Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органоидная химиотерапия при колоректальном раке IV стадии

27 июня 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Органоидная химиотерапия опухоли пациента по сравнению со стандартной химиотерапией при колоректальном раке IV стадии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, может ли химиотерапия, проводимая с помощью теста на лекарственные органоиды опухоли, полученного от пациента, улучшить исходы колоректального рака стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия на основе фторурацила является стандартным методом лечения больных колоректальным раком IV стадии. Однако эффекты химиотерапии остаются ограниченными. Опухолевые органоиды, полученные от пациентов, все чаще используются в качестве инструментов для тестирования лекарств и прогнозирования реакции на лекарства в клинике, и было показано, что они точно предсказывают клинические исходы у пациентов с CRC. Проспективное клиническое исследование необходимо, чтобы подтвердить, связана ли чувствительность in vitro к схемам химиотерапии в тесте на наркотики органоидов с более длительной ВБП при колоректальном раке IV стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Yan, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 086-13825066546
  • Электронная почта: yanjunfudan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jun Yan, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 086-13825066546
          • Электронная почта: yanjunfudan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • IV этап
  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I ~ III
  • Нет противопоказаний к химиотерапии
  • Нет признаков другой злокачественной опухоли

Критерий исключения:

  • Отказ от химиотерапии
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелое поражение органов после химиотерапии, хирургического вмешательства или невозможность продолжения системной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Органоидная химиотерапия
Пациенты будут получать чувствительную химиотерапию в органоидном тесте на наркотики один раз в две недели в течение 6 циклов в качестве адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Схемы FOLFOX, FOLFIRI или FOLFOXIRI
FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующей инфузией 5-фторурацила 400 мг/м2 и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии в 1-й день) в течение 6 циклов FOLFIRI (иринотекан 150 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующей инфузией 5-фторурацила 400 мг/м2 и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии в день 1) в течение 6 циклов FOLFOXIRI (иринотекан 150 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2, оксалиплатин 85 мг/м2, 5-фторурацил 3200 мг/м2 48-часовая непрерывная инфузия) в течение 6 циклов
Другие имена:
  • оксалиплатин, иринотекан, 5-фторурацил
Активный компаратор: Режим FOLFOX
Пациенты будут получать режим FOLFOX один раз в две недели в течение 6 циклов в качестве адъювантной химиотерапии.
Лекарство: Схемы FOLFOX или CapeOX
FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2 и фолиновая кислота 400 мг/м2 с последующей инфузией 5-фторурацила 400 мг/м2 и 2400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии в 1-й день) в течение 6 циклов CaoeOX (оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенная инфузия в 1-й день, капецитабин 1000 мг/м2 дважды в день перорально в течение 14 дней)
Другие имена:
  • оксалиплатин, 5-фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: до 1 года
время от рандомизации до рецидива или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
время от рандомизации до смерти от любой причины
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Соавторы

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Схемы FOLFOX, FOLFIRI или FOLFOXIRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться