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Quimioterapia guiada por organoides para câncer colorretal em estágio IV

27 de junho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Quimioterapia guiada por organoides de tumor derivado do paciente versus quimioterapia padrão para câncer colorretal em estágio IV: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar se a quimioterapia guiada pelo teste de drogas organoides de tumor derivado do paciente pode melhorar os resultados do câncer colorretal em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia baseada em fluorouracil é o tratamento padrão para pacientes com câncer colorretal em estágio IV. No entanto, os efeitos da quimioterapia permanecem limitados. Os organoides tumorais derivados de pacientes são cada vez mais usados ​​como ferramentas para testes de drogas e previsão de resposta a drogas na clínica, e demonstraram prever fielmente os resultados clínicos de pacientes com CRC. Um ensaio clínico prospectivo é necessário para validar se a sensibilidade in vitro aos regimes de quimioterapia no teste de drogas organoides está associada a uma PFS mais longa no câncer colorretal em estágio IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Estágio IV
  • Classificação I~III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Sem contra-indicação para quimioterapia
  • Nenhuma evidência de outro tumor maligno

Critério de exclusão:

  • Recusar a quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Danos graves aos órgãos após quimioterapia, cirurgia ou incapacidade de continuar a quimioterapia sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia guiada por organoides
Os pacientes receberão quimioterapia sensível em teste de drogas organóides uma vez a cada duas semanas por 6 ciclos como quimioterapia adjuvante
Medicamento: Esquemas FOLFOX, FOLFIRI ou FOLFOXIRI
FOLFOX (oxaliplatina 85 mg/m2 e ácido folínico 400 mg/m2 seguido de infusão de 5-fluorouracil 400 mg/m2 e 2.400 mg/m2 em infusão contínua de 46 horas no dia 1) para 6 ciclos de FOLFIRI (irinotecan 150 mg/m2 , e ácido folínico 400 mg/m2 seguido de infusão de 5-fluorouracil 400 mg/m2 e 2400 mg/m2 como uma infusão contínua de 46 horas no dia 1) para 6 ciclos de FOLFOXIRI (irinotecan 150 mg/m2 e ácido folínico 400 mg/m2, oxaliplatina 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 infusão contínua de 48 h) por 6 ciclos
Outros nomes:
  • oxaliplatina, irinotecano, 5-fluorouracilo
Comparador Ativo: Regime FOLFOX
Os pacientes receberão o regime FOLFOX uma vez a cada duas semanas por 6 ciclos como quimioterapia adjuvante
Medicamento: Regimes FOLFOX ou CapeOX
FOLFOX (85 mg/m2 de oxaliplatina e 400 mg/m2 de ácido folínico seguido de infusão de 400 mg/m2 de 5-fluorouracil e 2.400 mg/m2 em infusão contínua de 46 horas no dia 1) para CaoeOX de 6 ciclos (130 mg/m2 de oxaliplatina infusão intravenosa no dia 1, Capecitabina 1000 mg/m2 duas vezes ao dia PO por 14 dias)
Outros nomes:
  • oxaliplatina, 5-fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 1 ano
o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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