Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Organoid-vezérelt kemoterápia IV. stádiumú vastag- és végbélrák esetén

2023. június 27. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Betegből származó, organoid által irányított kemoterápia a standard kemoterápiával szemben a IV. stádiumú vastag- és végbélrák esetében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a páciensből származó organoid gyógyszerteszttel vezérelt kemoterápia javíthatja-e a IV. stádiumú vastag- és végbélrák kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluorouracil alapú kemoterápia a IV. stádiumú vastagbélrákos betegek standard kezelése. A kemoterápia hatásai azonban továbbra is korlátozottak. A betegekből származó tumororganoidokat egyre gyakrabban használják a gyógyszerteszthez és a klinikai gyógyszerválasz előrejelzéséhez, és kimutatták, hogy hűen előrejelzik a CRC-s betegek klinikai kimenetelét. Prospektív klinikai vizsgálatra van szükség annak igazolására, hogy az organoidok gyógyszertesztjében a kemoterápiás kezelésekkel szembeni in vitro érzékenység összefüggésben áll-e a hosszabb PFS-sel a IV. stádiumú vastag- és végbélrákban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor
  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • szakasz IV
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I~III
  • Nincs ellenjavallat a kemoterápiára
  • Nincs bizonyíték más rosszindulatú daganatra

Kizárási kritériumok:

  • A kemoterápia elutasítása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szervkárosodás kemoterápia, műtét vagy szisztémás kemoterápia folytatására képtelenség után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Organoid irányított kemoterápia
A betegek érzékeny kemoterápiát kapnak organoid gyógyszertesztben kéthetente egyszer 6 cikluson keresztül adjuváns kemoterápiaként
Drog: FOLFOX , FOLFIRI vagy FOLFOXIRI kezelések
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 és folinsav 400 mg/m2, majd 5-fluorouracil 400 mg/m2 infúzió, és 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióban az 1. napon) 6 ciklusú FOLFIRI (irinotekán 250 mg/m2) és 400 mg/m2 folinsav, majd 400 mg/m2 5-fluorouracil infúzió, és 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzió az 1. napon) 6 ciklusú FOLFOXIRI (irinotekán 150mg/m2 és folinsav 400m2, oxaliplatin 85 mg/m2, 5-fluorouracil 3200 mg/m2 48 órás folyamatos infúzió) 6 ciklusban
Más nevek:
  • oxaliplatin, irinotekán, 5-fluorouracil
Aktív összehasonlító: FOLFOX kúra
A betegek FOLFOX kezelést kapnak kéthetente egyszer 6 cikluson keresztül adjuváns kemoterápiaként
Drog: FOLFOX vagy CapeOX kúrák
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2 és folinsav 400 mg/m2, majd 5-fluorouracil 400 mg/m2 infúzió, és 2400 mg/m2 46 órás folyamatos infúzióként az 1. napon) 6 ciklus CaoeOX-hoz (Oxaliplatin 130 mg/m2 intravénás infúzió az 1. napon, kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer PO 14 napig)
Más nevek:
  • oxaliplatin, 5-fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
a randomizálástól a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Yan, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2022-471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel