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Organoid-gesteuerte Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium IV

27. Juni 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Patient-Derived Tumor Organoid-Guided Chemotherapy versus Standard-Chemotherapie für Darmkrebs im Stadium IV: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Chemotherapie, die durch einen von Patienten abgeleiteten Tumor-Organoid-Drogentest gesteuert wird, die Ergebnisse von Darmkrebs im Stadium IV verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fluorouracil-basierte Chemotherapie ist die Standardbehandlung für Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV. Die Wirkung einer Chemotherapie bleibt jedoch begrenzt. Von Patienten stammende Tumororganoide werden zunehmend als Werkzeuge für Arzneimitteltests und zur Vorhersage des Ansprechens auf Arzneimittel in der Klinik verwendet und es wurde gezeigt, dass sie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit CRC zuverlässig vorhersagen. Eine prospektive klinische Studie ist erforderlich, um zu validieren, ob die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapieschemata im Organoid-Drogentest mit einem längeren PFS bei Darmkrebs im Stadium IV verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Histologischer bestätigter Darmkrebs
  • Stadium IV
  • Bewertung I~III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Keine Kontraindikation für Chemotherapie
  • Kein Hinweis auf einen anderen bösartigen Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie ablehnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerer Organschaden nach Chemotherapie, Operation oder Unfähigkeit, die systemische Chemotherapie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Organoid geführte Chemotherapie
Die Patienten erhalten eine sensitive Chemotherapie im Organoid-Drogentest einmal alle zwei Wochen für 6 Zyklen als adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: FOLFOX-, FOLFIRI- oder FOLFOXIRI-Schemata
FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Infusion und 2400 mg/m2 als 46-Stunden-Dauerinfusion am Tag 1) für 6 Zyklen FOLFIRI (Irinotecan 150 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2 gefolgt von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Infusion und 2400 mg/m2 als 46-stündige kontinuierliche Infusion am Tag 1) für 6 Zyklen FOLFOXIRI (Irinotecan 150 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, 5-Fluorouracil 3200 mg/m2 48-stündige Dauerinfusion) für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil
Aktiver Komparator: FOLFOX-Kur
Die Patienten erhalten das FOLFOX-Schema einmal alle zwei Wochen für 6 Zyklen als adjuvante Chemotherapie
Arzneimittel: FOLFOX- oder CapeOX-Therapien
FOLFOX (Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von einer Infusion mit 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und 2400 mg/m2 als 46-stündige Dauerinfusion am Tag 1) für 6 Zyklen CaoeOX (Oxaliplatin 130 mg/m2). intravenöse Infusion am Tag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 zweimal täglich p.o. für 14 Tage)
Andere Namen:
  • Oxaliplatin, 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 1 Jahr
die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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