- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832632
Effekten av mindfulness på psykofysiologisk stress i en befolkning med förhöjda stresssymtom
En randomiserad kontrollerad studie som jämför 3 format av mindfulness-interventioner med en aktiv kontroll-intervention i en befolkning med förhöjda nivåer av stress: effekter av subjektiv och fysiologisk stress
Stressrelaterade störningar har under det senaste decenniet ökat och bidragit till en världsomspännande sjukdomsbörda. Samtidigt finns det begränsad behandlingstillgång för psykiska störningar, vilket har lämnat många människor utan nödvändig vård. Men under de senaste åren har det skett en ökning av digitala mindfulness-interventioner. Specifikt har dessa interventioner fokuserat på smartphone-baserade applikationer som ett effektivt format för mindfulness-träningsprogram. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är alltså att testa effekterna av tre typer av mindfulness-program i en befolkning med förhöjd stress. De tre formaten av mindfulness-interventioner är identiska i total träningslängd men varierar i innehåll och interventionslängd. Specifikt består den första interventionen av programmatiskt mindfulness-innehåll som utvecklas under loppet av 30 sessioner med en längd på 10 minuter per session. Den andra interventionen består av enstaka kortfattade andningsövningar utan programmatiskt innehåll under loppet av 30 sessioner med en längd på 10 minuter per session. Den tredje interventionen består av mindfulness-baserat innehåll specifikt riktat till personer med förhöjd stress som utvecklas under loppet av 20 sessioner med en längd på 15 minuter per session. En aktiv kontrollgrupp som lyssnar på en ljudbok under 30 sessioner med en längd på 10 minuter per session kommer att användas och en passiv kontrollgrupp.
Studien kommer att utvärdera resultat relaterade till subjektiv stress, sömnkvalitet, mindfulness och fysiologiska effekter av stress med hjälp av HRV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- Måttlig till hög upplevd stress baserat på PSS totalpoäng (14-40)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden mindfulnessträning i mer än 1 månad under det senaste året
- Medicinsk diagnos t.ex. psykiatriska/neurologiska tillstånd
- Låga nivåer av stress (dvs mindre än en poäng på 14 bedömd med PSS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Headspace Basics Program
|
30-dagars smartphone-baserad mindfulness-intervention bestående av 10 minuter per dag.
Programmet består av generiska mindfulness-tekniker som andningsmedvetenhet, kroppsskanningar, medveten notering av tankar och känslor.
|
|
Experimentell: Headspace Andningsövningar
|
30-dagars smartphone-baserade andningsövningar.
Varje övning består av boxandning under 1 minut och deltagarna instrueras att genomföra 10 pass motsvarande 10 minuter per dag.
|
|
Experimentell: Headspace Stress Program
|
20-dagars smartphone-baserad mindfulness-intervention bestående av 15 minuter per dag.
Stressprogrammets innehåll är baserat på väletablerade koncept och praxis inom stresshantering och mindfulness och riktar sig till personer med förhöjd stress.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (ljudbok)
|
30-dagars smartphone-baserad ljudboksbok bestående av 10 minuter per dag.
|
|
Inget ingripande: Passiv kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
omedelbart efter intervention
|
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
HRV-data kommer att registreras kontinuerligt under en viloperiod, akut stressperiod* och återhämtningsperiod både före och efter ämne för ämne. *Studien kommer att använda en akut stressmanipulation, speciellt CPT (Cold Pressor Task). CPT är en standardiserad fysiologisk akut stressfaktor som har visat sig inducera stress, vilket återspeglas i autonom stressreaktivitet (t. Lupien et al., 2007; Raio et al., 2017). |
omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
omedelbart efter intervention
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .