Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoid-guidet kemoterapi for trin IV kolorektal cancer

27. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Patientafledt tumororganoid-guidet kemoterapi versus standardkemoterapi for trin IV kolorektal cancer: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kemoterapi styret af patient-afledte tumororganoid lægemiddeltest kan forbedre resultaterne af stadium IV kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluorouracil-baseret kemoterapi er standardbehandlingen til stadium IV kolorektal cancerpatienter. Effekten af ​​kemoterapi er dog fortsat begrænset. Patientafledte tumororganoider bruges i stigende grad som værktøjer til lægemiddeltest og forudsigelse af lægemiddelrespons i klinikken og har vist sig at trofast forudsige kliniske resultater af patienter med CRC. Et prospektivt klinisk forsøg er nødvendigt for at validere, om in vitro-følsomheden over for kemoterapi i organoid-lægemiddeltest er forbundet med en længere PFS i stadium IV kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70
  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Fase IV
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I~III
  • Ingen kontraindikation for kemoterapi
  • Ingen tegn på anden ondartet tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig organskade efter kemoterapi, operation eller ude af stand til at fortsætte til systemisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Organoid-styret kemoterapi
Patienterne vil modtage følsom kemoterapi i organoid lægemiddeltest en gang hver anden uge i 6 cyklusser som adjuverende kemoterapi
Medicin: FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 6-cyklus FOLFIRI (irinotecan 250mg/m2) og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 6-cyklus FOLFOXIRI (irinotecan 150mg/m2 og folinsyre 420mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48-timers kontinuerlig infusion) i 6 cyklusser
Andre navne:
  • oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil
Aktiv komparator: FOLFOX regime
Patienterne vil modtage FOLFOX-kur en gang hver anden uge i 6 cyklusser som adjuverende kemoterapi
Medicin: FOLFOX eller CapeOX regimer
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil 400mg/m2 infusion og 2400mg/m2 som en 46-timers kontinuerlig infusion på dag 1) i 6 cyklusser CaoeOX (Oxaliplatin 230 mg/m2) intravenøs infusion på dag 1, Capecitabin 1000 mg/m2 to gange daglig PO i 14 dage)
Andre navne:
  • oxaliplatin, 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra randomisering til tilbagefald eller død, alt efter hvad der skete først
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
tiden fra randomisering til død uanset årsag
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med FOLFOX , FOLFIRI eller FOLFOXIRI regimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner