Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia guiada por organoide para el cáncer colorrectal en estadio IV

27 de junio de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Quimioterapia guiada por organoides tumorales derivados del paciente versus quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal en estadio IV: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es investigar si la quimioterapia guiada por la prueba de fármacos organoides tumorales derivada del paciente puede mejorar los resultados del cáncer colorrectal en estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia basada en fluorouracilo es el tratamiento estándar para los pacientes con cáncer colorrectal en etapa IV. Sin embargo, los efectos de la quimioterapia siguen siendo limitados. Los organoides tumorales derivados de pacientes se utilizan cada vez más como herramientas para la prueba de fármacos y la predicción de la respuesta a los fármacos en la clínica, y se ha demostrado que predicen fielmente los resultados clínicos de los pacientes con CCR. Se necesita un ensayo clínico prospectivo para validar si la sensibilidad in vitro a los regímenes de quimioterapia en la prueba de fármacos de organoides se asocia con una SLP más prolongada en el cáncer colorrectal en estadio IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Yan, M.D., Ph.D
  • Número de teléfono: 086-13825066546
  • Correo electrónico: yanjunfudan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:
          • Jun Yan, M.D.,Ph.D
          • Número de teléfono: 086-13825066546
          • Correo electrónico: yanjunfudan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70
  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Etapa IV
  • Puntuación I~III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Sin contraindicación para la quimioterapia.
  • Sin evidencia de otro tumor maligno

Criterio de exclusión:

  • Rechazar la quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Daño grave a los órganos después de la quimioterapia, cirugía o imposibilidad de continuar con la quimioterapia sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia guiada por organoides
Los pacientes recibirán quimioterapia sensible en la prueba de drogas organoides una vez cada dos semanas durante 6 ciclos como quimioterapia adyuvante
Droga: Regímenes FOLFOX, FOLFIRI o FOLFOXIRI
FOLFOX (85 mg/m2 de oxaliplatino y 400 mg/m2 de ácido folínico seguido de una infusión de 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo y una infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 horas el día 1) durante 6 ciclos de FOLFIRI (150 mg/m2 de irinotecán y ácido folínico 400 mg/m2 seguido de una infusión de 5-fluorouracilo 400 mg/m2, y 2400 mg/m2 como una infusión continua de 46 horas el día 1) durante 6 ciclos de FOLFOXIRI (irinotecán 150 mg/m2 y ácido folínico 400 mg/m2, oxaliplatino 85 mg/m2, 5-fluorouracilo 3200 mg/m2 infusión continua de 48 h) durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo
Comparador activo: Régimen FOLFOX
Los pacientes recibirán el régimen FOLFOX una vez cada dos semanas durante 6 ciclos como quimioterapia adyuvante
Droga: Regímenes FOLFOX o CapeOX
FOLFOX (85 mg/m2 de oxaliplatino y 400 mg/m2 de ácido folínico seguido de una infusión de 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo y una infusión continua de 2400 mg/m2 durante 46 horas el día 1) para 6 ciclos de CaoeOX (130 mg/m2 de oxaliplatino infusión intravenosa el día 1, capecitabina 1000 mg/m2 dos veces al día por vía oral durante 14 días)
Otros nombres:
  • oxaliplatino, 5-fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2022-471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir