Vliv všímavosti na psychofyziologický stres u populace se zvýšenými symptomy stresu
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 3 formáty intervencí všímavosti s aktivní kontrolní intervencí u populace se zvýšenou úrovní stresu: Účinky subjektivního a fyziologického stresu
Poruchy související se stresem se za poslední desetiletí zvýšily a přispěly k celosvětové zátěži nemocí. Zároveň je omezený přístup k léčbě poruch duševního zdraví, což mnoho lidí zanechalo bez potřebné péče. V posledních letech však došlo k nárůstu intervencí digitální všímavosti. Konkrétně se tyto intervence zaměřily na aplikace založené na chytrých telefonech jako efektivní formát pro tréninkové programy všímavosti. Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy otestovat účinky tří typů programů všímavosti v populaci se zvýšeným stresem. Tyto tři formáty intervencí všímavosti jsou totožné v celkové délce tréninku, ale liší se obsahem a délkou intervence. Konkrétně se první intervence skládá z programového obsahu všímavosti, který postupuje v průběhu 30 sezení s délkou trvání 10 minut na sezení. Druhá intervence se skládá z jednotlivých stručných dechových cvičení bez programového obsahu v průběhu 30 sezení s délkou trvání 10 minut na sezení. Třetí intervence sestává z obsahu založeného na všímavosti specificky zaměřeného na lidi se zvýšeným stresem, který postupuje v průběhu 20 sezení s délkou trvání 15 minut na sezení. Bude použita aktivní kontrolní skupina poslouchající audioknihu v průběhu 30 relací s délkou trvání 10 minut na relaci a pasivní kontrolní skupina.
Studie bude hodnotit výsledky související se subjektivním stresem, kvalitou spánku, všímavostí a fyziologickými účinky stresu pomocí HRV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Střední až vysoký vnímaný stres na základě celkového skóre PSS (14–40)
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné cvičení všímavosti po dobu delší než 1 měsíc za poslední rok
- Lékařská diagnóza např. psychiatrické/neurologické stavy
- Nízká úroveň stresu (tj. méně než skóre 14 hodnocené pomocí PSS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Headspace Basics program
|
30denní intervence všímavosti založená na chytrém telefonu skládající se z 10 minut denně.
Program se skládá z obecných technik všímavosti, jako je uvědomování si dechu, skenování těla, všímavé zaznamenávání myšlenek a emocí.
|
|
Experimentální: Dechová cvičení v prostoru hlavy
|
30denní dechová cvičení založená na chytrém telefonu.
Každé cvičení se skládá z boxového dýchání po dobu 1 minuty a účastníci jsou instruováni, aby dokončili 10 sezení odpovídajících 10 minutám denně.
|
|
Experimentální: Headspace Stresový program
|
20denní intervence všímavosti založená na chytrém telefonu skládající se z 15 minut denně.
Obsah programu Stres vychází z dobře zavedených konceptů a postupů v oblasti zvládání stresu a všímavosti a je zaměřen na osoby se zvýšeným stresem.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání (audiokniha)
|
30denní kniha audioknih pro chytré telefony s 10 minutami denně.
|
|
Žádný zásah: Pasivní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: ihned po zásahu
|
Údaje o HRV budou průběžně zaznamenávány během období odpočinku, období akutního stresu* a období zotavení jak před, tak po něm, podle jednotlivých subjektů. *Studie bude využívat akutní manipulaci se stresem, konkrétně CPT (Cold Pressor Task). CPT je standardizovaný fyziologický akutní stresor, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává stres, který se odráží v autonomní stresové reaktivitě (např. Lupien a kol., 2007; Raio a kol., 2017). |
ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: ihned po zásahu
|
ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Headspace Basics program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno