Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organoid-veiledet kjemoterapi for stadium IV kolorektal kreft

27. juni 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pasientavledet tumororganoid-veiledet kjemoterapi versus standard kjemoterapi for stadium IV kolorektal kreft: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke om kjemoterapi veiledet av pasientavledet tumororganoid medikamenttest kan forbedre resultatene av stadium IV kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fluorouracil-basert kjemoterapi er standardbehandlingen for stadium IV kolorektal kreftpasienter. Imidlertid er effekten av kjemoterapi fortsatt begrenset. Pasientavledede tumororganoider brukes i økende grad som verktøy for medikamenttesting og prediksjon av medikamentrespons i klinikken, og har vist seg å trofast forutsi kliniske utfall av pasienter med CRC. En prospektiv klinisk studie er nødvendig for å validere om in vitro-sensitiviteten for kjemoterapiregimer i organoid-medisintest er assosiert med en lengre PFS i stadium IV kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70
  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Trinn IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I~III
  • Ingen kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Ingen tegn på annen ondartet svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig organskade etter kjemoterapi, kirurgi eller ute av stand til å fortsette til systemisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Organoidveiledet kjemoterapi
Pasienter vil motta sensitiv kjemoterapi i organoid medikamenttest en gang annenhver uke i 6 sykluser som adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer
FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusjon og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon på dag 1) i 6 sykluser FOLFIRI (irinotekan 250mg/m2 , og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusjon, og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon på dag 1) for 6-syklus FOLFOXIRI (irinotekan 150mg/m2, og folinsyre/m20m2 oksaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48-timers kontinuerlig infusjon) i 6 sykluser
Andre navn:
  • oksaliplatin, irinotekan, 5-fluoruracil
Aktiv komparator: FOLFOX-kur
Pasienter vil få FOLFOX-kur en gang annenhver uke i 6 sykluser som adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: FOLFOX eller CapeOX regimer
FOLFOX (oksaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusjon, og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusjon på dag 1) i 6 sykluser CaoeOX (Oxaliplatin 230 mg/m2) intravenøs infusjon på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig PO i 14 dager)
Andre navn:
  • oksaliplatin, 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
tiden fra randomisering til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
tiden fra randomisering til død uansett årsak
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere