Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organoid-guidad kemoterapi för steg IV kolorektal cancer

27 juni 2023 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Patienthärledd tumörorganoid-guidad kemoterapi kontra standardkemoterapi för steg IV kolorektal cancer: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om kemoterapi styrd av patient-härledda tumörorganoid drogtest kan förbättra resultaten av stadium IV kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluorouracilbaserad kemoterapi är standardbehandlingen för patienter med kolorektal cancer i stadium IV. Effekterna av kemoterapi är dock fortfarande begränsade. Patienthärledda tumörorganoider används i allt högre grad som verktyg för drogtester och förutsägelse av läkemedelssvar på kliniken, och har visat sig troget förutsäga kliniska resultat hos patienter med CRC. En prospektiv klinisk prövning behövs för att validera om in vitro-känsligheten för kemoterapiregimer i läkemedelstest för organoider är associerad med en längre PFS i stadium IV kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70
  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • Steg IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I~III
  • Ingen kontraindikation för kemoterapi
  • Inga tecken på annan maligna tumör

Exklusions kriterier:

  • Vägra kemoterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga organskador efter kemoterapi, operation eller oförmögen att fortsätta till systemisk kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Organoid guidad kemoterapi
Patienterna kommer att få känslig kemoterapi i organoid drogtest en gång varannan vecka i 6 cykler som adjuvant kemoterapi
Läkemedel: FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion och 2400mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion på dag 1) under 6 cykler FOLFIRI (irinotekan 250 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion och 2400mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion på dag 1) i 6-cykel FOLFOXIRI (irinotekan 150mg/m2, och folinsyra 420mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48 timmars kontinuerlig infusion) i 6 cykler
Andra namn:
  • oxaliplatin, irinotekan, 5-fluorouracil
Aktiv komparator: FOLFOX-kur
Patienterna kommer att få FOLFOX-kur en gång varannan vecka i 6 cykler som adjuvant kemoterapi
Läkemedel: FOLFOX- eller CapeOX-kurer
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 följt av 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion och 2400mg/m2 som en 46-timmars kontinuerlig infusion på dag 1) under 6 cykler CaoeOX (Oxaliplatin 230 mg/m2) intravenös infusion på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 två gånger dagligen PO i 14 dagar)
Andra namn:
  • oxaliplatin, 5-fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år
tiden från randomisering till återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först
upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
tiden från randomisering till död oavsett orsak
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2022-471

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera