia di consolidamento, recidiva molecolare, recidiva ematologica; morte per qualsiasi causa; o ultimo follow-up.
Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
Sicurezza. Gli eventi avversi ematologici e non ematologici comuni sono stati monitorati due volte alla settimana durante l'induzione e due volte al mese durante il consolidamento.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi
Gli effetti tossici sono stati classificati in base allo "standard di classificazione dell'OMS per la tossicità acuta e subacuta dei farmaci antitumorali".
Dal momento della randomizzazione al momento dell'ultimo follow-up entro 2 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolu Zhu, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDL 2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia promielocitica acuta

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