IV 期结直肠癌的类器官引导化疗
2023年6月27日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
IV 期结直肠癌患者源性肿瘤类器官引导化疗与标准化疗的比较：一项前瞻性、随机、对照试验
本研究的目的是探讨以患者来源的肿瘤类器官药物测试为指导的化疗是否可以改善 IV 期结直肠癌的预后。
研究概览
详细说明
以氟尿嘧啶为基础的化疗是IV期结直肠癌患者的标准治疗。
然而，化疗的效果仍然有限。
患者来源的肿瘤类器官越来越多地用作临床药物测试和预测药物反应的工具，并已被证明可以忠实地预测 CRC 患者的临床结果。
需要一项前瞻性临床试验来验证在类器官药物测试中对化疗方案的体外敏感性是否与 IV 期结直肠癌的较长 PFS 相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Yan, M.D., Ph.D
- 电话号码：086-13825066546
- 邮箱：yanjunfudan@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触：
- Jun Yan, M.D.,Ph.D
- 电话号码：086-13825066546
- 邮箱：yanjunfudan@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 组织学证实的结直肠癌
- 第四阶段
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分I~III
- 无化疗禁忌症
- 无其他恶性肿瘤证据
排除标准：
- 拒绝化疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 化疗、手术后严重器官损伤或无法继续全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类器官引导化疗
患者将接受类器官药物测试敏感化疗，每两周一次，共6个周期作为辅助化疗
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FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2 和亚叶酸 400 mg/m2，随后输注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2，第 1 天 2400 mg/m2 作为 46 小时连续输注）进行 6 个周期的 FOLFIRI（伊立替康 150 mg/m2和亚叶酸 400 mg/m2，随后输注 5-氟尿嘧啶 400mg/m2，以及 2400mg/m2 作为第 1 天的 46 小时连续输注），用于 6 个周期的 FOLFOXIRI（伊立替康 150mg/m2 和亚叶酸 400mg/m2，奥沙利铂 85 mg/m2，5-氟尿嘧啶 3200 mg/m2 48 小时连续输注）6 个周期
其他名称：
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有源比较器：FOLFOX方案
患者将接受每两周一次的 FOLFOX 方案作为辅助化疗，共 6 个周期
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FOLFOX（奥沙利铂 85 mg/m2，亚叶酸 400 mg/m2，随后输注 5-氟尿嘧啶 400mg/m2，第 1 天 46 小时连续输注 2400mg/m2），进行 6 个周期的 CaoeOX（奥沙利铂 130 mg/m2）第1天静脉输注，卡培他滨1000 mg/m2，每日两次，口服，持续14天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 无进展生存期
大体时间：长达 1 年
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从随机化到复发或死亡的时间，以先发生者为准
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Yan, M.D., Ph.D、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2022-471
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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