Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Organoïde-geleide chemotherapie voor stadium IV colorectale kanker

27 juni 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Van patiënt afkomstige tumor Organoïde-geleide chemotherapie versus standaardchemotherapie voor colorectale kanker in stadium IV: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of chemotherapie geleid door een patiënt-afgeleide tumor-organoïde drugstest de uitkomsten van stadium IV colorectale kanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie op basis van fluorouracil is de standaardbehandeling voor patiënten met stadium IV colorectale kanker. De effecten van chemotherapie blijven echter beperkt. Van patiënten afkomstige tumororganoïden worden steeds vaker gebruikt als hulpmiddelen voor het testen van medicijnen en het voorspellen van de reactie op geneesmiddelen in de kliniek, en het is aangetoond dat ze de klinische resultaten van patiënten met CRC getrouw voorspellen. Er is een prospectieve klinische studie nodig om te valideren of de in vitro gevoeligheid voor chemotherapieregimes in organoïden-medicatietesten geassocieerd is met een langere PFS bij stadium IV colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70
  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Fase IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I~III
  • Geen contra-indicatie voor chemotherapie
  • Geen bewijs van een andere kwaadaardige tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie weigeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige orgaanschade na chemotherapie, operatie of niet doorgaan met systemische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Organoïde geleide chemotherapie
Patiënten zullen eens in de twee weken gedurende 6 cycli gevoelige chemotherapie krijgen in een organoïde drugstest als adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: FOLFOX-, FOLFIRI- of FOLFOXIRI-regimes
FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m2 infusie, en 2400 mg/m2 als een 46 uur continu infuus op dag 1) voor 6 kuren FOLFIRI (irinotecan 150 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m2 infusie en 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1) voor 6 kuren FOLFOXIRI (irinotecan 150 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48 uur continu infuus) gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil
Actieve vergelijker: FOLFOX-regime
Patiënten krijgen het FOLFOX-regime eens in de twee weken gedurende 6 cycli als adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: FOLFOX- of CapeOX-regimes
FOLFOX (oxaliplatine 85 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 400 mg/m2 infusie en 2400 mg/m2 als een 46 uur continu infuus op dag 1) voor 6 kuren CaoeOX (Oxaliplatine 130 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1, capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen)
Andere namen:
  • oxaliplatine, 5-fluorouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FOLFOX-, FOLFIRI- of FOLFOXIRI-regimes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren