- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05832632
스트레스 증상이 높은 집단에서 정신생리학적 스트레스에 대한 마음챙김의 효과
스트레스 수준이 높은 집단에서 마음챙김 중재의 3가지 형식과 능동적 통제 중재를 비교하는 무작위 대조 시험: 주관적 및 생리적 스트레스의 영향
스트레스 관련 장애는 지난 10년 동안 증가했으며 전 세계적인 질병 부담에 기여했습니다. 동시에 정신 건강 장애에 대한 치료 접근성이 제한되어 많은 사람들이 필요한 치료를 받지 못하고 있습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 디지털 마음 챙김 개입이 증가했습니다. 특히, 이러한 중재는 마음챙김 훈련 프로그램을 위한 효과적인 형식으로 스마트폰 기반 애플리케이션에 초점을 맞췄습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 목표는 스트레스가 높은 인구에서 세 가지 유형의 마음챙김 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 마음챙김 개입의 세 가지 형식은 총 훈련 기간이 동일하지만 내용과 개입 길이가 다릅니다. 구체적으로, 첫 번째 개입은 세션당 10분 동안 30개의 세션에 걸쳐 진행되는 프로그래밍 방식의 마음챙김 콘텐츠로 구성됩니다. 두 번째 개입은 세션당 10분 동안 30개 세션 동안 프로그램 내용 없이 단일 간결한 호흡 운동으로 구성됩니다. 세 번째 개입은 세션당 15분 동안 20개의 세션 동안 진행되는 스트레스가 높은 사람들을 특별히 대상으로 하는 마음챙김 기반 콘텐츠로 구성됩니다. 세션당 10분 동안 30개 세션 동안 오디오북을 듣는 능동 통제 그룹과 수동 통제 그룹이 사용됩니다.
이 연구는 HRV를 사용하여 주관적 스트레스, 수면의 질, 마음챙김 및 스트레스의 생리적 효과와 관련된 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Odense, 덴마크, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- PSS 총점(14-40)을 기준으로 인지된 스트레스가 보통에서 높음
제외 기준:
- 최근 1년 이내 1개월 이상 정기적인 마음챙김 수련
- 의료 진단 예. 정신과/신경학적 상태
- 낮은 수준의 스트레스(즉, PSS로 평가한 점수 14점 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤드스페이스 기본 프로그램
|
하루 10분으로 구성된 30일 스마트폰 기반 마음챙김 개입.
이 프로그램은 호흡 인식, 신체 스캔, 생각과 감정에 대한 마음챙김 알아차림과 같은 일반적인 마음챙김 기술로 구성됩니다.
|
|
실험적: 헤드스페이스 호흡 운동
|
30일 스마트폰 기반 호흡 운동.
각 운동은 1분 동안 상자 호흡으로 구성되며 참가자는 하루 10분에 해당하는 10개의 세션을 완료하도록 지시받습니다.
|
|
실험적: 헤드스페이스 스트레스 프로그램
|
하루 15분으로 구성된 20일 스마트폰 기반 마음챙김 개입.
스트레스 프로그램 콘텐츠는 스트레스 관리 및 마음챙김 내에서 잘 확립된 개념과 관행을 기반으로 하며 스트레스가 높은 사람들을 대상으로 합니다.
|
|
활성 비교기: 액티브 컨트롤(오디오북)
|
하루 10분으로 구성된 30일 스마트폰 기반 오디오북북.
|
|
간섭 없음: 수동 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)
기간: 개입 직후
|
개입 직후
|
|
|
심박변이도(HRV)
기간: 개입 직후
|
HRV 데이터는 휴식 기간, 급성 스트레스 기간* 및 회복 기간 동안 대상자별로 전후 모두 지속적으로 기록됩니다. *연구에서는 급성 스트레스 조작, 특히 CPT(Cold Pressor Task)를 사용합니다. CPT는 스트레스를 유발하는 것으로 밝혀진 표준화된 생리학적 급성 스트레스 요인이며 자율 스트레스 반응성(예: 루피엔 등, 2007; 라이오 외, 2017). |
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 개입 직후
|
개입 직후
|
|
마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 개입 직후
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .