Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidem řízená chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia IV

27. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Organoidem řízená chemoterapie nádoru pacienta versus standardní chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia IV: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda chemoterapie vedená testem na organoidní léčiva nádoru odvozeného od pacienta může zlepšit výsledky kolorektálního karcinomu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi fluorouracilu je standardní léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV. Účinky chemoterapie však zůstávají omezené. Nádorové organoidy odvozené od pacientů se stále více používají jako nástroje pro testování léků a předpovídání lékové odpovědi na klinice a bylo prokázáno, že věrně předpovídají klinické výsledky pacientů s CRC. Je potřeba provést prospektivní klinickou studii, aby se ověřilo, zda je citlivost in vitro na chemoterapeutické režimy v testu s organoidy spojena s delším PFS u kolorektálního karcinomu stadia IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Stupeň IV
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I~III
  • Žádná kontraindikace pro chemoterapii
  • Žádný důkaz jiného zhoubného nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžké poškození orgánů po chemoterapii, operaci nebo neschopnost pokračovat v systémové chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie řízená organoidy
Pacienti budou dostávat citlivou chemoterapii v testu na organoidní léky jednou za dva týdny po dobu 6 cyklů jako adjuvantní chemoterapii
Lék: Režimy FOLFOX , FOLFIRI nebo FOLFOXIRI
FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná infuzí 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1) po dobu 6 cyklů FOLFIRI (irinotekan 150 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná infuzí 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1 pro 6 cyklů FOLFOXIRI (irinotekan 150 mg/m2 a kyselina folinová/mm 200 mg oxaliplatina 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48h kontinuální infuze) po dobu 6 cyklů
Ostatní jména:
  • oxaliplatina, irinotekan, 5-fluorouracil
Aktivní komparátor: Režim FOLFOX
Pacienti budou dostávat režim FOLFOX jednou za dva týdny po dobu 6 cyklů jako adjuvantní chemoterapii
Lék: Režimy FOLFOX nebo CapeOX
FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 a kyselina folinová 400 mg/m2 následovaná infuzí 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a 2400 mg/m2 jako 46hodinová kontinuální infuze v den 1) pro 6 cyklů CaoeOX (oxaliplatina 130 mg/m2 intravenózní infuze v den 1, kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně PO po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • oxaliplatina, 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
doba od randomizace do relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2022-471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit