Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sterowana organoidami w przypadku raka jelita grubego w stadium IV

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nowotwór pochodzący od pacjenta Chemioterapia pod kontrolą organoidów w porównaniu ze standardową chemioterapią raka jelita grubego w IV stadium: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy chemioterapia kierowana przez test leku na organoidy pochodzące od pacjenta może poprawić wyniki leczenia raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia oparta na fluorouracylu jest standardowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium zaawansowania. Jednak efekty chemioterapii pozostają ograniczone. Organoidy nowotworowe pochodzące od pacjentów są coraz częściej wykorzystywane jako narzędzia do testowania leków i przewidywania odpowiedzi na lek w klinice i wykazano, że wiernie przewidują wyniki kliniczne pacjentów z CRC. Potrzebne jest prospektywne badanie kliniczne, aby potwierdzić, czy wrażliwość in vitro na schematy chemioterapii w teście narkotykowym organoidów jest związana z dłuższym PFS w raku jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Etap IV
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktacja I~III
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii
  • Brak dowodów na obecność innego nowotworu złośliwego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie uszkodzenie narządów po chemioterapii, operacji lub niezdolność do kontynuowania chemioterapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia sterowana organoidami
Pacjenci otrzymają wrażliwą chemioterapię w teście organoidowym raz na dwa tygodnie przez 6 cykli jako chemioterapię uzupełniającą
Lek: Schematy FOLFOX, FOLFIRI lub FOLFOXIRI
FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wlewie i 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie w dniu 1) przez 6 cykli FOLFIRI (irynotekan 150 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wlewie i 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie pierwszego dnia) przez 6 cykli FOLFOXIRI (irynotekan 150 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, oksaliplatyna 85 mg/m2, 5-fluorouracyl 3200 mg/m2 48-h ciągła infuzja) przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna, irynotekan, 5-fluorouracyl
Aktywny komparator: Schemat FOLFOX
Pacjenci będą otrzymywali schemat FOLFOX raz na dwa tygodnie przez 6 cykli jako chemioterapię uzupełniającą
Lek: Schematy FOLFOX lub CapeOX
FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2 i kwas folinowy 400 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl 400 mg/m2 we wlewie i 2400 mg/m2 w 46-godzinnym ciągłym wlewie w dniu 1) przez 6 cykli CaoeOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1, kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni)
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna, 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj