- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832632
Wpływ uważności na stres psychofizjologiczny w populacji z podwyższonymi objawami stresu
Randomizowana kontrolowana próba porównująca 3 formaty interwencji uważności z aktywną interwencją kontrolną w populacji o podwyższonym poziomie stresu: skutki stresu subiektywnego i fizjologicznego
Zaburzenia związane ze stresem nasiliły się w ciągu ostatniej dekady i przyczyniły się do ogólnoświatowego obciążenia chorobami. Jednocześnie dostęp do leczenia zaburzeń psychicznych jest ograniczony, przez co wiele osób pozostaje bez niezbędnej opieki. Jednak w ostatnich latach nastąpił wzrost cyfrowych interwencji uważności. W szczególności interwencje te koncentrowały się na aplikacjach na smartfony jako skutecznym formacie programów treningu uważności. Dlatego celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest przetestowanie efektów trzech rodzajów programów uważności w populacji z podwyższonym poziomem stresu. Trzy formaty interwencji uważności są identyczne pod względem całkowitego czasu trwania treningu, ale różnią się treścią i długością interwencji. W szczególności pierwsza interwencja składa się z programowej treści uważności, która rozwija się w ciągu 30 sesji trwających 10 minut na sesję. Druga interwencja składa się z pojedynczych zwięzłych ćwiczeń oddechowych bez treści programowej w ciągu 30 sesji trwających 10 minut na sesję. Trzecia interwencja składa się z treści opartych na uważności, skierowanych specjalnie do osób z podwyższonym poziomem stresu, które rozwijają się w ciągu 20 sesji trwających 15 minut na sesję. Zostanie zatrudniona aktywna grupa kontrolna słuchająca audiobooka w ciągu 30 sesji z czasem trwania 10 minut na sesję oraz pasywna grupa kontrolna.
Badanie oceni wyniki związane z subiektywnym stresem, jakością snu, uważnością i fizjologicznymi skutkami stresu za pomocą HRV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- University of Southern Denmark. Department of Psychology.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Odczuwany stres od średniego do wysokiego w oparciu o łączne wyniki PSS (14-40)
Kryteria wyłączenia:
- Regularna praktyka uważności przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
- Diagnostyka medyczna m.in. stany psychiczne/neurologiczne
- Niski poziom stresu (tj. poniżej 14 punktów w skali PSS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program podstawowy Headspace
|
30-dniowa interwencja uważności oparta na smartfonie, obejmująca 10 minut dziennie.
Program składa się z ogólnych technik uważności, takich jak świadomość oddechu, skany ciała, uważne notowanie myśli i emocji.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe w przestrzeni nad głową
|
30-dniowe ćwiczenia oddechowe na smartfonie.
Każde ćwiczenie składa się z oddychania pudełkiem przez 1 minutę, a uczestnicy są proszeni o wykonanie 10 sesji odpowiadających 10 minutom dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Program stresu w przestrzeni nad głową
|
20-dniowa interwencja uważności oparta na smartfonie, obejmująca 15 minut dziennie.
Treść programu Stress opiera się na ugruntowanych koncepcjach i praktykach zarządzania stresem oraz uważności i jest skierowana do osób z podwyższonym poziomem stresu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola (książka audio)
|
30-dniowy audiobook na smartfony składający się z 10 minut dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
natychmiast po interwencji
|
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Dane HRV będą rejestrowane w sposób ciągły podczas okresu odpoczynku, okresu ostrego stresu* i okresu regeneracji, zarówno przed, jak i po, dla poszczególnych pacjentów. *Badanie będzie wykorzystywać manipulację ostrym stresem, w szczególności CPT (Cold Pressor Task). CPT jest znormalizowanym fizjologicznym ostrym stresorem, który, jak wykazano, indukuje stres, odzwierciedlony w autonomicznej reaktywności stresowej (np. Lupien i in., 2007; Raio i in., 2017). |
natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
natychmiast po interwencji
|
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lupien SJ, Maheu F, Tu M, Fiocco A, Schramek TE. The effects of stress and stress hormones on human cognition: Implications for the field of brain and cognition. Brain Cogn. 2007 Dec;65(3):209-37. doi: 10.1016/j.bandc.2007.02.007. Epub 2007 Apr 26.
- Cohen, S., & Janicki-Deverts, D. (2012), Who's Stressed? Distributions of Psychological Stress in the United States in Probability Samples from 1983, 2006, and 2009. Journal of Applied Social Psychology, 42: 1320-1334. https://doi.org/10.1111/j.1559-1816.2012.00900.x
- Tian F, Shen Q, Hu Y, Ye W, Valdimarsdottir UA, Song H, Fang F. Association of stress-related disorders with subsequent risk of all-cause and cause-specific mortality: A population-based and sibling-controlled cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2022 May 28;18:100402. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100402. eCollection 2022 Jul.
- World Health Organization. The impact of COVID-19 on mental, neurological and substance use services: results of rapid assessment. Geneva: World Health Organization; 2020. Available from: https://www.who.int/publications-detail-redirect/978924012455
- Sorkin DH, Janio EA, Eikey EV, Schneider M, Davis K, Schueller SM, Stadnick NA, Zheng K, Neary M, Safani D, Mukamel DB. Rise in Use of Digital Mental Health Tools and Technologies in the United States During the COVID-19 Pandemic: Survey Study. J Med Internet Res. 2021 Apr 16;23(4):e26994. doi: 10.2196/26994.
- Philippe TJ, Sikder N, Jackson A, Koblanski ME, Liow E, Pilarinos A, Vasarhelyi K. Digital Health Interventions for Delivery of Mental Health Care: Systematic and Comprehensive Meta-Review. JMIR Ment Health. 2022 May 12;9(5):e35159. doi: 10.2196/35159.
- Raio CM, Hartley CA, Orederu TA, Li J, Phelps EA. Stress attenuates the flexible updating of aversive value. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Oct 17;114(42):11241-11246. doi: 10.1073/pnas.1702565114. Epub 2017 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .