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4기 대장암을 위한 오가노이드 유도 화학요법

2023년 6월 27일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

IV기 결장직장암에 대한 환자 유래 종양 오가노이드 유도 화학요법 대 표준 화학요법: 전향적, 무작위, 통제 시험

이 연구의 목적은 환자 유래 종양 오가노이드 약물 검사에 의한 화학 요법이 4기 대장암의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플루오로우라실 기반 화학요법은 4기 결장직장암 환자를 위한 표준 치료법입니다. 그러나 화학 요법의 효과는 여전히 제한적입니다. 환자 유래 종양 오가노이드는 임상에서 약물 테스트 및 약물 반응 예측을 위한 도구로 점점 더 많이 사용되고 있으며 CRC 환자의 임상 결과를 충실히 예측하는 것으로 나타났습니다. 오가노이드 약물 테스트에서 화학 요법에 대한 체외 민감도가 IV기 대장암에서 더 긴 PFS와 관련이 있는지 여부를 검증하기 위해서는 전향적 임상 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 4기
  • 미국마취학회(ASA) 점수 I~III
  • 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 다른 악성 종양의 증거 없음

제외 기준:

  • 화학 요법 거부
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 화학 요법, 수술 후 심각한 장기 손상 또는 전신 화학 요법을 계속할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오가노이드 유도 화학 요법
환자는 보조 화학요법으로 6주기 동안 2주에 한 번씩 오가노이드 약물 테스트에서 민감한 화학요법을 받게 됩니다.
의약품: FOLFOX , FOLFIRI 또는 ​​FOLFOXIRI 요법
6주기 FOLFIRI(이리노테칸 150mg/m2 , 및 폴린산 400mg/m2 이후 5-플루오로우라실 400mg/m2 주입, 1일째 46시간 연속 주입으로 2400mg/m2를 6주기 동안 FOLFOXIRI(이리노테칸 150mg/m2 및 폴린산 400mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 5-플루오로우라실 3200mg/m2 48시간 연속 주입) 6주기
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실
활성 비교기: FOLFOX 요법
환자는 보조 화학요법으로 6주기 동안 2주에 한 번씩 FOLFOX 요법을 받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 또는 CapeOX 요법
FOLFOX(옥살리플라틴 85mg/m2 및 폴린산 400mg/m2 이후 5-플루오로우라실 400mg/m2 주입 및 1일째 46시간 연속 주입으로 2400mg/m2) CaoeOX(옥살리플라틴 130mg/m2 1일째 정맥내 주입, 카페시타빈 1000 mg/m2 1일 2회 14일 동안 PO)
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 무진행 생존
기간: 최대 1년
무작위 배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

협력자

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2022-471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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