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Chemioterapia guidata da organoidi per il cancro del colon-retto in stadio IV

27 giugno 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tumore derivato dal paziente Chemioterapia guidata da organoidi rispetto alla chemioterapia standard per il carcinoma del colon-retto in stadio IV: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è indagare se la chemioterapia guidata dal test farmacologico organoide tumorale derivato dal paziente può migliorare gli esiti del cancro del colon-retto in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia a base di fluorouracile è il trattamento standard per i pazienti con cancro del colon-retto in stadio IV. Tuttavia, gli effetti della chemioterapia rimangono limitati. Gli organoidi tumorali derivati ​​​​dal paziente sono sempre più utilizzati come strumenti per i test antidroga e per prevedere la risposta ai farmaci nella clinica e hanno dimostrato di prevedere fedelmente gli esiti clinici dei pazienti con CRC. È necessario uno studio clinico prospettico per convalidare se la sensibilità in vitro ai regimi chemioterapici nel test antidroga sugli organoidi sia associata a una PFS più lunga nel carcinoma del colon-retto in stadio IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Fase IV
  • Punteggio I~III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Nessuna controindicazione per la chemioterapia
  • Nessuna evidenza di altro tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave danno d'organo dopo chemioterapia, intervento chirurgico o incapacità di continuare la chemioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia guidata da organoidi
I pazienti riceveranno chemioterapia sensibile nel test antidroga organoide una volta ogni due settimane per 6 cicli come chemioterapia adiuvante
Droga: Regimi FOLFOX , FOLFIRI o FOLFOXIRI
FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da infusione di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore al giorno 1) per 6 cicli di FOLFIRI (irinotecan 150 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da infusione di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore il giorno 1) per 6 cicli di FOLFOXIRI (irinotecan 150 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2, oxaliplatino 85 mg/m2, 5-fluorouracile 3200 mg/m2 infusione continua di 48 ore) per 6 cicli
Altri nomi:
  • oxaliplatino, irinotecan, 5-fluorouracile
Comparatore attivo: Regime FOLFOX
I pazienti riceveranno il regime FOLFOX una volta ogni due settimane per 6 cicli come chemioterapia adiuvante
Droga: Regimi FOLFOX o CapeOX
FOLFOX (oxaliplatino 85 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da infusione di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore il giorno 1) per 6 cicli di CaoeOX (oxaliplatino 130 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1, Capecitabina 1000 mg/m2 due volte al giorno PO per 14 giorni)
Altri nomi:
  • oxaliplatino, 5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-471

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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