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Chimiothérapie guidée par les organoïdes pour le cancer colorectal de stade IV

27 juin 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tumeur dérivée du patient Chimiothérapie guidée par un organoïde versus chimiothérapie standard pour le cancer colorectal de stade IV : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie guidée par un test de médicament organoïde tumoral dérivé du patient peut améliorer les résultats du cancer colorectal de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie à base de fluorouracile est le traitement de référence des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV. Cependant, les effets de la chimiothérapie restent limités. Les organoïdes tumoraux dérivés de patients sont de plus en plus utilisés comme outils de test de drogue et de prédiction de la réponse aux médicaments en clinique, et il a été démontré qu'ils prédisent fidèlement les résultats cliniques des patients atteints de CCR. Un essai clinique prospectif est nécessaire pour valider si la sensibilité in vitro aux régimes de chimiothérapie dans les tests de médicaments organoïdes est associée à une SSP plus longue dans le cancer colorectal de stade IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Cancer colorectal confirmé histologiquement
  • Stade IV
  • Score I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pas de contre-indication à la chimiothérapie
  • Aucun signe d'autre tumeur maligne

Critère d'exclusion:

  • Refuser la chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Lésions organiques graves après chimiothérapie, chirurgie ou incapacité de poursuivre la chimiothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie organoïde guidée
Les patients recevront une chimiothérapie sensible dans un test de dépistage organoïde une fois toutes les deux semaines pendant 6 cycles en tant que chimiothérapie adjuvante
Médicament: Régimes FOLFOX , FOLFIRI ou FOLFOXIRI
FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivis d'une perfusion de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pour le FOLFIRI de 6 cycles (irinotécan 150 mg/m2 , et acide folinique 400 mg/m2 suivi d'une perfusion de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et de 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pendant 6 cycles de FOLFOXIRI (irinotécan 150 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, 5-fluorouracile 3 200 mg/m2 en perfusion continue de 48 h) pendant 6 cycles
Autres noms:
  • oxaliplatine, irinotécan, 5-fluorouracile
Comparateur actif: Régime FOLFOX
Les patients recevront le régime FOLFOX une fois toutes les deux semaines pendant 6 cycles en tant que chimiothérapie adjuvante
Médicament: Régimes FOLFOX ou CapeOX
FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivis d'une perfusion de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pour 6 cycles de CaoeOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 perfusion intraveineuse au jour 1, capécitabine 1000 mg/m2 deux fois par jour PO pendant 14 jours)
Autres noms:
  • oxaliplatine, 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 ans
le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès, selon la première éventualité
jusqu'à 1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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