Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidiohjattu kemoterapia IV-vaiheen paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Potilasperäinen kasvain Organoidiohjattu kemoterapia verrattuna standardin kemoterapiaan vaiheen IV paksusuolensyövän hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaasta johdetun kasvaimen organoidilääketestin ohjaama kemoterapia parantaa vaiheen IV paksusuolensyövän tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluorourasiilipohjainen kemoterapia on standardihoito vaiheen IV paksusuolensyöpäpotilaille. Kemoterapian vaikutukset ovat kuitenkin edelleen rajalliset. Potilasperäisiä kasvainorganoideja käytetään yhä useammin työkaluina lääketesteissä ja lääkevasteen ennustamisessa klinikalla, ja niiden on osoitettu ennustavan uskollisesti CRC-potilaiden kliinisiä tuloksia. Prospektiivinen kliininen tutkimus tarvitaan sen vahvistamiseksi, liittyykö in vitro herkkyys kemoterapiahoitoihin organoidilääketestissä pidempään PFS:ään vaiheen IV paksusuolensyövän yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja 70 välillä
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Vaihe IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle
  • Ei näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiasta kieltäytyminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakava elinvaurio kemoterapian, leikkauksen tai systeemisen kemoterapian jatkamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Organoidiohjattu kemoterapia
Potilaat saavat herkkää kemoterapiaa organoidilääketestissä kahden viikon välein kuuden syklin ajan adjuvanttikemoterapiana
Lääke: FOLFOX-, FOLFIRI- tai FOLFOXIRI-ohjelmat
FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 400 mg/m2 infuusio, ja 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 6 syklin FOLFIRI:lle (irinotekaani 150 mg/m2 , ja foliinihappoa 400 mg/m2 ja sen jälkeen 5-fluorourasiilia 400 mg/m2 infuusiona ja 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 6 syklin FOLFOXIRI (irinotekaani 150 mg/m2 ja foliinihappo 400,00 m2 oksaliplatiini 85 mg/m2, 5-fluorourasiili 3200 mg/m2 48 tunnin jatkuva infuusio) 6 sykliä
Muut nimet:
  • oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili
Active Comparator: FOLFOX-ohjelma
Potilaat saavat FOLFOX-hoitoa kerran kahdessa viikossa 6 sykliä adjuvanttikemoterapiana
Lääke: FOLFOX- tai CapeOX-ohjelmat
FOLFOX (oksaliplatiini 85 mg/m2 ja foliinihappo 400 mg/m2, jonka jälkeen 5-fluorourasiili 400 mg/m2 infuusio, ja 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvana infuusiona päivänä 1) 6 syklin CaoeOX:lle (oksaliplatiini 130 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1, kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti päivässä PO 14 päivän ajan)
Muut nimet:
  • oksaliplatiini, 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa