正念对压力症状加重人群的心理生理压力的影响
2024年2月21日 更新者：University of Southern Denmark
一项随机对照试验，比较 3 种形式的正念干预与主动控制干预在压力水平较高的人群中：主观和生理压力的影响
在过去十年中，与压力有关的疾病有所增加，并导致了世界范围内的疾病负担。 与此同时，精神健康障碍的治疗机会有限，使许多人得不到必要的护理。 然而，近年来数字正念干预有所增加。 具体而言，这些干预措施侧重于将基于智能手机的应用程序作为正念训练计划的有效形式。 因此，这项随机对照试验的目的是测试三种正念计划对压力升高人群的影响。 正念干预的三种形式在总训练时长上是相同的，但在内容和干预时长上有所不同。 具体来说，第一个干预包括程序化的正念内容，这些内容在 30 个会话的过程中取得进展，每个会话持续 10 分钟。 第二次干预包括单一简洁的呼吸练习，在 30 节课的过程中没有任何程序内容，每节课持续时间为 10 分钟。 第三种干预措施包括基于正念的内容，专门针对压力过大的人，这些内容在 20 节课的过程中取得进展，每节课持续 15 分钟。 将使用一个主动控制组在 30 个会话中听有声读物，每个会话持续 10 分钟，并使用一个被动控制组。
该研究将使用 HRV 评估与主观压力、睡眠质量、正念和压力的生理影响相关的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 基于 PSS 总分 (14-40) 的中度至高度感知压力
排除标准：
- 过去一年内有规律的正念练习超过一个月
- 医学诊断，例如 精神/神经疾病
- 压力水平低（即，PSS 评估的分数低于 14
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顶空基础课程
|
为期 30 天的基于智能手机的正念干预，包括每天 10 分钟。
该计划包括通用的正念技巧，例如呼吸意识、身体扫描、注意思想和情绪。
|
|
实验性的：顶空呼吸练习
|
30 天基于智能手机的呼吸练习。
每项练习包括 1 分钟的箱式呼吸，并指示参与者完成 10 节课，相当于每天 10 分钟。
|
|
实验性的：顶空压力计划
|
为期 20 天的基于智能手机的正念干预，每天 15 分钟。
压力计划内容基于压力管理和正念中公认的概念和实践，并针对压力较大的人。
|
|
有源比较器：主动控制（有声读物）
|
30 天基于智能手机的有声读物，每天 10 分钟。
|
|
无干预：被动控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
|
心率变异性 (HRV)
大体时间：干预后立即
|
HRV 数据将在休息期、急性应激期*和恢复期前后逐个记录。 *该研究将使用急性压力操作，特别是 CPT（冷压任务）。 CPT 是一种标准化的生理急性应激源，已被证明会诱发压力，反映在自主神经应激反应中（例如 Lupien 等人，2007 年； Raio 等人，2017 年）。 |
干预后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
|
正念注意意识量表 (MAAS)
大体时间：干预后立即
|
干预后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Kirk, PhD、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月4日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.