Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uważności na stres psychofizjologiczny w populacji z podwyższonymi objawami stresu

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Randomizowana kontrolowana próba porównująca 3 formaty interwencji uważności z aktywną interwencją kontrolną w populacji o podwyższonym poziomie stresu: skutki stresu subiektywnego i fizjologicznego

Zaburzenia związane ze stresem nasiliły się w ciągu ostatniej dekady i przyczyniły się do ogólnoświatowego obciążenia chorobami. Jednocześnie dostęp do leczenia zaburzeń psychicznych jest ograniczony, przez co wiele osób pozostaje bez niezbędnej opieki. Jednak w ostatnich latach nastąpił wzrost cyfrowych interwencji uważności. W szczególności interwencje te koncentrowały się na aplikacjach na smartfony jako skutecznym formacie programów treningu uważności. Dlatego celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest przetestowanie efektów trzech rodzajów programów uważności w populacji z podwyższonym poziomem stresu. Trzy formaty interwencji uważności są identyczne pod względem całkowitego czasu trwania treningu, ale różnią się treścią i długością interwencji. W szczególności pierwsza interwencja składa się z programowej treści uważności, która rozwija się w ciągu 30 sesji trwających 10 minut na sesję. Druga interwencja składa się z pojedynczych zwięzłych ćwiczeń oddechowych bez treści programowej w ciągu 30 sesji trwających 10 minut na sesję. Trzecia interwencja składa się z treści opartych na uważności, skierowanych specjalnie do osób z podwyższonym poziomem stresu, które rozwijają się w ciągu 20 sesji trwających 15 minut na sesję. Zostanie zatrudniona aktywna grupa kontrolna słuchająca audiobooka w ciągu 30 sesji z czasem trwania 10 minut na sesję oraz pasywna grupa kontrolna.

Badanie oceni wyniki związane z subiektywnym stresem, jakością snu, uważnością i fizjologicznymi skutkami stresu za pomocą HRV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5230
        • University of Southern Denmark. Department of Psychology.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Odczuwany stres od średniego do wysokiego w oparciu o łączne wyniki PSS (14-40)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularna praktyka uważności przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • Diagnostyka medyczna m.in. stany psychiczne/neurologiczne
  • Niski poziom stresu (tj. poniżej 14 punktów w skali PSS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program podstawowy Headspace
30-dniowa interwencja uważności oparta na smartfonie, obejmująca 10 minut dziennie. Program składa się z ogólnych technik uważności, takich jak świadomość oddechu, skany ciała, uważne notowanie myśli i emocji.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oddechowe w przestrzeni nad głową
30-dniowe ćwiczenia oddechowe na smartfonie. Każde ćwiczenie składa się z oddychania pudełkiem przez 1 minutę, a uczestnicy są proszeni o wykonanie 10 sesji odpowiadających 10 minutom dziennie.
Eksperymentalny: Program stresu w przestrzeni nad głową
20-dniowa interwencja uważności oparta na smartfonie, obejmująca 15 minut dziennie. Treść programu Stress opiera się na ugruntowanych koncepcjach i praktykach zarządzania stresem oraz uważności i jest skierowana do osób z podwyższonym poziomem stresu.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola (książka audio)
30-dniowy audiobook na smartfony składający się z 10 minut dziennie.
Brak interwencji: Kontrola pasywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
natychmiast po interwencji
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji

Dane HRV będą rejestrowane w sposób ciągły podczas okresu odpoczynku, okresu ostrego stresu* i okresu regeneracji, zarówno przed, jak i po, dla poszczególnych pacjentów.

*Badanie będzie wykorzystywać manipulację ostrym stresem, w szczególności CPT (Cold Pressor Task). CPT jest znormalizowanym fizjologicznym ostrym stresorem, który, jak wykazano, indukuje stres, odzwierciedlony w autonomicznej reaktywności stresowej (np. Lupien i in., 2007; Raio i in., 2017).

natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
natychmiast po interwencji
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Kirk, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj